近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）發(fā)布2019年第10號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，批準(zhǔn)GB/T 37864-2019 《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
GB/T 37864-2019 《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》國(guó)標(biāo)于2016年12月28日立項(xiàng)，由生物芯片上海國(guó)家工程研究中心、廣東省中醫(yī)院、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、南京鼓樓醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海芯超生物科技有限公司、上海醫(yī)藥臨床研究中心、江蘇省腫瘤醫(yī)院、上海市第一婦嬰保健院、浙江省腫瘤醫(yī)院、深圳華大生命科學(xué)研究院、海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬東方肝膽外科醫(yī)院、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科學(xué)技術(shù)研究所、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、北京大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)西京消化病醫(yī)院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院等20多家單位經(jīng)過(guò)2年多的努力最終完成。
該標(biāo)準(zhǔn)作為生物樣本庫(kù)領(lǐng)域首個(gè)國(guó)標(biāo)，對(duì)于我國(guó)生物樣本庫(kù)學(xué)科發(fā)展有重大意義，為生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也標(biāo)志著我國(guó)生物樣本庫(kù)行業(yè)將進(jìn)入全面標(biāo)準(zhǔn)化的時(shí)代！
生物樣本對(duì)于人類健康醫(yī)療及生物技術(shù)發(fā)展的研究具有重要意義。生物樣本的質(zhì)量是研究水平及生物制品研發(fā)的基礎(chǔ)保障。生物樣本的采集和保藏機(jī)構(gòu)（即生物樣本庫(kù)）則是生物樣本質(zhì)量保障的基礎(chǔ)。當(dāng)前，我國(guó)建立了多個(gè)生物樣本庫(kù)，但由于缺乏標(biāo)準(zhǔn)，這些樣本庫(kù)的建設(shè)和管理良莠不齊。
在我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的共同推動(dòng)和積極參與下，ISO 20387 《生物樣本庫(kù)通用要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)于2018年8月發(fā)布。CNAS倡議和引領(lǐng)的生物樣本庫(kù)認(rèn)可制度適宜性國(guó)際討論也產(chǎn)出結(jié)果，在2018年10月召開(kāi)的國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）第22屆年會(huì)上被國(guó)際認(rèn)可組織確定為一項(xiàng)新認(rèn)可制度。當(dāng)前，CNAS已經(jīng)在國(guó)際上率先建立起生物樣本庫(kù)認(rèn)可制度，等同采用該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)可準(zhǔn)則，并已經(jīng)完成了兩家生物樣本庫(kù)認(rèn)可試點(diǎn)評(píng)審工作。
CNAS生物樣本庫(kù)認(rèn)可工作得到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國(guó)際認(rèn)可組織的關(guān)注。2019年ILAC年會(huì)期間，CNAS代表被邀請(qǐng)?jiān)谏飿颖編?kù)認(rèn)可論壇上介紹我國(guó)認(rèn)可經(jīng)驗(yàn)。
當(dāng)前，CNAS正與我國(guó)生物樣本相關(guān)行政和行業(yè)主管部門(mén)及標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作，加緊豐富和完善各領(lǐng)域樣本庫(kù)相應(yīng)的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和要求，爭(zhēng)取早日建立起以ISO 20387國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)為基本認(rèn)可準(zhǔn)則，覆蓋人類、動(dòng)植物和微生物領(lǐng)域的完整的生物樣本庫(kù)認(rèn)可制度。
我國(guó)等同采用ISO 20387的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 37864-2019《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》的發(fā)布實(shí)施，為我國(guó)生物樣本保藏系列標(biāo)準(zhǔn)的形成，以及我國(guó)生物樣本庫(kù)認(rèn)可制度的完善奠定了堅(jiān)實(shí)的第一步！
