截至2020年4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局已應急審批30個新型冠狀病毒檢測試劑。其中核酸檢測試劑18個，抗體檢測試劑11個。

　　國外疫情日趨嚴峻，各國陷入試劑盒短缺的困境。國產(chǎn)試劑盒具有先發(fā)臨床和成本優(yōu)勢，多家國內(nèi)企業(yè)開始向世界各國出口試劑盒。3月開始，歐洲嚴峻疫情態(tài)勢產(chǎn)生新冠檢測的巨大需求，多家中國企業(yè)瞄準了歐洲龐大的新冠檢測市場，并積極推動自主研發(fā)的新冠檢測產(chǎn)品進入歐洲市場。截至4月22日，據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)從事新冠檢測相關產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)近千家，其中產(chǎn)品已獲得CE認證的企業(yè)超過160家。

　　相比歐盟CE認證而言，美國市場的準入門檻更高。截止2020年4月27日，核酸檢測產(chǎn)品已獲得美國EUA的40余家企業(yè)中，多為業(yè)內(nèi)知名的跨國巨頭企業(yè)，其中有四家中國企業(yè)：華大基因、南京科維思、邁克生物、復星醫(yī)藥;而核酸檢測產(chǎn)品已同時取得國內(nèi)NMPA注冊證書、歐盟CE認證和美國FDA EUA的國內(nèi)企業(yè)只有華大基因、邁克生物、復星醫(yī)藥三家公司。

　　在抗體檢測產(chǎn)品中，樂普醫(yī)療的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)于3月27日取得FDA EUA準入，安圖生物的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法，英文名稱：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test)于2020年4月24日獲得FDA EUA認證。此外，國內(nèi)企業(yè)萬孚生物、三諾生物等的抗體檢測試劑盒也已按照FDA發(fā)布的《Policy for Diagnostic Tests for CoronavirusDisease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序，并且完成了公司注冊和產(chǎn)品列名，標志著公司該產(chǎn)品具備了在美國上市銷售的資格。

　　2020年4月25日，我國商務部發(fā)布公告，“自4月26日起，取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關時須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單驗放”。這也就意味著新冠檢測產(chǎn)品的出口只需要取得國外標準認證或注冊，無需擁有國內(nèi)注冊證。但同時很重要的一點是出口企業(yè)必須進入中國醫(yī)藥保健品進出口商會企業(yè)清單才能被驗放。目前，符合規(guī)定的企業(yè)都在積極申請加入，截至4月28日晚，已有51家企業(yè)進入清單。

　　而在此前2020年3月31日，國家商務部會同海關總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求自4月1日起，同時獲得NMPA注冊證書和國外特定區(qū)域準入資格的企業(yè)可實現(xiàn)國內(nèi)及獲授權的國外地區(qū)新冠檢測產(chǎn)品的銷售。此次“雙證”限制的放開，進一步促進國內(nèi)IVD企業(yè)的新冠檢測產(chǎn)品出口。