據(jù)悉，《辦法》明確了重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要依托藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立，或者由藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)建設(shè)，也可依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機(jī)構(gòu)建設(shè)。

根據(jù)《辦法》，國家藥監(jiān)局是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)定部門，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)當(dāng)是依托單位固定人員，且為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強(qiáng)的組織管理能力，年齡原則上不超過65歲。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員包括固定人員和流動人員，人員總數(shù)一般不少于20人。

《辦法》明確，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立學(xué)術(shù)委員會，學(xué)術(shù)委員會主任應(yīng)當(dāng)為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強(qiáng)的組織管理能力，主要職責(zé)是組織和領(lǐng)導(dǎo)學(xué)術(shù)委員會的工作。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會主任。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會委員由藥品監(jiān)督管理和檢驗(yàn)檢測相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會委員。

《辦法》規(guī)定，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格采用評審方式確定，評審工作依照“自愿申請、擇優(yōu)評審”的原則進(jìn)行。國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要發(fā)布申請通知，依托單位根據(jù)通知要求組織申請重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，國家藥監(jiān)局集中組織評審。國家藥監(jiān)局科技和國際合作司根據(jù)綜合評審會議討論結(jié)果，提出擬認(rèn)定的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建議名單，建議名單按程序報批后向社會公示，公示期為5天，公示期間無異議的，由國家藥監(jiān)局認(rèn)定為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。

《辦法》明確，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)期限一般不超過5年。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任和學(xué)術(shù)委員會主任由依托單位聘任，任期為5年，可以連任。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)于每年2月底前向依托單位和主管部門提交上年度的《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室年度報告》。國家藥監(jiān)局組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室定期評估，并向社會公布，對于未通過評估的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，由國家藥監(jiān)局取消其重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格，并予以公告。