大平臺項目于2020年12月開工建設(shè)，總規(guī)劃用地240畝，總建筑面積約23萬平方米，總投資估算約30億元，由食品藥品平臺和醫(yī)療器械平臺兩部分組成，實際用地200畝，新建實驗、辦公用房15棟，總建筑面積23萬平方米。

建設(shè)全國規(guī)模最大的“醫(yī)療器械可用性實驗室”

“這是山東省首個、目前全國規(guī)模最大的醫(yī)療器械可用性實驗室。”山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院醫(yī)用電器質(zhì)量評價中心主任張克介紹，實驗室占地面積近2000平方米，為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院依托醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺傾力打造。

 

在醫(yī)療器械可用性實驗室，記者仿佛置身于“微型醫(yī)院”。這里搭建了包括手術(shù)室、重癥監(jiān)護室、普通病房、診室、檢查室、治療室、檢驗室、包裝測試室、消毒供應(yīng)室、家居環(huán)境、車載環(huán)境等20余個模擬醫(yī)療器械應(yīng)用場景。目的是為深入了解用戶在真實場景下的行為模式、偏好及痛點，為醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、界面優(yōu)化及市場策略提供科學有力的支持。

“醫(yī)療器械的可用性不好，會導致一些使用錯誤或使用不當，影響醫(yī)療器械的安全有效性。”張克說，比如輸液泵的相鄰按鍵設(shè)計的間距過小，會導致按錯按鈕引發(fā)風險；顯示屏上的內(nèi)容與背景的對比度不高，會導致使用者忽略一些重要提示信息。“可用性測試可以發(fā)現(xiàn)并改進醫(yī)療器械的設(shè)計缺陷，使其操作更簡單、更安全、更有效和更好用。”

“全消聲室”打造聲學檢測“靜音艙”

推開全消聲室的厚重大門，一個完全迥異的聲學世界呈現(xiàn)在眼前。六面墻壁覆蓋的吸聲材料，將外界噪音隔絕得干干凈凈。

 

“這是用來開展聲學測試的專門實驗室，它可以屏蔽外界聲音干擾，在房間內(nèi)模擬聲音自由場。”張克介紹，由于全消聲室沒有聲音反射，聽到的聲音和在外面感覺不一樣。如果非常寂靜，人可以聽到自己心跳、胃腸蠕動的聲音。“這種極端安靜的環(huán)境正是助聽器、聽力計和電子聽診器等醫(yī)療器械聲學性能測試的理想場所。”

據(jù)介紹，該實驗室采用國際領(lǐng)先的全頻段消聲技術(shù)，可模擬20Hz-20kHz的聲音自由場環(huán)境，填補了山東省高端醫(yī)療器械聲學檢測的空白。“去年某企業(yè)的骨導助聽器產(chǎn)品在這里發(fā)現(xiàn)高頻段失真問題，經(jīng)過三次調(diào)校后，產(chǎn)品音質(zhì)清晰度提升 40%，現(xiàn)已實現(xiàn)產(chǎn)品上市。”張克透露，實驗室正與國內(nèi)知名企業(yè)合作開展可穿戴設(shè)備聲學檢測，助力智能醫(yī)療設(shè)備提升用戶體驗。

 

“人工氣候模擬實驗室”開啟戶外醫(yī)療檢測新領(lǐng)域

在人工氣候模擬實驗室，記者了解到，這里可以模擬雨、雪、風和太陽光照等自然條件，對醫(yī)療器械開展可靠性測試。

“這個實驗室是當前醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)中首家人工氣候?qū)嶒炇摇?rdquo;張克介紹，隨著主動健康設(shè)備或穿戴式生命體征監(jiān)護設(shè)備使用越來越多，人們佩戴著此類設(shè)備穿梭于戶外甚至是野外等復雜使用環(huán)境，這類的測試就越來越需要。“對很多特殊職業(yè)崗位，如勘探、測繪、動植物學考察、電力、執(zhí)勤等經(jīng)常在戶外野外工作的，以及戶外運動愛好者等，如若佩戴醫(yī)療器械，當前的質(zhì)量評價體系是遠遠不能覆蓋的。我們期望利用這個實驗室能引領(lǐng)和探索這方面的檢驗檢測。”

“10m法半電波暗室”筑牢電磁兼容“安全屏障”

“電磁兼容評價中心的實驗室全部投入使用后，將極大地提升我院電磁兼容檢測能力和效率，有力地服務(wù)我省有源器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管要求和發(fā)展需求。”山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院電磁兼容評價中心負責人朱成科介紹，中心主要承擔有源醫(yī)療器械的電磁兼容性安全評價工作。目前，實驗室打造了可滿足不同類型有源器械檢驗的電波暗室集群，總體規(guī)劃建設(shè)有2個10m法半電波暗室、3個3m法半電波暗室和6個屏蔽室，相較原僅有的1個3m法電波暗室，硬實力可謂“鳥槍換炮”。

 

在10m法半電波暗室，朱成科介紹，這是電波暗室電磁兼容檢驗的核心利器，主要用于模擬開闊場，開展輻射發(fā)射和輻射抗擾度兩個關(guān)鍵項目的測試，它的測試理念可總結(jié)為四個字“和諧共存”，即“在同一應(yīng)用場景下，我不干擾他人，也不被他人干擾”。“暗室配備了行業(yè)內(nèi)最先進的雙天線、雙轉(zhuǎn)臺配置，最大可滿足直徑6m、重量6噸的產(chǎn)品，電磁兼容領(lǐng)域檢驗資質(zhì)已位居全國前列水平，檢測對象涵蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、實驗室用設(shè)備、體外診斷設(shè)備，及有源植入器械等，覆蓋了小到心臟起搏器、腦機接口植入式神經(jīng)刺激器、助聽器，大到CT、MRI、醫(yī)用空氣加壓氧艙等各類產(chǎn)品。”

據(jù)了解，電磁兼容評價中心還基于新技術(shù)賦能引入的新風險，前瞻性布局了針對可穿戴移動醫(yī)療、醫(yī)療機器人等含無線功能醫(yī)療器械的復雜電磁環(huán)境測試、無線共存和車載機載特殊醫(yī)療環(huán)境等評價能力，以期通過研究模擬真實使用環(huán)境的電磁環(huán)境特性助力產(chǎn)品提升電磁兼容性。

 

“雙輪驅(qū)動” 打造健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)

大平臺不僅是監(jiān)管技術(shù)支撐平臺，更是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新孵化器。據(jù)了解，醫(yī)療器械平臺占地約100畝，建筑面積達10萬平方米，項目全部建成后，將立足山東，輻射全國，形成國內(nèi)最大最全的醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗集群，打造“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”的支撐監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新服務(wù)平臺。

此外，目前食品藥品平臺8棟建筑土建與安裝工作基本完成，單體建筑已驗收通過，園區(qū)綠化完成90%以上，園區(qū)外圍院墻完成70%以上，預(yù)計五月底可以完成交接，省食藥檢院接續(xù)開展實驗室裝修改造。建成后，將成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的食品藥品檢驗檢測平臺、高質(zhì)量監(jiān)管科學研究平臺。

站在23萬平方米的現(xiàn)代化園區(qū)內(nèi)，此起彼伏的施工聲與實驗室里精密儀器的運轉(zhuǎn)聲交織成產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的交響樂。這座承載著“健康中國”山東使命的智慧平臺，正以科技賦能監(jiān)管創(chuàng)新，用智慧守護群眾用藥用械安全，在齊魯大地上繪制出一幅“科學監(jiān)管+產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”的壯美畫卷。