食藥監(jiān)科〔2017〕86號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，中檢院：
為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室的評定、運行和評估等管理工作，加強食品藥品監(jiān)管工作的技術(shù)支撐和技術(shù)儲備，進一步提升食品藥品監(jiān)管能力，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月10日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法
第一章 總 則
第一條為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室(以下簡稱重點實驗室)的評定、運行和評估，加強食品藥品監(jiān)管工作的技術(shù)支撐和技術(shù)儲備，根據(jù)科技部、財政部《國家重點實驗室建設與運行管理辦法》(國科發(fā)基〔2008〕539號)相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條重點實驗室是食品藥品監(jiān)管科學技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺，是組織開展食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進科技成果轉(zhuǎn)化、帶動食品藥品檢驗檢測水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機構(gòu)。
第三條重點實驗室的主要任務是面向食品藥品科技前沿、圍繞我國食品藥品創(chuàng)新發(fā)展和科學監(jiān)管的戰(zhàn)略需求，在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測新技術(shù)、標準制修訂、風險分析和預警、安全評價、應急處置等重點領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，應用先進技術(shù)提升檢驗檢測和評價水平，提高我國食品藥品監(jiān)管能力。
第四條重點實驗室實行依托單位領(lǐng)導下的主任負責制和“開放、流動、聯(lián)合、競爭”的運行機制，并采取“定期評估、動態(tài)調(diào)整”的管理機制。
第五條 重點實驗室主要依托食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構(gòu)設立，或由食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構(gòu)聯(lián)合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)設立，亦可根據(jù)監(jiān)管需要，依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)設立。對于食品藥品監(jiān)管工作亟需的研究方向，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將給予重點支持。
第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需求和發(fā)展趨勢，以食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域應用研究為主，兼顧基礎研究，統(tǒng)籌安排、合理規(guī)劃、穩(wěn)步推進，有計劃、有重點地設立重點實驗室，并保持適度發(fā)展規(guī)模。
第二章 職責與要求
第七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局是重點實驗室的主管部門，其主要職責是：
(一)制定重點實驗室總體發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)管理規(guī)定;
(二)批準重點實驗室的評定、變更和調(diào)整;
(三)聘任重點實驗室主任和學術(shù)委員會主任。
第八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立重點實驗室管理辦公室(以下簡稱管理辦公室)，負責對重點實驗室進行指導、監(jiān)督和評估。管理辦公室下設秘書處，承擔對重點實驗室申請材料的最終核查、組織進行答辯和現(xiàn)場核查以及督導檢查和評估的技術(shù)工作。秘書處工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)技術(shù)部門承擔。
第九條省級食品藥品監(jiān)督管理部門的主要職責是：
(一)貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重點實驗室的相關(guān)管理規(guī)定，支持重點實驗室的運行和發(fā)展，支持重點實驗室爭取地方財政支持;
(二)負責對行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室申請的初步核查;
(三)協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局和管理辦公室監(jiān)督和評估行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室的運行和管理。
第十條依托單位是重點實驗室建設和運行管理的具體負責單位，其主要職責是：
(一)貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重點實驗室的相關(guān)管理規(guī)定，負責重點實驗室的建設和申請，為重點實驗室提供相應的場地、人員、儀器設備、運行經(jīng)費和后勤保障等條件;
(二)負責推薦重點實驗室主任、學術(shù)委員會主任，聘任學術(shù)委員會委員;
(三)負責重點實驗室的規(guī)范運行和管理;
(四)負責對重點實驗室進行年度考核，配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局、管理辦公室和省級食品藥品監(jiān)督管理部門做好對重點實驗室的督導檢查和評估工作。
第十一條重點實驗室主任的主要職責包括：提出該重點實驗室的建設和發(fā)展規(guī)劃并組織實施，圍繞食品藥品監(jiān)管需求制定重點實驗室研究方向和研究重點;負責重點實驗室的日常管理，規(guī)范管理重點實驗室的運行和經(jīng)費使用，聘任重點實驗室人員，吸引和培養(yǎng)優(yōu)秀專家和人才，帶領(lǐng)團隊按時按質(zhì)完成研究任務，組織開展重點實驗室的學術(shù)交流。
第十二條學術(shù)委員會是重點實驗室的學術(shù)指導機構(gòu)，其主要職責包括：審議重點實驗室的建設和發(fā)展規(guī)劃、研究方向和研究課題、重大學術(shù)活動，指導重點實驗室研究工作，聽取重點實驗室研究進展和研究報告，評議重點實驗室研究成果。學術(shù)委員會主任的主要職責是組織和領(lǐng)導學術(shù)委員會的工作。
第十三條重點實驗室人員包括在職人員和流動人員，人員總數(shù)一般不少于20人。其中，在職人員包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等;流動人員包括訪問學者、博士后研究人員等。在職人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應不低于70%，高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應不低于30%。
第十四條重點實驗室主任應當是依托單位在職人員，且為本領(lǐng)域高水平的學術(shù)帶頭人，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強的組織管理能力，一般不超過60歲。
第十五條重點實驗室學術(shù)委員會委員由食品藥品監(jiān)督管理和檢驗檢測相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，委員總數(shù)應為單數(shù)且一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位在職人員的委員數(shù)量不得超過委員總數(shù)的三分之一。委員應當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，原則上年齡不超過70歲，且年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時在兩個以上的重點實驗室擔任學術(shù)委員會委員。
第十六條重點實驗室學術(shù)委員會主任應當為本領(lǐng)域高水平的學術(shù)帶頭人，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強的組織管理能力。學術(shù)委員會主任不得由依托單位在職人員擔任。同一人員不得同時在兩個以上的重點實驗室擔任學術(shù)委員會主任。
第三章 申請與評定
第十七條重點實驗室資格采用評定方式確定，評定工作依照“自愿申請，擇優(yōu)評定”的原則進行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需要，公布重點實驗室評定的重點領(lǐng)域，依托單位根據(jù)公布的重點領(lǐng)域自愿申請重點實驗室。國家食品藥品監(jiān)督管理總局定期組織集中評定工作。
第十八條符合以下基本條件的各級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬食品藥品檢驗檢測機構(gòu)以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)均可申請作為重點實驗室依托單位。
(一)在中華人民共和國境內(nèi)依法成立并能夠獨立承擔法律責任。
(二)有明確的建設發(fā)展規(guī)劃，研究方向符合食品藥品監(jiān)管工作的需要，有充足的科研經(jīng)費，管理制度健全且運行良好。
(三)擁有開展研究所需的實驗場所和開展研究所需的國內(nèi)先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等。
(四)擁有組織能力強、在本研究領(lǐng)域具備較高學術(shù)聲譽的學術(shù)帶頭人，有一支科研能力強、年齡與知識結(jié)構(gòu)較為合理的研究隊伍，有良好的科研傳統(tǒng)和學術(shù)氛圍。
(五)在所申請的重點實驗室研究方向具有國內(nèi)領(lǐng)先的學術(shù)水平和科研能力以及明顯的特色或優(yōu)勢，曾主持國家或省(部)級科研項目并取得高水平的科研成果。高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)的依托單位還應當有與重點實驗室研究方向相關(guān)的碩士和博士學位點，并具有跟蹤國際新技術(shù)和研究領(lǐng)先技術(shù)的能力。
(六)對科研成果具有良好的轉(zhuǎn)化和推廣應用的能力和經(jīng)驗。
第十九條 在申請評定重點實驗室時，應當充分利用已有的研究資源及優(yōu)勢，采取獨立申請或聯(lián)合申請的方式申請。
鼓勵各級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬食品藥品檢驗檢測機構(gòu)與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)聯(lián)合申請。聯(lián)合申請的各單位應當在過去5年內(nèi)有合作研究的經(jīng)驗，并有科研成果產(chǎn)出。多個單位聯(lián)合申請時，單位數(shù)量原則上不超過3個。聯(lián)合申請應當確定一個單位作為依托單位，其余單位為參與單位，由依托單位負責匯總、核實各單位材料，并提出申請。依托單位條件應滿足第十四條的要求。重點實驗室申請通過后，由依托單位負責牽頭開展課題研究、加強運行管理以及接受考核評估。未經(jīng)依托單位允許，參與單位不得單獨以重點實驗室名義開展工作。
第二十條 依托單位經(jīng)其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交申請函和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室申請書》(以下簡稱《申請書》)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料的真實性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關(guān)人員要求進行初步核查，并提出初步核查意見。初步核查通過的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門報秘書處。
第二十一條依托單位為國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位的，直接向秘書處提交申請函和《申請書》，由秘書處負責初步核查，并提出初步核查意見。
第二十二條秘書處對重點實驗室申請資料進行最終核查，對符合相關(guān)要求的重點實驗室申請，組織申請單位答辯并由專家評議，形成專家評議意見。專家評議通過的，由秘書處組織專家進行現(xiàn)場核查，形成現(xiàn)場核查意見。
第二十三條現(xiàn)場核查通過的，由管理辦公室組織評審會議，形成評定意見。評定通過的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照程序向社會公示。對公示內(nèi)容有異議的，由管理辦公室組織相關(guān)人員對異議問題進行評估，提出處理意見;對公示內(nèi)容無異議或異議不成立的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定為重點實驗室，予以公告，發(fā)放證書，并聘任重點實驗室主任和學術(shù)委員會主任。
第二十四條重點實驗室名稱標牌由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制作和發(fā)放。重點實驗室命名格式為“國家食品藥品監(jiān)督管理總局XXXX重點實驗室”，英文名稱為“CFDA Key Laboratory of XXXX”，其中XXXX為重點實驗室研究方向。
第四章 運行與管理
第二十五條重點實驗室主任和學術(shù)委員會主任經(jīng)依托單位推薦、由國家食品藥品監(jiān)督管理總局聘任，任期為5年，可以連任。重點實驗室主任每年在重點實驗室的工作時間一般不少于8個月。重點實驗室人員由重點實驗室主任聘任，并報依托單位備案。重點實驗室學術(shù)委員會委員由依托單位聘任，委員任期5年，可以連任，原則上每次換屆更換的人數(shù)不得少于三分之一。
第二十六條學術(shù)委員會會議每年至少召開一次，每次實到委員人數(shù)應當不少于委員總數(shù)的三分之二。
第二十七條重點實驗室應當優(yōu)先完成國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的研究課題或項目，也可圍繞其研究方向并結(jié)合食品藥品安全監(jiān)管需要自主設立研究課題，課題研究內(nèi)容和階段性研究成果應當及時向秘書處上報備案。重點實驗室在通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局推薦渠道申報國家科技計劃項目時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局給予優(yōu)先支持。
第二十八條重點實驗室要重視和加強運行管理，建立健全規(guī)章制度，規(guī)范經(jīng)費使用，做好科研數(shù)據(jù)和研究資料的保存和備份，確保研究工作的質(zhì)量。公布研究成果和相關(guān)信息時，應當遵守政府信息公開有關(guān)程序，并嚴格遵守國家有關(guān)保密規(guī)定。
第二十九條重點實驗室要積極營造寬松民主、激勵創(chuàng)新、潛心研究的學術(shù)環(huán)境，注重科學道德和學風建設，積極吸引國內(nèi)外有科技成就的專家學者進入重點實驗室工作，注重培養(yǎng)、放手使用青年科技人才，建立能使科技工作者充分施展才華、優(yōu)秀人才脫穎而出的管理機制，積極開展學術(shù)交流與科研合作，不斷提高重點實驗室人員的科研水平。
第三十條重點實驗室要突出公益性，建立研究成果共享與轉(zhuǎn)化應用的機制，充分發(fā)揮研究成果的實際作用，切實提高為食品藥品監(jiān)管工作服務的技術(shù)支撐能力。重點實驗室在通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局推薦渠道申報國家科技獎勵時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局給予優(yōu)先支持。
第三十一條重點實驗室應當多渠道籌措建設、運行管理與研究經(jīng)費。重點實驗室的建設經(jīng)費、運行費用和研究經(jīng)費主要由重點實驗室和依托單位自籌。鼓勵重點實驗室通過爭取地方財政支持或社會資金等多種方式籌措資金用于重點實驗室的建設和運行。
第三十二條重點實驗室要加大對外開放的力度，努力實現(xiàn)科技資源共享，提高儀器設備的利用率和使用效益。鼓勵重點實驗室加強與高等院校及科研院所的合作，通過開放課題等多種形式積極開展科研活動，積極吸引海外人才、留學歸國人才參與，促進國內(nèi)外學術(shù)交流，并積極參與國際科研項目。
第三十三條重點實驗室要加強知識產(chǎn)權(quán)保護，在重點實驗室完成的專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等研究成果應當標注重點實驗室名稱，專利申請、技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。
第五章 考核與評估
第三十四條重點實驗室應當于每年2月底前向依托單位遞交上年度的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室年度報告》(以下簡稱《年度報告》)。依托單位對重點實驗室進行年度考核，并出具年度考核意見。重點實驗室將《年度報告》和年度考核意見上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門和秘書處備案。
第三十五條根據(jù)年度考核的情況和工作需要，管理辦公室會同省級食品藥品監(jiān)督管理部門，定期或不定期組織對重點實驗室進行督導檢查，發(fā)現(xiàn)、研究并督促解決重點實驗室存在的問題。督導檢查的主要形式包括聽取重點實驗室主任工作報告、考察重點實驗室、查閱相關(guān)文件、召開座談會等。
第三十六條管理辦公室組織對重點實驗室進行定期評估，5年為一個定期評估周期。定期評估主要對重點實驗室的整體運行成效進行綜合評估，指標包括研究成果與貢獻、隊伍建設與人才培養(yǎng)、運行管理與開放交流三個方面。重點實驗室評估規(guī)則另行發(fā)布。
第六章 變更與調(diào)整
第三十七條 重點實驗室主任、學術(shù)委員會主任等重大人事需要變動的，應當由重點實驗室提出正式報告，經(jīng)依托單位和省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，報秘書處，經(jīng)管理辦公室審核同意后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。
重點實驗室依托單位因故更名、變更地址等相關(guān)信息的，由重點實驗室報省級食品藥品監(jiān)督管理部門和秘書處備案。重點實驗室變更地址或場地，應當符合國家有關(guān)實驗室管理的相關(guān)規(guī)定，保證實驗室能夠正常運行并順利開展研究工作。
第三十八條對于未通過評估的重點實驗室，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其重點實驗室資格，并予以公告。對于在日常管理和研究工作中存在違法違規(guī)、學術(shù)剽竊或造假行為以及在獲得資格評定后兩年內(nèi)未設立和開展任何科研課題或項目的重點實驗室，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在查實后，可取消其重點實驗室資格，并予以公告。
第三十九條 重點實驗室因自身原因自愿提出退出的，應當由依托單位提出申請，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實后報秘書處，經(jīng)管理辦公室審核同意后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。批準通過的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷其重點實驗室資格，并予以公告。
第七章 附 則
第四十條本辦法中食品藥品的范圍主要包括食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械。食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的定義參照相關(guān)法律法規(guī)。
第四十一條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室評定條件
2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室申請書
3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室評定程序
4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室分類設置
意見
附件1
國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室評定條件
為科學開展國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室評定工作，推進國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室建設，有效支撐食品藥品監(jiān)管，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》，制定重點實驗室的評定條件。
一、基礎條件(10分)
(一)實驗場所。擁有開展研究所需的實驗場所，原則上依托單位實驗室總面積不低于5000平方米，重點實驗室總面積不低于1000平方米，并相對集中。
(二)儀器設備。擁有開展研究所需的國內(nèi)先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等，原則上依托單位儀器設備原值不低于3000萬元，重點實驗室儀器設備原值不低于2000萬元。
(三)依托單位資質(zhì)情況。須在中華人民共和國境內(nèi)依法成立并能夠獨立承擔法律責任。具備所申報相應領(lǐng)域的檢驗檢測資質(zhì)，并且具有相應的質(zhì)量管理和科研管理部門。依托單位為高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)時還應當有與重點實驗室研究方向相關(guān)的碩士和博士學位點。
(四)依托單位投入。主管部門、地方政府和依托單位能夠提供較好的條件保障，近三年投入的經(jīng)費不低于6000萬元，并對擬申請重點實驗室的研究領(lǐng)域投入能力建設和科研經(jīng)費，其中食品類投入不低于2000萬元，藥品類、醫(yī)療器械類、化妝品類投入均不低于1000萬元。
二、人才隊伍要求(10分)
(一)人員結(jié)構(gòu)。擁有一支知識結(jié)構(gòu)、年齡結(jié)構(gòu)、學歷結(jié)構(gòu)和職稱分布合理、高水平的科技創(chuàng)新隊伍，以及穩(wěn)定的組織機構(gòu)和管理團隊。人員總數(shù)一般不少于20人，其中高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應不低于30%;重點實驗室在職人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應不低于70%，包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等。
(二)重點實驗室主任。重點實驗室主任應當是依托單位在職人員，且為本領(lǐng)域高水平的學術(shù)帶頭人，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強的組織管理能力，一般不超過60歲。
(三)學術(shù)委員會委員。重點實驗室學術(shù)委員會委員由食品藥品監(jiān)督管理和檢驗檢測相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，委員總數(shù)應為單數(shù)且一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位在職人員的委員數(shù)量不得超過委員總數(shù)的三分之一。委員應當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，原則上年齡不超過70歲，原則上年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時在兩個以上的國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室擔任學術(shù)委員會委員。
(四)學術(shù)委員會主任。重點實驗室學術(shù)委員會主任應當為本領(lǐng)域高水平的學術(shù)帶頭人，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強的組織管理能力。學術(shù)委員會主任不得由依托單位在職人員擔任。同一人員不得同時在兩個以上的國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室擔任學術(shù)委員會主任。
(五)主要學術(shù)帶頭人。主要學術(shù)帶頭人應當是依托單位在職人員，組織能力強、在本研究領(lǐng)域具備較高學術(shù)聲譽。
(六)實驗室團隊。優(yōu)先支持具有高層次人才和創(chuàng)新團隊的實驗室申報。
三、近5年內(nèi)科學研究及成果(30分)
(一)國家級、省部級項目及經(jīng)費。在所申請的重點實驗室研究方向具有國內(nèi)領(lǐng)先的學術(shù)水平和科研能力以及明顯的特色或優(yōu)勢，曾主持國家或省(部)級科研任務，并獲得經(jīng)費和高水平的科研成果。
(二)合作研究課題及經(jīng)費。以實驗室在職人員為項目負責人與其他科研團隊、企業(yè)、事業(yè)單位聯(lián)合開展的課題及經(jīng)費情況;受其他單位或科研團隊委托開展的課題及經(jīng)費情況。
(三)科技獎勵。獲得國家級、省部級及其他社會力量設立的在國內(nèi)外享有權(quán)威性、公信力的科技獎勵情況。
(四)標準制修訂。牽頭、參與國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準制修訂等工作情況。
(五)補充檢驗方法和快檢方法制修訂。牽頭、參與補充檢驗方法和快檢方法制修訂工作情況。
(六)論文、專著。發(fā)表SCI\EI收錄論文和核心期刊論文、出版專著情況。
(七)專利及其他知識產(chǎn)權(quán)。獲得專利及軟件著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)情況。
(八)主要代表性學術(shù)成就。代表性學術(shù)成果及其與申報領(lǐng)域內(nèi)容相關(guān)的學術(shù)成就。
四、服務監(jiān)管的能力和水平(30分)
(一)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性潛在隱患及風險預警能力。能夠開展創(chuàng)新性、前瞻性研究，具有發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性潛在隱患及風險預警能力。
(二)指導和承擔檢驗檢測任務。指導和承擔省級及以上檢驗檢測任務數(shù)量和質(zhì)量情況。
(三)復檢或復驗能力和水平。承擔復檢或復驗任務數(shù)量和質(zhì)量情況。
(四)重大活動技術(shù)保障。參與國家重大活動技術(shù)保障工作情況。
(五)應急檢驗檢測能力。具有較強的應急檢驗檢測能力，承擔突發(fā)事件應急檢驗檢測任務數(shù)量和質(zhì)量情況。
(六)承擔監(jiān)管重點任務情況。承擔國家監(jiān)管重點任務情況，如食品安全大案要案稽查檢驗、藥品一致性評價工作、醫(yī)療器械分類研究、化妝品安全風險監(jiān)測等。
五、社會貢獻(20分)
(一)科研成果轉(zhuǎn)化應用。對科研成果具有較強的轉(zhuǎn)化和推廣應用的能力，能夠?qū)⒊晒D(zhuǎn)化為監(jiān)管所需的標準、檢驗方法、產(chǎn)品和技術(shù)裝備等。
(二)面向社會開放情況?？蒲性O施、科研儀器、科研課題等開放情況。
(三)學術(shù)組織任職。實驗室在職人員在國際、國家級學術(shù)組織和學術(shù)刊物任職，以及在國內(nèi)一級學會任職情況。
(四)學術(shù)交流。主辦、承辦或受邀參加國際性、全國性學術(shù)會議情況。
(五)技術(shù)咨詢和技術(shù)服務。面向社會開展的技術(shù)咨詢、技術(shù)服務和技術(shù)培訓等情況。
(六)推進社會共治。積極推進社會共治，主辦、承辦、參與風險交流活動或科普活動等情況。
附件3
國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室評定程序
為做好國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)重點實驗室評定工作，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定重點實驗室評定程序。
一、重點實驗室資格采用評定方式確定。評定工作依照“自愿申請，擇優(yōu)評定”的原則，由總局成立的重點實驗室管理辦公室(以下簡稱管理辦公室)組織實施。
二、管理辦公室下設秘書處，負責組織重點實驗室申請的相關(guān)技術(shù)工作。秘書處工作由中國食品藥品檢定研究院檢驗機構(gòu)能力評價研究中心承擔。
三、根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需要，總局研究提出重點實驗室布局規(guī)劃，公布重點實驗室評定的重點領(lǐng)域，確定評定條件。
四、重點實驗室依托單位根據(jù)自身情況，參照總局公布的重點領(lǐng)域，選定申請方向，經(jīng)其主管部門同意后，采取獨立申請或聯(lián)合申請的方式，向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請函及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室申請書》(以下簡稱《申請書》)，并提供相關(guān)證明材料。
五、省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室申請的初步核查，包括核查申請材料的真實性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關(guān)人員要求的符合性等，提出初步核查意見。初步核查通過的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門報秘書處。
六、依托單位為總局直屬單位的，直接向秘書處提交申請函和《申請書》，由秘書處負責初步核查，提出初步核查意見。
七、秘書處組織專家對重點實驗室申請資料進行最終核查，對核查通過的，組織申請單位答辯，由專家評議，形成評議意見。
八、專家評議通過的，由秘書處組織專家進行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查專家組一般由3—5名(人數(shù)應為單數(shù))專家組成，并設組長1名，主持現(xiàn)場核查工作。
九、專家組依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室評定條件》等相關(guān)文件進行現(xiàn)場核查，核查內(nèi)容包括核實實驗室申報材料與實際情況的符合性，了解和評價實驗室的運行情況等，并形成現(xiàn)場核查意見?，F(xiàn)場核查工作完成后專家組向秘書處提交現(xiàn)場核查意見。
十、現(xiàn)場核查通過的，由管理辦公室組織評審會議，形成評定意見。
十一、評定通過的，由總局按照程序向社會公示。
十二、公示通過的，由總局確定為重點實驗室，予以公告，發(fā)放證書，并聘任重點實驗室主任和學術(shù)委員會主任。
附件4
國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室分類設置意見
一、食品監(jiān)管重點實驗室
(一)布局思路
借鑒國內(nèi)外相關(guān)重點實驗室規(guī)劃布局有益經(jīng)驗，結(jié)合我國食品監(jiān)管技術(shù)需求進行頂層設計，有針對性地分類布局設置：一是結(jié)構(gòu)合理，層次清晰，設置綜合性、專業(yè)性和特色性重點實驗室;二是系統(tǒng)科學，既瞄準科技前沿，又突出重點、立足實際;三是分工明確，避免低水平重復、同質(zhì)化競爭;四是以應用為導向，緊密結(jié)合食品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展需求。
(二)設置目標
根據(jù)食品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需要，突出主要風險因素、重點食品品種和優(yōu)勢特色學科，按照綜合監(jiān)管重點實驗室、關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室和重點品種重點實驗室三類進行設置，形成引領(lǐng)型、突破型、平臺型一體的科技創(chuàng)新體系，在食品監(jiān)管新方法、檢驗檢測技術(shù)發(fā)展前沿、標準制修訂、風險預警和分析、安全評價、應急處置等重點領(lǐng)域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，解決基礎性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，進一步提升我國食品安全技術(shù)保障水平。
(三)設置領(lǐng)域
1.綜合監(jiān)管重點實驗室
圍繞食品監(jiān)管國家重大科技需求，跟蹤國際食品科技的前沿發(fā)展趨勢，開展多學科、多領(lǐng)域的綜合性研究，包括檢驗檢測、安全評價、預警溯源、監(jiān)管應急、標準研究等方面理論機制和關(guān)鍵技術(shù)研究，強化系統(tǒng)集成創(chuàng)新，加強國際交流合作，建設學科齊全、具有一定的國際影響力的綜合性研究機構(gòu)，突破國家亟需的、有重大戰(zhàn)略目標的食品監(jiān)管相關(guān)理論和技術(shù)。
2.關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室
瞄準食品安全風險識別、風險評價、風險預警、風險控制、應急處置等工作中共性關(guān)鍵科技需求，深入開展檢驗檢測新技術(shù)、風險篩查技術(shù)、檢驗檢測質(zhì)量控制技術(shù)、風險預警技術(shù)、應急處置技術(shù)、毒理學評價技術(shù)研究以及技術(shù)標準研究等相關(guān)工作，強化研究的深度和廣度，建設學科先進、國內(nèi)一流的專業(yè)性研究機構(gòu)，突破本研究領(lǐng)域關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸。
以關(guān)鍵共性技術(shù)為主要布局依據(jù)，規(guī)劃在以下11個領(lǐng)域設置關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室(見表1)。具體包括農(nóng)藥殘留監(jiān)控技術(shù)、獸藥殘留監(jiān)控技術(shù)、有機污染物監(jiān)控技術(shù)、生物毒素監(jiān)控技術(shù)、元素核素監(jiān)控技術(shù)、食品中食品添加劑監(jiān)控技術(shù)、食源性致病微生物監(jiān)控技術(shù)、營養(yǎng)成分監(jiān)測技術(shù)、食品過敏原監(jiān)控技術(shù)、毒理學評價技術(shù)、快速檢測技術(shù)等。
表1 食品監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室設置領(lǐng)域
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序號 |
設置領(lǐng)域 |
主要研究任務 |
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1 |
農(nóng)藥殘留監(jiān)控技術(shù) |
開展風險因素的定量、確證新技術(shù)新方法研究；開展便捷高效的前處理技術(shù)和危害物高通量檢測技術(shù)研究，加強非定向檢測技術(shù)研發(fā)，構(gòu)建篩查確證譜庫；開展食品中風險因素殘留、代謝、轉(zhuǎn)化規(guī)律研究；開展風險因素殘留安全性評價技術(shù)研究；開展風險因素預警、控制技術(shù)研究；開展風險因素相關(guān)應急處置技術(shù)研究；制備相應的基體質(zhì)控標準物質(zhì)或參比標準物質(zhì)，開展風險因素檢驗檢測工作質(zhì)量控制和考核；開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標準研究；對本專業(yè)領(lǐng)域的實驗室開展技術(shù)培訓和指導；能為稽查執(zhí)法和重大活動保障提供有力技術(shù)支撐。 |
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2 |
獸藥殘留監(jiān)控技術(shù) |
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3 |
有機污染物監(jiān)控技術(shù) |
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4 |
生物毒素監(jiān)控技術(shù) |
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5 |
元素核素監(jiān)控技術(shù) |
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6 |
食品中食品添加劑監(jiān)控技術(shù) |
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7 |
食源性致病微生物監(jiān)控技術(shù) |
研發(fā)多類型食品中多種致病菌、病毒和寄生蟲的高特異性及高敏感性檢測與確證關(guān)鍵核心技術(shù)，構(gòu)建我國常見食源性致病菌、病毒的數(shù)據(jù)庫；開展重要食源性致病微生物的基因測序與收集工作，研究食源性致病微生物全基因組溯源等相關(guān)應急處置技術(shù)；研究食品生產(chǎn)、加工、貯運等過程中有害微生物的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律和控制方法；開展基于分子生物學等技術(shù)的物種鑒定方法研究；制備相應的基體質(zhì)控標準物質(zhì)或參比標準物質(zhì)，開展食源性致病微生物檢驗檢測工作質(zhì)量控制和考核；開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標準研究；對本專業(yè)領(lǐng)域的實驗室開展技術(shù)培訓和指導；能為稽查執(zhí)法和重大活動保障提供有力技術(shù)支撐。 |
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8 |
營養(yǎng)成分監(jiān)測技術(shù) |
開展食品中營養(yǎng)成分檢測新技術(shù)研究，開展多種營養(yǎng)成分同步分析技術(shù)研究；開展食品營養(yǎng)與功能評價技術(shù)研究；研究食品原料貯藏保鮮、加工工藝對營養(yǎng)成分的影響與控制；加強膳食營養(yǎng)研究，構(gòu)建膳食營養(yǎng)基礎數(shù)據(jù)庫，科學評估膳食暴露水平和膳食營養(yǎng)水平，對不同人群飲食提供分類安全、健康指導；制備相應的基體質(zhì)控標準物質(zhì)或參比標準物質(zhì)，開展營養(yǎng)成分檢驗檢測工作質(zhì)量控制和考核；開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標準研究；對本專業(yè)領(lǐng)域的實驗室開展技術(shù)培訓和指導。 |
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9 |
食品過敏原監(jiān)控技術(shù) |
開展食品過敏原檢驗檢測技術(shù)研究；開展食品過敏原安全性評價技術(shù)研究；開展食品生產(chǎn)、加工等過程中過敏原的產(chǎn)生、遷移、積累規(guī)律研究，探索過敏原消除的關(guān)鍵技術(shù)；制備相應的基體質(zhì)控標準物質(zhì)或參比標準物質(zhì)，開展食品過敏原檢驗檢測工作質(zhì)量控制和考核；開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標準研究；對本專業(yè)領(lǐng)域的實驗室開展技術(shù)培訓和指導。 |
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10 |
毒理學評價技術(shù) |
突破傳統(tǒng)毒理學技術(shù)，研究食品及其原料安全性評價和功能評價的生物基礎模型及評價體系、判斷標準、技術(shù)操作規(guī)范；開展基于計算毒理學的典型風險物質(zhì)的毒性預測、驗證和安全評價模型研究；研究構(gòu)建食品及其原料中主要風險物質(zhì)的基礎毒理數(shù)據(jù)庫；開展本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)標準研究；對本專業(yè)領(lǐng)域的實驗室開展技術(shù)培訓和指導。 |
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11 |
快速檢測技術(shù) |
針對食品日常執(zhí)法及重大活動食品安全保障對現(xiàn)場監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)和設備的迫切需求，加快研發(fā)穩(wěn)定、靈敏、便攜的適合基層運用的、風險高發(fā)領(lǐng)域的食品安全快速檢測技術(shù)和智慧化裝備；建立食品安全快速檢測產(chǎn)品的評價技術(shù)和管理規(guī)范，為食品日常監(jiān)管和重大活動食品實時檢測提供有效手段。 |
3.重點品種重點實驗室
面向重點食品品種，圍繞原料控制、生產(chǎn)流通、儲存運輸、消費等環(huán)節(jié)，組織開展危害檢測、摻雜摻假識別、風險評價、風險預警、風險控制等技術(shù)和相關(guān)標準研究，以及行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究等工作，強化特色領(lǐng)域創(chuàng)新，建設本領(lǐng)域?qū)W科突出、特征鮮明的特色性研究機構(gòu)，解決重點食品品種監(jiān)管技術(shù)瓶頸。
以重點食品品種為主要布局依據(jù)，在以下17個領(lǐng)域設置重點品種重點實驗室(見表2)，具體包括乳及乳制品監(jiān)管技術(shù)、肉及肉制品監(jiān)管技術(shù)、食用油監(jiān)管技術(shù)、嬰幼兒配方食品監(jiān)管技術(shù)、特殊膳食監(jiān)管技術(shù)、特殊醫(yī)學用途食品監(jiān)管技術(shù)、保健食品監(jiān)管技術(shù)、食品添加劑監(jiān)管技術(shù)、食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管技術(shù)、水產(chǎn)品及加工制品監(jiān)管技術(shù)、豆制品監(jiān)管技術(shù)、飲料監(jiān)管技術(shù)、糕點監(jiān)管技術(shù)、糧食及糧食制品監(jiān)管技術(shù)、調(diào)味品監(jiān)管技術(shù)、酒類監(jiān)管技術(shù)、茶葉及其制品監(jiān)管技術(shù)等。
表2 重點食品品種監(jiān)管重點實驗室設置領(lǐng)域
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序號 |
設置領(lǐng)域 |
主要研究任務 |
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1 |
乳及乳制品監(jiān)管技術(shù) |
開展乳及乳制品中抗生素、激素、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等的識別檢測、風險分析與控制技術(shù)研究；開展乳及乳制品原料、生產(chǎn)、運輸、貯藏等過程中化學性及生物性污染物的遷移轉(zhuǎn)化特征及溯源預警技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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2 |
肉及肉制品監(jiān)管技術(shù) |
開展肉及肉制品中抗生素、激素、食源性興奮劑、濫用添加劑、微生物、食源性致病菌等化學性和生物性危害以及動物疫病識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究；開展肉及肉制品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展肉及肉制品溯源關(guān)鍵技術(shù)研究；開展肉種鑒別技術(shù)研究，以及開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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3 |
食用油監(jiān)管技術(shù) |
開展食用油中有機污染物、重金屬、生物毒素等危害識別檢測、風險分析、評價與控制技術(shù)研究；開展食用油生產(chǎn)、運輸、貯藏等過程中化學性及生物性污染物的產(chǎn)生機理、轉(zhuǎn)化機制及溯源預警技術(shù)研究；開展食用油摻雜造假鑒別技術(shù)研究，以及行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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4 |
嬰幼兒配方 |
開展嬰幼兒配方食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、環(huán)境污染物、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究；開展嬰幼兒配方食品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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5 |
特殊膳食監(jiān)管技術(shù) |
開展特殊膳食食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究；開展特殊膳食安全評價技術(shù)研究；開展特殊膳食食品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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6 |
特殊醫(yī)學用途 |
開展特殊醫(yī)學用途食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究；開展特殊醫(yī)學用途食品安全評價技術(shù)研究；開展特殊醫(yī)學用途食品原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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7 |
保健食品監(jiān)管技術(shù) |
開展保健食品、功能食品中的有效成分及特征成分定性定量分析技術(shù)研究；開展保健食品功能學評價、安全性評價程序和檢驗方法體系研究。完善保健食品、功能食品中有毒有害殘留物質(zhì)和添加違禁物質(zhì)的檢測方法；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；加強保健食品原料標準研究，形成完善的保健食品標準數(shù)據(jù)庫。 |
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8 |
食品添加劑監(jiān)管技術(shù) |
開展食品添加劑中重金屬、食源性致病菌等化學性和生物性危害識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究，開展食品添加劑安全評價技術(shù)研究；開展食品添加劑原料、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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9 |
食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管技術(shù) |
開展食用農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、生物毒素等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究，開展農(nóng)藥、獸藥等在動植物體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化規(guī)律及其作用機制研究，開展生物毒素等在食用農(nóng)產(chǎn)品中的發(fā)生與消長規(guī)律研究；開展食用農(nóng)產(chǎn)品加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)和溯源技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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10 |
水產(chǎn)品及加工制品監(jiān)管技術(shù) |
開展水產(chǎn)品及加工制品中藥物、有機污染物、消毒劑、添加劑、重金屬、食源性致病微生物等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究，開展水產(chǎn)品及加工制品中有毒有害物質(zhì)的損害效應、產(chǎn)生機理、作用機制、富集規(guī)律、代謝規(guī)律研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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11 |
豆制品監(jiān)管技術(shù) |
開展豆制品中添加劑、重金屬、非法添加物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究，開展豆制品轉(zhuǎn)基因鑒別技術(shù)研究；開展豆制品生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究，開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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12 |
飲料監(jiān)管技術(shù) |
開展飲料中理化指標、添加劑、重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究；開展飲料生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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13 |
糕點監(jiān)管技術(shù) |
開展糕點中添加劑、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究；開展糕點生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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14 |
糧食及糧食 |
開展糧食及糧食制品中重金屬、農(nóng)藥殘留、生物毒素、微生物、食源性致病菌等化學性和生物性污染物的識別檢測、預防控制、污染機制研究；開展糧食及糧食制品質(zhì)量安全風險預警與溯源技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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15 |
調(diào)味品監(jiān)管技術(shù) |
開展調(diào)味品中添加劑、重金屬、非法添加物、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究；開展調(diào)味品生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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16 |
酒類監(jiān)管技術(shù) |
開展酒類中理化指標、重金屬、生物毒素、塑化劑等識別檢測、風險分析、評價與控制技術(shù)研究；開展酒類感官檢驗、成分分析研究；開展酒類生產(chǎn)加工過程中化學污染物的產(chǎn)生機理、轉(zhuǎn)化機制及溯源預警技術(shù)研究；開展酒類摻雜造假鑒別技術(shù)研究，以及行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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17 |
茶葉及其制品 |
開展茶葉及其制品中農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術(shù)研究；開展茶葉及其制品生產(chǎn)、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術(shù)研究；開展行業(yè)潛在質(zhì)量風險識別和防控技術(shù)研究；開展相關(guān)食品安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
二、藥品監(jiān)管重點實驗室
(一)布局思路
借鑒國內(nèi)外相關(guān)重點實驗室布局有益經(jīng)驗，結(jié)合我國藥品監(jiān)管技術(shù)需求進行頂層設計，有針對性地分類布局設置：一是結(jié)構(gòu)合理，層次清晰，設置綜合性、專業(yè)性和關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室;二是系統(tǒng)科學，既瞄準科技前沿，又突出重點、立足實際;三是分工明確，避免低水平重復、同質(zhì)化競爭;四是以應用為導向，緊密結(jié)合藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展需求。
(二)設置目標
根據(jù)藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需要，以重點藥品類別和優(yōu)勢特色學科相結(jié)合，按照綜合監(jiān)管重點實驗室、專業(yè)技術(shù)重點實驗室和涉及多領(lǐng)域交叉的關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室三類進行設置，形成引領(lǐng)型、突破型、平臺型一體的科技創(chuàng)新體系，在藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測技術(shù)發(fā)展前沿、標準制修訂、風險預警和分析、安全評價、應急處置等重點領(lǐng)域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，解決基礎性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成監(jiān)管高水平科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力。
(三)設置領(lǐng)域
1.中藥監(jiān)管重點實驗室設置重點領(lǐng)域
在中藥重點實驗室建設體系中，綜合性重點實驗室可發(fā)揮引領(lǐng)性作用，在中藥質(zhì)量安全領(lǐng)域，圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈開展多學科、多領(lǐng)域的綜合性研究，包括檢驗檢測、風險評估、標準物質(zhì)、中藥標準化和國際化、監(jiān)管應急、標準研究等方面的關(guān)鍵技術(shù)研究;專業(yè)性重點實驗室可發(fā)揮突破性作用，圍繞中藥民族藥的質(zhì)量和安全控制需求，開展深入研究，突破檢驗檢測、風險評估以及標準研究中關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸。(詳見表3)
表3 中藥監(jiān)管重點實驗室設置領(lǐng)域
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序號 |
設置領(lǐng)域 |
主要研究任務 |
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1 |
綜合性重點實驗室 |
在中藥質(zhì)量安全領(lǐng)域，圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈開展多學科、多領(lǐng)域的綜合性研究，包括檢驗檢測、風險評估、標準物質(zhì)、中藥標準化和國際化、監(jiān)管應急、標準研究等方面的關(guān)鍵技術(shù)研究，為中藥民族藥監(jiān)管提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。 |
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2 |
中藥全產(chǎn)業(yè)鏈 |
開展中藥質(zhì)量控制和評價方法、風險評估與控制技術(shù)、質(zhì)量控制標準與等級評價標準研究；開展中藥檢測的新技術(shù)、新方法、新標準的研究；開展中藥標準物質(zhì)的替代研究；開展毒性中藥材（飲片）的質(zhì)量與安全研究；開展中藥提取物的研究以及特殊飲片的研究；開展野生與撫育種植中藥的質(zhì)量比較研究；開展中藥生產(chǎn)、運輸、貯藏過程中質(zhì)量變化技術(shù)研究；開展相關(guān)中藥安全標準體系研究與檢測體系建設。 |
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3 |
民族藥質(zhì)量評價研究 |
開展民族藥的質(zhì)量控制和評價方法、風險評估與控制技術(shù)、質(zhì)量標準研究；開展民族藥檢測的新技術(shù)、新方法、新標準的研究；開展民族藥標準物質(zhì)的替代研究；開展毒性民族藥材（飲片）的質(zhì)量與安全研究；開展民族藥提取物的研究以及特殊飲片的研究；開展民族藥生產(chǎn)、運輸、貯藏過程中質(zhì)量變化技術(shù)研究；開展相關(guān)民族藥安全標準體系研究與檢測體系建設；開展民族藥材種質(zhì)資源保護、野生資源撫育與種植規(guī)范研究，以及野生與撫育種植的質(zhì)量比較研究。 |
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4 |
中藥材市場 |
依托中藥材市場和集散地，以中藥材市場流通和貯藏等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢測為重點，依照新頒布的國家中醫(yī)藥法，開展中藥材市場質(zhì)量監(jiān)測、相關(guān)檢測方法研究、標準和技術(shù)規(guī)范制定等。 |
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5 |
中藥材及飲片 |
以大規(guī)模規(guī)范化種植、特別是常用大品種中藥材種植基地為依托，針對中藥材種植及產(chǎn)地加工缺乏規(guī)范、飲片炮制規(guī)范各地差異大，標準不統(tǒng)一等導致的質(zhì)量和安全問題，從中藥材種植/養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、飲片炮制、包裝、貯藏、流通、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈進行技術(shù)方法研究、標準和規(guī)范制定等工作。 |
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6 |
中藥注射劑安全性評價研究 |
開展中藥注射劑全過程質(zhì)量控制技術(shù)、安全標準體系研究與檢驗檢測體系建設。開展中藥注射劑的物質(zhì)基礎研究和質(zhì)量評價研究；基于細胞及動物模型，研究和預測中藥注射劑的安全風險并制定相應解決措施；研究建立用于評價中藥注射劑產(chǎn)生過敏反應的細胞模型及動物模型。 |
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7 |
中成藥質(zhì)量控制和評價研究 |
依托轄區(qū)多個中成藥大品種質(zhì)量提升和評價，開展中成藥包括原、輔料及制劑的質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量評價、過程控制及批間一致性等研究，特別是質(zhì)量評價新技術(shù)，新方法、新標準的研究。 |
2.化學藥品監(jiān)管重點實驗室設置領(lǐng)域
(1)仿制藥一致性評價重點實驗室
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是藥品審評審批制度改革的一項重要任務，是深化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的重要舉措。圍繞目前仿制藥一致性評價工作中需要解決的重點難點問題，設置重點實驗室，引領(lǐng)決策，創(chuàng)新體系，解決監(jiān)管技術(shù)瓶頸，引導和規(guī)范企業(yè)開展一致性評價工作。(詳見表4)
表4 仿制藥一致性評價重點實驗室設置
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序號 |
設置領(lǐng)域 |
主要研究任務 |
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1 |
綜合性重點實驗室 |
制定仿制藥一致性評價相關(guān)政策和技術(shù)指導原則體系，為一致性評價提供示范性研究和參考依據(jù)；建立我國化學仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄和溶出曲線數(shù)據(jù)庫。 |
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2 |
關(guān)鍵技術(shù)研究 |
特殊制劑溶出評價方法及體系建立，微量和極微量基因毒性雜質(zhì)快速篩查及雜質(zhì)譜研究，制劑中主藥成分存在狀態(tài)及晶型研究，緩控釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性以及工藝優(yōu)化關(guān)鍵技術(shù)研究等。 |
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3 |
生物等效性研究 |
特殊類型藥物（內(nèi)源性、前藥、高變異、治療窗窄等）生物等效性評價方法和關(guān)鍵技術(shù)研究，生物等效性豁免指導原則研究，我國特有品種（包括改鹽、改劑型、改規(guī)格）臨床有效性研究等。 |
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4 |
評價后質(zhì)量監(jiān)管 |
一致性評價后的質(zhì)量監(jiān)管方法，標準復核技術(shù)要求，依據(jù)溶出曲線數(shù)據(jù)庫對溶出度的考核評價等。 |
(2)化學藥品關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室
詳見表5。
表5 化學藥品監(jiān)管重點實驗室設置領(lǐng)域
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序號 |
設置領(lǐng)域 |
主要研究任務 |
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1 |
制劑質(zhì)量分析 |
以心血管藥物、抗病毒（AIDS）、抗腫瘤、抗感染等臨床亟需的重大品種為研究對象，重點突破固體口服普通制劑、緩控釋制劑、注射劑、吸入制劑、組合產(chǎn)品、兒童制劑的質(zhì)量研究和審評審批亟需的關(guān)鍵技術(shù)評價標準和技術(shù)指導原則研究。 |
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2 |
雜質(zhì)譜研究 |
（1）復雜體系藥物雜質(zhì)譜分析：復雜體系藥物雜質(zhì)譜包括發(fā)酵來源的復雜體系、結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定藥物降解形成的復雜體系及復雜合成工藝產(chǎn)生的復雜體系，研究對其中諸雜質(zhì)的識別與分析、AQbD（analytical quality by design）方法的建立、與質(zhì)控相關(guān)的雜質(zhì)對照品等。 |
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3 |
特殊藥品質(zhì)量監(jiān)管 |
以麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等為研究對象，開展麻醉、精神類藥品管控標準的研究，開展該類藥物濫用的風險評估研究，從源頭防止該類藥物在社會上的非法使用；開展麻精類藥物新型制劑的特殊管控技術(shù)研究，開展新興毒品及精神活性物質(zhì)現(xiàn)場檢測技術(shù)研究，增強麻精類藥物的識別篩查能力，提升麻精類藥物制劑的安全風險控制水平；圍繞放射性藥品的監(jiān)管特殊性，開展過程控制的安全指標及其檢測方研究，完善質(zhì)量控制體系，從源頭及過程控制來降低臨床使用風險；開展體內(nèi)外有效性評價方法研究，完善質(zhì)量評價體系，提升放藥質(zhì)量風險評估能力。 |
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4 |
多組分生化藥質(zhì)量控制研究重點實驗室 |
完善高風險多組分生化藥品注射劑及其原材料安全控制標準、安全性檢查方法、生物活性測定方法，從源頭降低注射劑的臨床使用風險。基于色譜、質(zhì)譜、光譜、熒光定量PCR等現(xiàn)代分析技術(shù)，開展多組分生化藥種屬來源鑒定技術(shù)、病毒檢測及分析技術(shù)、組胺類物質(zhì)分析技術(shù)在該類藥品質(zhì)量控制中的研究，提升多組分生化藥安全風險發(fā)現(xiàn)能力和復雜突發(fā)事件危害溯源和控制水平，有效增強該類藥品的安全風險控制能力。 |
3.生物制品監(jiān)管重點實驗室設置領(lǐng)域
詳見表6。
表6生物制品監(jiān)管重點實驗室設置領(lǐng)域
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序號 |
設置領(lǐng)域 |
主要研究任務 |
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1 |
綜合性重點實驗室 |
開展全國疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品等藥物的質(zhì)量標準的研究；前瞻性開展創(chuàng)新生物制品的質(zhì)量標準和檢定方法等的研究；推動國內(nèi)生物制品的檢驗檢測技術(shù)創(chuàng)新。開展應用性基礎研究，包括治療類生物技術(shù)產(chǎn)品（單克隆抗體、基因治療、細胞治療和血液制品等）、預防類菌苗/疫苗及其創(chuàng)新性產(chǎn)品、微生態(tài)活菌制品的質(zhì)量控制和質(zhì)量評價的研究；建立符合國際規(guī)范的質(zhì)量檢定用標準物質(zhì)、生產(chǎn)與檢定用菌種庫和細胞庫等。 |
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2 |
預防類疫苗質(zhì)量控制重點實驗室 |
開展疫苗的質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究 |
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3 |
血液制品質(zhì)量控制重點實驗室 |
開展血液制品質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究。 |
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4 |
微生態(tài)活菌制品質(zhì)量控制重點實驗室 |
開展微生態(tài)活菌制品質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究。 |
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5 |
細胞治療類產(chǎn)品質(zhì)量控制重點實驗室 |
開展細胞治療類產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究。 |
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6 |
重組類細胞因子質(zhì)量控制重點實驗室 |
開展重組類細胞因子質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究。 |
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7 |
治療類單抗 |
開展治療類單抗質(zhì)量控制技術(shù)及方法研究。 |
4.輔料包材監(jiān)管重點實驗室設置領(lǐng)域
詳見表7。
表7 輔料包材監(jiān)管重點實驗室設置領(lǐng)域
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序號 |
設置領(lǐng)域 |
主要研究任務 |
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1 |
藥用輔料質(zhì)量控制 |
開展新輔料、新方法、新技術(shù)的前瞻性研究；開展新型制劑用輔料適用性研究；開展新輔料、注射用輔料標準等標準化研究工作，制修訂輔料標準和技術(shù)規(guī)范；開展藥用輔料在不同給藥途徑下功能性研究和安全性研究并建立其質(zhì)量評價體系；開展藥用輔料的風險預警和控制的研究工作；成為突發(fā)事件應急處置的技術(shù)支持中堅；加強國際化人才團隊建設；組織和參與國內(nèi)外技術(shù)交流合作。 |
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2 |
藥用包裝材料質(zhì)量 |
開展包裝材料新材料新方法新技術(shù)的前瞻性研究；開展新標準及標準化研究工作，制修訂藥包材標準；開展風險預警和控制的研究工作；為突發(fā)事件應急處置提供技術(shù)支撐；加強國際化人才團隊建設；組織和參與國內(nèi)外技術(shù)交流合作。 |
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3 |
藥包材與藥物相容性研究重點實驗室 |
開展藥品包裝材料提取、遷移研究；開展安全評價研究；為藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評提供技術(shù)支撐；建設國際一流人才團隊；組織和參與國內(nèi)外技術(shù)交流合作。 |
5.涉及多領(lǐng)域交叉的關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室
(1)安全評價研究重點實驗室
針對藥品安全性評價領(lǐng)域中的最新前沿技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)開展前瞻性研究，建立學科齊全的、具有國際水平的藥品安全評價創(chuàng)新技術(shù)支撐體系。開展各類藥品、醫(yī)療器械及包裝材料、輔料等全面安全性評價研究，為我國創(chuàng)新藥物研發(fā)、新藥審評和技術(shù)標準制定提供技術(shù)支撐。
針對民眾廣泛使用和普遍關(guān)注的具有安全隱患的藥品開展系統(tǒng)性安全評價研究，對相關(guān)產(chǎn)品及其原料進行前瞻性分析和風險評估，為我國藥品領(lǐng)域存在的潛在風險提供預警。針對突發(fā)藥害事件或嚴重不良反應，組織開展藥品、醫(yī)療器械及包裝材料、輔料等非臨床試驗研究，為藥害事件處置提供試驗依據(jù)，為國家制定相關(guān)政策法規(guī)提供技術(shù)支撐。
(2)快速檢驗技術(shù)研究重點實驗室
開展中藥、化學藥品、生物制品、輔料包材的現(xiàn)場篩查技術(shù)與實驗室確證技術(shù)研究;開展藥品生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵檢驗檢測技術(shù)研究;開展非法添加化學成分及中藥制假摻偽等危害識別、風險評價與控制技術(shù)研究。
(3)微生物檢測技術(shù)重點實驗室
?、倬C合性重點實驗室
圍繞制藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈微生物檢驗及控制需求，開展多學科綜合性研究，包括微生物檢驗檢測、評價評估、風險預警溯源、監(jiān)管應急、標準規(guī)范等方面理論機制和關(guān)鍵技術(shù)研究，突出無菌產(chǎn)品檢測、非無菌產(chǎn)品及過程控制樣品微生物檢測、抑菌效力檢查、生物指示劑評價、微生物鑒定與溯源分析等綜合技術(shù)能力，加強國際交流合作，建設具有一定國際影響力的微生物檢驗控制綜合性實驗室，突破國家亟需的、有重大戰(zhàn)略目標的藥品微生物監(jiān)管相關(guān)理論和技術(shù)，為全國藥品微生物監(jiān)管工作提供技術(shù)基準和全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。
?、陉P(guān)鍵技術(shù)重點實驗室
立足于微生物檢驗控制實際需求，重點實驗室具體研究內(nèi)容應概括以下內(nèi)容：開展無菌檢測，以無菌產(chǎn)品為關(guān)注點，各類產(chǎn)品的無菌檢測軟硬件條件和疑似結(jié)果的溯源排查能力，確保無菌檢測一次性結(jié)論;開展非無菌產(chǎn)品及過程控制樣品檢測，以非無菌產(chǎn)品和過程控制采集樣品為關(guān)注點，準確、快速識別微生物風險;開展抑菌效力檢查，對各種制劑進行抑菌效力檢查，對抑菌劑種類、含量及合理性進行評價;開展消毒(滅菌)劑效果評價，對消毒(滅菌)劑進行效果檢查，評價生產(chǎn)、檢驗等過程消毒(滅菌)劑使用的合理性;開展微生物鑒別，對從產(chǎn)品、生產(chǎn)過程或檢驗過程中分離得到的各種微生物進行分離、純化，并進行多層次鑒別分析;開展生物指示劑及抗性檢查，對生物指示劑進行菌種鑒定、芽胞計數(shù)、耐受性(D值)測定等;開展生產(chǎn)工藝的微生物評價，以生物指示劑及從產(chǎn)品或生產(chǎn)過程中分離的特定微生物對生產(chǎn)工藝進行合理化評價;開展抗生素效價測定與耐藥性分析，以微生物方法測定抗生素活性與耐藥性。
三、化妝品監(jiān)管重點實驗室
(一)布局思路
通過對系統(tǒng)內(nèi)外化妝品科技資源的分析研究，密切結(jié)合當前我國化妝品監(jiān)管需求，進行頂層設計和有針對性的設置布局：一是立足監(jiān)管，凝練特色，針對監(jiān)管中存在的熱點、難點、盲點問題，突出重點領(lǐng)域，結(jié)合應用研究與關(guān)鍵性、共有性問題的基礎研究，形成專業(yè)特色;二是立足國內(nèi)，接軌國際，依靠國內(nèi)現(xiàn)有的化妝品檢驗檢測及科研資源，充分借鑒吸收國際先進經(jīng)驗，努力縮小與國際化妝品安全評估水平的差距，打造一批既能服務國內(nèi)監(jiān)管需求，同時具有一定國際影響力的重點實驗室;三是立足當前，放眼未來，圍繞當前化妝品監(jiān)管中面臨的突出問題及長期監(jiān)管的需要，從全局性和發(fā)展的角度考慮，統(tǒng)籌規(guī)劃，分步穩(wěn)妥地推進重點實驗室體系建設。
(二)設置目標
根據(jù)化妝品監(jiān)管需要，按照綜合監(jiān)管重點實驗室、檢驗檢測技術(shù)重點實驗室、安全評價重點實驗室三類進行設置，形成全面引領(lǐng)型、關(guān)鍵技術(shù)突破型、多技術(shù)運用平臺型相結(jié)合的化妝品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系，在化妝品檢驗檢測技術(shù)、標準制修訂、風險預警和分析、安全評價等重點領(lǐng)域開展應用型、創(chuàng)新型研究和科技攻關(guān)，解決基礎性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國化妝品質(zhì)量安全技術(shù)保障水平。
(三)設置領(lǐng)域
1.化妝品綜合監(jiān)管重點實驗室
圍繞化妝品安全性監(jiān)管的技術(shù)需求，針對化妝品監(jiān)管亟需解決的系統(tǒng)性、關(guān)鍵性、前瞻性、戰(zhàn)略性的問題，在多學科、多領(lǐng)域開展綜合性研究，包括檢驗檢測方法、安全性評價、標準研究等方面。具有國際化視野和一定的國際影響力，緊跟國際研究的前沿，創(chuàng)新引領(lǐng)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)重點實驗室的科研工作以及組織開展國內(nèi)外及相互間的合作與交流，為國家化妝品監(jiān)管工作提供技術(shù)基準和全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。
2.化妝品檢驗檢測技術(shù)重點實驗室
圍繞化妝品安全監(jiān)管工作中具有共性的關(guān)鍵技術(shù)需求，深入開展禁限用物質(zhì)、安全風險物質(zhì)的檢測技術(shù)研究，加快檢測技術(shù)的開發(fā)，完善檢測標準體系，提高檢測技術(shù)水平，提升化妝品安全監(jiān)管的技術(shù)支撐能力。詳見表8。
表8 化妝品檢驗檢測技術(shù)重點實驗室設置領(lǐng)域
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序號 |
設置領(lǐng)域 |
主要研究任務 |
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1 |
化妝品理化 |
綜合應用色譜、質(zhì)譜等現(xiàn)代分析技術(shù)，結(jié)合數(shù)字信息技術(shù)，重點開展禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)的鑒別確證技術(shù)、分析方法及安全性限值研究，完善化妝品檢驗檢測技術(shù)體系 |
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2 |
安全風險物質(zhì)檢測與評估技術(shù) |
開展化妝品中安全風險物質(zhì)的風險分析研究，包括溯源、鑒別、檢測及安全性限值的確定等研究，提升化妝品安全風險的識別與預警能力。 |
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3 |
快速檢測技術(shù) |
運用數(shù)字化技術(shù)、生物免疫技術(shù)、理化技術(shù)開展化妝品中禁限用組分、非法添 |
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4 |
化妝品動物替代試驗技術(shù) |
開展我國化妝品動物實驗替代技術(shù)研究，對于國際權(quán)威組織認可的替代方法，進行轉(zhuǎn)移應用研究，并開展實驗室間聯(lián)合驗證，逐步完善化妝品動物實驗替代技術(shù)體系并開展檢測。 |
3.化妝品安全性評價重點實驗室
圍繞保障化妝品的使用安全性，在原料安全評價及質(zhì)量控制、化妝品風險評估技術(shù)及評估模型、人體安全評價等方面開展研究，提高化妝品質(zhì)量安全控制、風險預警、毒理學評價的能力，為監(jiān)督管理部門決策和政策制定提供科學的數(shù)據(jù)支撐。詳見表9。
表9 化妝品安全性評價重點實驗室設置領(lǐng)域
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序號 |
設置領(lǐng)域 |
主要研究任務 |
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1 |
化妝品原料 |
開展化妝品植物性原料、化學性原料的安全性評價研究，綜合運用毒理組學技術(shù)、模式動物研究等手段，開發(fā)毒理學檢測新技術(shù)和體內(nèi)體外多指標復合評價技術(shù)；根據(jù)化妝品原料組分的危害表征和暴露特點，開展組分的危害分級研究，建立科學的化妝品原料安全評價體系。根據(jù)原料來源、理化特性、配方應用，結(jié)合產(chǎn)品使用方式研究制定高風險原料質(zhì)量安全標準，建立原料信息系統(tǒng)。 |
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2 |
化妝品風險評估 |
開展化妝品風險評估模型和方法技術(shù)研究，建立科學的風險評估體系。提高化妝品的風險識別、評估和預警的能力；開展中國人群化妝品暴露量調(diào)查研究及建立數(shù)據(jù)庫，并進行科學分析，為相關(guān)標準和限值的制定提供科學數(shù)據(jù)支持。 |
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3 |
化妝品人體 |
開展相關(guān)人體試驗，完善化妝品人體安全評價方法；通過監(jiān)測不良反應數(shù)據(jù)，開展化妝品與皮膚反應因果關(guān)系評價方法、不良反應致病成分（如致敏原）的鑒定溯源與評價方法的研究，建立化妝品致病成分數(shù)據(jù)庫，形成符合我國人群皮膚特征的化妝品安全與功效評價技術(shù)體系。 |
四、醫(yī)療器械監(jiān)管重點實驗室
(一)布局思路
針對我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的問題和需求，結(jié)合醫(yī)療器械風險監(jiān)管特點，借鑒國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域重點實驗室的布局經(jīng)驗，建立我國醫(yī)療器械監(jiān)管重點實驗室技術(shù)領(lǐng)域分類布局：一是以醫(yī)療器械分類為基礎;二是在縱向技術(shù)領(lǐng)域中以具有核心技術(shù)的第三類高風險醫(yī)療器械為主要技術(shù)領(lǐng)域，在橫向技術(shù)中以關(guān)鍵共性技術(shù)為主要技術(shù)領(lǐng)域;三是結(jié)合國家醫(yī)療器械創(chuàng)新戰(zhàn)略。重點實驗室主要解決醫(yī)療器械監(jiān)管中基礎性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，使醫(yī)療器械重點實驗室成為國家科技創(chuàng)新體系中的一個重要組成部分，并能長期穩(wěn)定發(fā)展。
(二)設置目標
根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需求，結(jié)合醫(yī)療器械“數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化”新一輪發(fā)展的特點，醫(yī)療器械重點實驗室應突出滿足醫(yī)療器械風險控制的基本要求，在相關(guān)重點技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)以解決醫(yī)療器械監(jiān)管中遇到的科學技術(shù)問題為目標，建設綜合性監(jiān)管技術(shù)領(lǐng)域和橫向技術(shù)領(lǐng)域及縱向技術(shù)領(lǐng)域的重點實驗室。
(三)設置領(lǐng)域
見表10。
表10 醫(yī)療器械監(jiān)管重點實驗室設置領(lǐng)域
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序號 |
設置領(lǐng)域 |
主要研究內(nèi)容 |
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1 |
綜合監(jiān)管 |
圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)需求，跟蹤世界醫(yī)療器械科技的前沿發(fā)展趨勢，立足于解決醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的系統(tǒng)性、關(guān)鍵性、前瞻性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，開展多學科、多領(lǐng)域綜合性研究，強化系統(tǒng)集成的技術(shù)創(chuàng)新；創(chuàng)新引領(lǐng)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)重點實驗室的科研工作以及組織開展國內(nèi)外及相互間的合作與交流，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。重點開展新型可降解產(chǎn)品的全面質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)研究，包括具有生物活性植入材料的動態(tài)降解性能研究；開展3D打印產(chǎn)品（增材制造產(chǎn)品）的質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)研究，包括不同原料粉材和不同打印技術(shù)制造產(chǎn)品的質(zhì)量風險控制研究等；開展動物源性產(chǎn)品免疫原去除評價方法研究，包括DNA殘留檢測方法，α-Gal基因抗原檢測研究等；開展生物材料分子生物學評價方法研究，在基因、蛋白表達水平評價材料的相容性；開展可穿戴設備質(zhì)量評價研究，包括光輻射危害、診療軟件質(zhì)控、終端儀器可靠性、通信質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全性研究。 |
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2 |
醫(yī)用電氣設備 |
開展醫(yī)用電氣設備安全性基礎研究和應用研究；開展符合GB 9706.1—201X標準要求的檢測裝置、測試方法的研究，開展通用標準、并列標準和專用安全標準協(xié)調(diào)關(guān)系的研究；開展專用測試裝置、統(tǒng)一的測試規(guī)范、校準規(guī)范、風險分析準則和醫(yī)療器械可用性的研究；開展有害物質(zhì)限值的研究；開展醫(yī)用電氣設備使用期限及維修和保養(yǎng)后安全有效性的再評價的研究；開展輻射騷擾場強測試可靠性研究和醫(yī)院電磁環(huán)境安全性評估研究等。 |
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3 |
生物材料器械 |
根據(jù)醫(yī)療器械生物學評價的發(fā)展方向建立醫(yī)療器械化學表征及可提取物和可瀝濾物評價，結(jié)合毒理學風險評估，以減少動物實驗的評價模式，逐步建立我國“醫(yī)療器械常用材料或高風險產(chǎn)品可提取已知物和未知物識別的數(shù)據(jù)庫”；開展新型生物材料臨床前大動物試驗和替代動物試驗的體外試驗方法研究，建立基于關(guān)鍵分子標志的生物相容性檢測和評價新方法，重點解決可降解產(chǎn)品、人工假體、動物源等新型生物材料及器械的物理、化學表征、生物學安全性評價的關(guān)鍵技術(shù)研究；開展各種導管及輸注器械藥物相容性評價研究；建立醫(yī)療器械非法添加劑的識別和檢驗技術(shù)方法的研究等；開展重點產(chǎn)品上市后再評價研究等。 |
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4 |
醫(yī)用信息化（橫向技術(shù)領(lǐng)域） |
開展涉及醫(yī)用軟件標準和信息傳輸標準共性關(guān)鍵技術(shù)的研究；重點開展對采用人工智能、大數(shù)據(jù)、云服務等涉及自動診療設備的軟件組件或通用軟件安全有效性的研究，包括安全性測試和有效性評價分析的研究；開展各類醫(yī)用信息數(shù)據(jù)格式的統(tǒng)一和標準化的研究；開展設備間數(shù)據(jù)通訊互聯(lián)協(xié)議的制定和設備符合相關(guān)協(xié)議驗證方法的研究；開展數(shù)據(jù)傳輸和儲存的可靠性、安全保密性的要求等級規(guī)范和測試方法的研究；開展軟件生命周期的開發(fā)過程質(zhì)量保證體系的監(jiān)管模式和方法的研究；開展對軟件可用性工程學的測評方法和要求規(guī)范的研究等。 |
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5 |
體外診斷試劑 |
開展體外診斷試劑監(jiān)管技術(shù)及質(zhì)控標準的前期研究；重點開展對重大傳染病、重大疫情相關(guān)診斷試劑質(zhì)量控制和評價研究，建立相關(guān)的應急和處置技術(shù)平臺；拓展國家標準物質(zhì)和參考測量程序的研究；建立具有一定規(guī)模生物樣本量、具備監(jiān)管職能的生物樣本庫；建立蛋白質(zhì)組學、基因組學等標準數(shù)據(jù)庫和大數(shù)據(jù)分析整合平臺等。 |
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6 |
數(shù)字成像設備 |
開展新型成像設備檢測指標、測試方法及模體的研究；開展數(shù)字化X射線系統(tǒng)的量子探測效率（DQE）和X射線設備輻射劑量管理研究；開展PET系統(tǒng)和MRI系統(tǒng)的電磁兼容性問題、安全專用要求，PET圖像性能的評價指標和MRI心臟掃描時VSM的要求，顱腦超聲成像技術(shù)性能的評價，超聲彈性成像性能指標限值及檢測規(guī)范研究，以及超聲成像性能評價模體研究等。開展遠程數(shù)字影像技術(shù)規(guī)范的研究，包括遠程醫(yī)用影像設備的功能性和兼容性檢驗方法；遠程圖像診斷系統(tǒng)的準確和可靠性規(guī)范等。 |
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7 |
高能射線放療設備 |
開展對放射治療設備及其放射治療計劃系統(tǒng)和驗證系統(tǒng)軟件的安全有效性評價研究；開展對電子射野影像裝置（EPID）和錐束CT等影像引導技術(shù)，門控技術(shù)和軟件算法技術(shù)研究；重點開展質(zhì)子、碳離子治療系統(tǒng)和由醫(yī)學圖像引導的加速器，機器人擺位系統(tǒng)等新型放療設備的安全有效性研究、技術(shù)標準的前期研究和檢驗檢測技術(shù)的研究、放射治療計劃系統(tǒng)（RTPS）對人體不同部位、不同角度的照射野、楔形過濾器或者獨立擋塊的應用、MLC的應用條件下劑量算法準確性研究等。 |
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8 |
無源植入器械 |
無源植入器械的安全性評價共性關(guān)鍵技術(shù)研究及評價標準的前期研究；無源植入器械的使用壽命及重要性能的可接受限度研究；新材料、新工藝、新功能的創(chuàng)新產(chǎn)品安全性評價和測試方法研究，包括新型生物材料、降解材料的理化性能、生物學性能和有害物質(zhì)限制研究；無源植入器械特殊性能專用測試設備研制、無源植入器械的失效分析及不良事件原因分析研究；骨科植入器械有限元法應用研究等。 |
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9 |
生物醫(yī)學光學儀器 |
開展人體組織各類光學相關(guān)特性的系統(tǒng)性資料庫的研究；開展光輻射安全評價技術(shù)、檢測技術(shù)的研究；開展醫(yī)用光學傳感器成像及光電響應性能的評價研究；開展創(chuàng)新型內(nèi)窺鏡前沿技術(shù)原理跟蹤、安全有效性評價、相關(guān)性能及交互控制性能評價的研究；開展人工晶體安全有效性評價研究，包括人工晶狀體光焦度測量方法和檢測設備，非球面人工晶狀體及多焦環(huán)曲面人工晶狀體的成像質(zhì)量評價等眼科光學器具的光譜及色差評價方法等；開展非球面接觸鏡及多焦點接觸鏡光焦度測量方法和檢測設備、接觸鏡產(chǎn)品的成像質(zhì)量評價、接觸鏡產(chǎn)品透氧性能等研究；開展光學和儀器安全風險評價研究等。 |
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10 |
體外循環(huán)器械 |
開展體外循環(huán)器械關(guān)鍵元器件、材料及其制備工藝條件的優(yōu)化新方法的研究，構(gòu)建研究數(shù)據(jù)庫；開展體外循環(huán)材料的化學分析、血液相容性評價與臨床相關(guān)性的研究；開展新型血液凈化膜材料和濾器，以及血液透析耗材、便攜式人工腎裝置等的安全有效性評價研究；開展對組合藥械以及帶涂層器械安全有效性研究；開展創(chuàng)新型體外循環(huán)器械安全有效性研究，包括血液凈化設備與互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)、云計算結(jié)合產(chǎn)品、吸附式血液透析設備、隔膜式離心泵設備等的安全有效性、產(chǎn)品標準、檢驗方法、風險管理、專用模體、檢測裝置的研究等。 |
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有源植入器械 |
開展有源植入器械的電磁兼容測試方法、試驗布置和標準的研究；開展有源植入器械的磁共振兼容性安全評價方法的研究；開展人工心臟、植入式迷走神經(jīng)刺激器安全評價和關(guān)鍵性能的研究；研制生理性起搏等特殊功能的專用測試裝置，制定校準規(guī)范；開展有源植入器械嵌入式軟件評價的研究，包括對軟件的信息安全，數(shù)據(jù)兼容性，遠程傳輸，無線傳輸?shù)冗M行研究；開展電池壽命評估的研究；研究制定統(tǒng)一的測試規(guī)范和記錄規(guī)范等。 |
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數(shù)字化微創(chuàng)診治 |
開展不同物理治療臨床療效的基礎研究和基于不同應用領(lǐng)域的性能指標評估、風險評估和可靠性分析及相關(guān)標準的前期研究；開展醫(yī)學圖像分割和配準等處理精度的評估方法研究；開展器械定位準確度及核心部件安全性評估與測試技術(shù)的研究；開展消融精準度及安全邊界評估研究；開展各種標準體模的研究；開展物理精準治療的空間定位技術(shù)標準研究；開展治療系統(tǒng)關(guān)鍵部件的技術(shù)測評能力建設，治療系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)測試能力建設，以及超聲、射頻、微波、激光、冷凍、放射的劑量測試方法、相關(guān)標準和專用測試裝置研究等。 |
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超聲手術(shù)設備 |
開展高強度聚焦超聲技術(shù)及其超聲聚焦安全邊界研究；開展磁共振引導的相控超聲（MRI-PHIFU）技術(shù)的基礎研究及其三維聲場、熱場、溫度場相應關(guān)系及靶區(qū)熱損傷機制研究；開展超聲治療設備專用檢驗檢測裝置和超聲體模的研制，開展新型超聲治療設備產(chǎn)品標準的關(guān)鍵技術(shù)研究和安全有效性評價研究等。 |
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14 |
醫(yī)學檢驗設備 |
開展基因測序設備安全有效性評價研究，包括設備的數(shù)據(jù)分析標準、測序標準品和檢驗標準的關(guān)鍵技術(shù)研究；建立生物大數(shù)據(jù)分析和儲存軟件的質(zhì)量評估機制研究；分子診斷檢驗能力研究。開展POCT設備+互聯(lián)網(wǎng)的安全有效性評價研究等。 |
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生物醫(yī)學信息及監(jiān)護設備 |
開展基于大數(shù)據(jù)的自動診斷算法驗證和準確性評價模型研究；開展生物醫(yī)學信息及監(jiān)護設備和無創(chuàng)光電傳感器安全有效性評價和檢驗檢測方法研究；開展可穿戴設備安全專用要求的研究；開展遠程醫(yī)療技術(shù)規(guī)范的研究，包括遠程監(jiān)護的功能性和兼容性檢驗方法，信息安全性和可靠性；開展已有產(chǎn)品標準中需優(yōu)化技術(shù)要求的研究，包括NIBP產(chǎn)品標準中模擬器數(shù)據(jù)的臨床相關(guān)性和建立NIBP中國人群數(shù)據(jù)庫的研究等。 |
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16 |
口腔材料 |
開展創(chuàng)新口腔材料檢驗評價的技術(shù)研究，包括新材料、新技術(shù)成型材料關(guān)鍵性能評價方法和檢驗技術(shù)研究；口腔材料主要成分分析方法、有害物質(zhì)限量檢測技術(shù)及復合材料關(guān)鍵性能評價技術(shù)研究；口腔植入材料表面特性、降解特性、成骨特性分析評價和檢測技術(shù)研究；快速檢驗及應急檢驗方法研究，如義齒成分、種植體表面成分分析方法等；口腔材料在模擬口腔環(huán)境下的生物力學、疲勞特性、長期穩(wěn)定性、安全有效性評價方法和技術(shù)研究。開展口腔材料質(zhì)量評價標準關(guān)鍵技術(shù)的研究，包括口腔材料降解產(chǎn)物及其安全性評價方法研究；口腔高分子類材料的質(zhì)量和安全性評價研究；快速成型口腔材料和個性化口腔醫(yī)療器械的評價研究等。 |
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呼吸麻醉設備 |
開展新型呼吸麻醉設備安全有效性評價和研究，包括新出現(xiàn)的呼吸麻醉參數(shù)、算法和標準麻醉氣體配置的研究；開展呼吸麻醉設備及其管路測試方法、檢測裝置和檢測體模的研發(fā)等；開展睡眠呼吸暫停綜合征的監(jiān)測與治療關(guān)鍵算法研究和睡眠呼吸暫停遠程監(jiān)測技術(shù)研究；開展家用呼吸機相關(guān)標準的關(guān)鍵技術(shù)研究和可穿戴呼吸監(jiān)測參數(shù)互聯(lián)網(wǎng)傳輸安全性、兼容性、可靠性研究等。 |
