實驗室能力驗證規(guī)則解讀
INTERPRETATION OF LABORATORY PEOFICIENCY TESTIING RULES
小代君說
參加能力驗證活動,是認可實驗室開展外部質量控制的方法之一,是檢測實驗室自身能力和管理水平是否“過硬”的有效手段。本文針對RL02能力驗證規(guī)則對實驗室管理體系的要求,結合多家實驗室在日常工作中對規(guī)則的模糊認識進行解讀,有助于實驗室更好地理解能力驗證規(guī)則要求,并運用于質量管理工作中。
實驗室應根據
自身認可活動的需要來參加PT活動
01
Part One
自身認可活動

參加PT活動是實驗室申請認可的必要條件,實驗室應結合自身申請認可的類型來確定參加PT活動的領域和頻次,具體要求詳見RL02:2018《能力驗證規(guī)則》附錄B《能力驗證領域和頻次表》。
如果實驗室是初次申請認可或者有新領域需要申請認可(即擴項)
要求:只要有相應的能力驗證活動提供,實驗室所申請認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果,或雖為有問題(可疑)結果,但仍符合認可項目依據的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。子領域的劃分見附錄B《能力驗證領域和頻次表》。如食品中營養(yǎng)成分子領域、環(huán)境中水化學成分子領域。
有效期:從實驗室收到能力驗證最終報告之日到申請認可之日,3年內的能力驗證結果均有效。
關鍵點:最低要求—三年內需有一次申請認可的子領域PT滿意結果即可。
如果實驗室是接受復評審和監(jiān)督評審
要求:只要有相應的能力驗證活動提供,實驗室參加能力驗證的領域和頻次應滿足附錄 B《CNAS 能力驗證領域和頻次》的要求。
關鍵點:與初評實驗室或申請認可新領域的實驗室相比,增加了頻次的要求,而且參加能力驗證活動的頻次以實驗室上報結果的年度來計算。
因此, 1、申請認可多個子領域需要參加不同的PT活動,而且需要滿足頻次要求。
如:食品中微生物子領域要求一年一次、毒素子領域要求兩年一次,環(huán)境中水的理化檢測子領域要求一年一次、土壤中理化檢測子領域要求兩年一次。
2、多地點的實驗室要分別滿足PT活動的領域和頻次要求。
因此,實驗室本部的PT結果不能用于實驗室分地點;A分地點的PT結果不能用于B分地點。
問題
1、如果某個檢測領域沒有PT活動要求怎么辦?
比如食品添加劑產品標準檢測領域,化妝品中微生物檢測領域暫時沒有PT活動的要求,雖然有PT活動提供,但實驗室不一定必須要參加,完全可以通過室內質控、室間比對來進行質量控制。因為RL02規(guī)定,對于附錄B中未列入的領域(子領域),在有能力驗證活動提供時,CNAS鼓勵實驗室積極參加,而不是強制要求,因此在接受外部評審時也不應該被開具不符合項。
2、如果沒有合適的PT活動怎么辦?
比如動物毛皮中炭疽桿菌檢測,屬于動物檢疫領域,但考慮到生物安全的問題,目前沒有此項目的PT活動可提供,而實驗室只申請認可這一項動檢項目,實驗室可以通過與實驗室間比對來進行質量控制,以滿足CNAS的認可要求。
正確認識
能力驗證和現(xiàn)場評審之間的關系
02
Part Two
能力驗證和現(xiàn)場評審

PT結果滿意=免除現(xiàn)場試驗?
許多實驗室認為,只要參加了某項目的PT活動且結果滿意,就可以免除該項目或該子領域的現(xiàn)場試驗。其實這是一種錯誤認識。
CNAS規(guī)定,評審組可以利用能力驗證結果,適當簡化相關項目的能力確認過程。但如果有下列情況:即使PT結果滿意,實驗室也可能不被免除現(xiàn)場試驗。
1、人員變化,參加某項目PT活動的張三現(xiàn)已離職,現(xiàn)在是李四接手該項目的檢測活動。
2、儀器變化,參加某項目PT活動的儀器是液相色譜儀A001,但實驗室還有同樣型號的另一臺液相色譜儀A002也在開展該項目的檢測活動。
3、環(huán)境變化,參加某項目PT活動時是在實驗室舊址,現(xiàn)在實驗室搬到新地址。
4、樣品基質變化,參加某項目PT活動時是選用乳制品基質,現(xiàn)場試驗可能安排蔬菜水果基質。
5、同一項目有不同的檢測方法,如GB 5009.182-2017 食品中鋁的測定 有四個方法:第一法 分光光度法、第二法電感耦合等離子體質譜法……,PT結果用的是第一法,申請認可時四個方法都有。也可以安排該項目的其他方法的現(xiàn)場試驗。
6、實驗室有多個檢測地點,在A地的PT滿意結果不能用于B地,B地仍需安排現(xiàn)場試驗。
7、無原始記錄等證明材料。實驗室無法提供相應的原始記錄、報名確認表、圖譜等證明材料,只有一張PT結果合格證書。
8、參加的PT活動項目不在實驗室擬申請的認可范圍內,如,實驗室參加食品中添加劑山梨酸的PT活動,但實驗室申請的是食品添加劑山梨酸的產品標準,接受評審時也無法利用該PT結果。
PT結果“不滿意”≠“不合格”

03
Part Three
PT結果
PT結果是一種數學統(tǒng)計結果,某些定量結果滿意、不滿意、可疑(有問題),只是單純數學統(tǒng)計上的意義。一次PT結果并不一定證明參加者能力或技術水平的優(yōu)劣。即使在大型實驗室,人員能力較強,經驗較豐富時,偶爾也會得到異常數據。
如果參加者總體水平參差不齊,結果比較離散,能力評定標準差較大,即使參加者的結果離指定值的偏差較大,也可能被評定為滿意。如果參加者總體水平較高,或是串通結果,就會導致結果比較集中,能力評定標準差較小,即使參加者的結果離指定值的偏差很小,也可能被評定為不滿意或是可疑。
因此收到能力驗證不滿意、或可疑結果時,不宜作為實驗室管理層用于處罰檢測人員的簡單粗暴依據,而是需要認真準確地分析原因,進行風險評估,有針對性地采取預防或糾正措施,如加強人員培訓、人員監(jiān)督,再次參加PT或測量審核、核查儀器設備等。
PT不滿意或可疑時
糾正措施的有效性如何驗證?

04
Part Four
糾正措施有效性
收到不滿意或可疑結果時,請注意實驗室不是只花錢去參加個測量審核這么簡單!
首次,實驗室應形成糾正措施報告,包括:
1、不符合工作的描述(不滿意或可疑結果);
2、原因分析;
3、采取的糾正措施(參加測量審核或能力驗證的結果、 現(xiàn)場評審時考核結果)。
4、對已出具的檢測結果/報告的影響及采取的措施。
舉例:實驗室參加糖精鈉能力驗證活動結果為可疑,Z=-2.6。實驗室進行原因分析,發(fā)現(xiàn)樣品使用尼龍膜過濾上清液,膜對糖精鈉目標物的吸附較強,導致檢測結果偏低。
所采取的整改措施:
1、換尼龍膜為MCE膜,進行驗證;
2、制定相應的SOP,規(guī)范操作并進行人員培訓。
缺少對以往所出具糖精鈉檢測結果準確性的評估!
收到“滿意” 結果就萬事大吉?
05
Part Five
“滿意”結果

收到滿意結果,是可喜可賀的事,但實驗室不應把“滿意”證書束之高閣,而應從所收到的能力驗證報告中獲取盡可能多的有用信息,如關注不同測量方法間的差異,PT組織方提供的技術分析和建議、自身實驗室在本次PT活動中能力表現(xiàn)等,對本實驗室的整體能力以及本次PT活動的適宜性作出正確評估,指導實驗室開展下一步內外部質量控制工作、人員培訓工作,達到提高自身技術能力,持續(xù)改進管理水平的目的。

WRITER STORY
席靜 廣州海關技術中心, 食品衛(wèi)生學碩士,實驗室認可(17025)及檢驗檢測機構資質認定(CMA)主任評審員,高級工程師,長期從事實驗室質量管理體系工作。