正文

 

　　CNAS實驗室認可準則：由中國合格評定國家認可委員會發(fā)布，等同采用 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。該準則包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結果的要求[1]。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用該準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎，申請CNAS認可的實驗室應滿足該準則。

 

　　GLP藥物非臨床研究質量管理規(guī)范：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。該規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關研究活動參照該規(guī)范執(zhí)行[2]。

 

　　GMP藥品生產質量管理規(guī)范：由中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布。該規(guī)范為規(guī)范藥品生產質量管理而制定，該規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品[3]。藥品的設計與研發(fā)體現該規(guī)范的要求。

 

　　表1 CNAS、GLP、GMP部分內容比較

 

 

 

 

　　CNAS、GLP、GMP分別對檢測實驗室、非臨床研究機構實驗室、藥品生產企業(yè)三種組織的管理提出了要求。作為一家集藥品檢測和研發(fā)于一體的機構，應當同時滿足三者要求，以提高公司管理水平和技術水平，滿足客戶和相關方的要求和期望。

 

　　CNAS認可準則是對檢測實驗室的通用要求，適用所有充實實驗活動的組織，包括第一、二、三方實驗室，以及將檢測作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。準則對整個檢驗檢測活動進行了規(guī)定，重點關注了對客戶的服務以及數據的準確性和可追溯性。

 

　　GLP規(guī)范是對非臨床研究機構實驗室的基本要求，就實驗研究從計劃、實施、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列過程進行了規(guī)范，涉及到研究工作的所有方面。GLP規(guī)范重點關注了實驗系統(tǒng)和研究工作的實施，嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保確保行為規(guī)范，數據真實、準確、完整。

 

　　GMP是藥品生產管理和質量控制的基本要求，要求制藥生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，GMP規(guī)范重點關注了質量管理和生產管理，強調了確認與驗證、清潔與防止污染，對藥品生產各個方面進行了詳細的要求。確保產品安全、有效和質量可控。

 

　　CNAS、GLP、GMP三者在基本要求、組織結構、人員、設施和環(huán)境、設備、文件管理有許多相同，在過程要求和其他要求方面也有許多相似之處，三者之間并無相互相互沖突。因此建立一個融合CNAS、GLP、GMP三者的實驗室管理體系是可行的，建立一個符合上述三個標準規(guī)范的管理體系也是建設高質量藥物檢測研究實驗室行之有效的方法。同時任何管理體系都要同組織自身實際相結合才能發(fā)揮其作用，必須堅持實施和改進相結合，不斷改進，建立一個適宜、充分、有效的實驗室管理體系。