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藥監(jiān)局公布藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室儀器配置要求(附詳細目錄)

   2019-09-06 藥監(jiān)局1512
核心提示:日前,國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),明確A級(全面能力)、B級(較高能力)和C級(
       日前,國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),明確A級(全面能力)、B級(較高能力)和C級(常規(guī)能力)三個層級的能力建設(shè)要求。

  《指導(dǎo)原則》明確給出了不同層級藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備的配備數(shù)量和具體的名錄。其中,A級:設(shè)備種類達289種,原值達2.7億元;B級:藥品設(shè)備種類≥195種,原值≥1.8億元;C級:藥品設(shè)備種類≥111種,原值≥2000萬元。

  具體要求見下表:

表1.1藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計表

領(lǐng)域

A級(種)

B級(種)

C級(種)

藥品(含生物制品)

199

≥195

≥111

藥包材

90

≥51

/

  注:統(tǒng)計數(shù)量為表1.2.1~1.2.2中標識“√”、“*”的儀器設(shè)備之和。

表1.2.1藥品(含生物制品)領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備

序號

儀器設(shè)備名稱

A級

B級

C級

1

紫外可見分光光度計

√*

√*

√*

2

紅外分光光度計

√*

√*

√*

3

熒光分光光度計

√*

√*

4

原子吸收分光光度計

√*

√*

√*

5

原子熒光光度計

6

旋光計

√*

√*

√*

7

折光計

√*

√*

√*

8

全自動生化分析儀

√*

√*

 

9

酶標儀

√*

√*

10

火焰光度計

√*

√*

√*

11

色差計

√*

√*

√*

12

濁度儀

√*

√*

√*

13

X射線粉末衍射儀

√*

√*

 

14

測汞儀

√*

√*

 

15

近紅外光譜儀

√*

√*

16

拉曼光譜儀

√*

√*

 

17

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀

√*

√*

 

18

核磁共振波譜儀

√*

 

19

生物分光光度計

 

20

氣相色譜儀

√*

√*

√*

21

高效液相色譜儀

√*

√*

√*

22

薄層掃描儀

√*

√*

√*

23

電泳儀

√*

√*

24

高效毛細管電泳儀

√*

√*

 

25

高分子雜質(zhì)測定儀

√*

√*

26

制備型液相色譜儀

√*

27

離子色譜儀

√*

√*

28

凝膠色譜儀

√*

√*

29

超臨界流體色譜儀

√*

 

30

凝膠電泳系統(tǒng)

√*

√*

√*

31

逆流色譜儀

 

32

液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

√*

√*

33

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

√*

√*

34

氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

√*

√*

35

液相色譜/原子熒光聯(lián)用儀

√*

√*

 

36

費休氏水分測定儀

√*

√*

√*

37

電位滴定儀

√*

√*

√*

38

電導(dǎo)率測定儀

√*

√*

√*

39

電子分析天平

√*

√*

√*

40

酸度計

√*

√*

√*

41

多導(dǎo)生理儀

√*

42

熱原測定儀

√*

√*

43

抑菌圈測定儀

√*

√*

√*

44

不溶性微粒測定儀

√*

√*

√*

45

乳粒分布測量儀

√*

√*

*

46

固體粒度分布測量儀

√*

√*

*

47

熱重分析儀

√*

√*

48

差示量熱掃描儀

√*

√*

49

熔點儀

√*

√*

√*

50

細菌內(nèi)毒素測定儀

√*

√*

√*

51

PCR擴增儀

√*

√*

√*

52

滲透壓測定儀

√*

√*

√*

53

總有機碳測定儀

√*

√*

54

自動定氮儀

√*

√*

√*

55

可見異物測定儀

√*

√*

√*

56

脆碎度儀

√*

√*

√*

57

旋轉(zhuǎn)粘度計

√*

√*

√*

58

融變時限測定儀

√*

√*

√*

59

全自動細菌鑒定儀

√*

√*

√*

60

微生物比濁法測定儀

√*

√*

√*

61

菌落成像系統(tǒng)

√*

√*

*

62

元素分析儀

 

63

熒光定量PCR儀

√*

√*

*

64

霧滴(粒)分布儀

 

65

密度計

 

66

光學(xué)顯微鏡

√*

√*

√*

67

解剖顯微鏡

√*

68

熒光顯微鏡

√*

√*

 

69

照相顯微鏡

√*

√*

√*

70

倒置顯微鏡

√*

√*

 

71

透射電鏡

 

72

掃描電子顯微鏡

 

73

熱釋光檢測儀

 

74

抗生素光度測量儀

 

75

白度儀

 

76

阿貝折射儀

√*

√*

*

77

錐入度測定儀

√*

√*

 

78

軋蓋機

√*

√*

*

79

平氏粘度計

√*

√*

√*

80

紅外ATR附件

√*

√*

*

81

恒溫恒濕箱

√*

√*

 

82

車載高效液相色譜儀

√*

√*

√*

83

便攜式高性能拉曼光譜儀

√*

√*

 

84

便攜式高性能近紅外光譜儀

√*

√*

√*

85

車載超純水系統(tǒng)

√*

√*

√*

86

振蕩器

√*

√*

√*

87

車載薄層色譜儀

√*

√*

√*

88

動態(tài)控溫控濕薄層色譜儀

√*

√*

√*

89

多功能可見異物檢測儀

√*

√*

√*

90

藥品快速篩查試劑箱(含試劑)

√*

√*

√*

91

重金屬快檢儀

√*

√*

 

92

溶出度儀

√*

√*

√*

93

自動溶出度儀

√*

√*

√*

94

崩解儀

√*

√*

√*

95

干燥箱

√*

√*

√*

96

超凈工作臺

√*

√*

√*

97

精密恒溫水浴

√*

√*

√*

98

切片機

√*

√*

√*

99

生化培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

100

恒溫恒濕實驗柜

√*

√*

√*

101

超聲波清洗機

√*

√*

√*

102

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀

√*

√*

√*

103

離心機

√*

√*

√*

104

低溫離心機

√*

√*

√*

105

低溫冰箱

√*

√*

√*

106

馬弗爐

√*

√*

√*

107

除濕機

√*

√*

√*

108

超純水機

√*

√*

√*

109

蒸汽滅菌鍋

√*

√*

*

110

藥材粉碎機

√*

√*

√*

111

厭氧培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

112

生物安全柜

√*

√*

√*

113

小型凍干機

√*

√*

 

114

二氧化碳培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

115

真空干燥箱

√*

√*

√*

116

集菌儀

√*

√*

√*

117

恒溫培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

118

干熱滅菌器

√*

√*

√*

119

浮游菌采樣器

√*

√*

√*

120

全自動固相萃取儀

√*

√*

 

121

微波消解儀

√*

√*

√*

122

氮吹儀

√*

√*

√*

123

均質(zhì)器

√*

√*

√*

124

塵埃粒子計數(shù)器

√*

√*

√*

125

全自動血細胞分析儀

√*

 

126

隔離器

√*

√*

√*

127

快速溶劑萃取儀

 

128

流式細胞儀

 

129

顯微注射系統(tǒng)

 

130

水迷宮

 

131

人工氣候箱

√*

√*

 

132

凝膠成像分析系統(tǒng)

√*

√*

 

133

基因分析系統(tǒng)

√*

 

134

蛋白純化分析儀

√*

 

135

超臨界凈化裝置

 

136

氨基酸分析儀

√*

√*

 

137

勻漿機

√*

√*

 

138

洗板機

√*

√*

 

139

脫水機

 

140

涂片機

 

141

水活度測定儀

 

142

尿分析儀

 

143

染色機

 

144

球磨機

√*

√*

*

145

精子毒性分析儀

 

146

恒溫水浴搖床

√*

√*

*

147

恒溫水箱

√*

√*

*

148

過氧化氫滅菌器

 

149

光照試驗箱

√*

√*

 

150

趕酸器

√*

√*

 

151

微生物基因指紋鑒定系統(tǒng)

√*

√*

*

152

微生物分析系統(tǒng)

√*

√*

*

153

生物大分子相互作用分析系統(tǒng)

 

154

全自動蛋白多肽測序儀

√*

 

155

絕對分子量檢測儀

√*

√*

 

156

動態(tài)水分氣體吸附儀

 

157

動態(tài)熱機械分析儀

 

158

自主活動儀

 

159

液體稀釋儀

 

160

細胞電阻儀

 

161

切片掃描儀

 

162

恒溫金屬浴

 

163

過濾器

 

164

光敏儀

 

165

超聲波細胞破碎儀

√*

√*

 

166

全自動血凝分析儀

√*

√*

 

167

血小板聚集儀

 

168

全自動核酸提取儀

√*

√*

*

169

全自動化學(xué)發(fā)光分析儀

√*

 

170

組織烘片機

 

171

組織攤片機

 

172

凝固點測定儀

 

173

冷凍切片機

√*

 

174

包埋盒打碼器

 

175

風(fēng)量罩

 

176

抗性測定儀

 

177

輻射殘留測定儀

 

178

全自動洗瓶器

√*

√*

 

179

細菌內(nèi)毒素快檢儀

 

180

溶媒制備系統(tǒng)

 

181

檢驗車

√*

√*

√*

182

抽樣車

√*

√*

√*

183

液相色譜電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用儀

*

*

 

184

液體閃爍計數(shù)器

*

 

 

185

稀釋儀

*

*

*

186

全自動微生物螺旋加樣系統(tǒng)

*

*

*

187

露點儀

*

*

 

188

動物安樂死設(shè)備

*

*

 

189

信息化平臺

*

*

*

190

生物機能實驗系統(tǒng)

*

*

 

191

韋氏比重稱

*

*

*

192

全自動網(wǎng)織紅細胞分析儀

*

*

 

193

等電聚焦電泳儀

*

*

 

194

全自動血清蛋白電泳儀

*

 

 

195

游標卡尺

*

*

*

196

光密度掃描儀

*

*

 

197

高頻電火花真空檢測儀

*

 

 

198

多功能酶標儀

*

*

 

199

半干轉(zhuǎn)印儀

*

 

 

表1.2.2 藥包材領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備

序號

儀器設(shè)備名稱

A級

B級

C級

1

穿刺力測定儀

√*

√*

 

2

熱急變試驗儀

√*

 

 

3

內(nèi)壓力試驗儀

√*

√*

 

4

內(nèi)應(yīng)力試驗儀

√*

√*

 

5

垂直軸偏差測試儀

√*

√*

 

6

瓶底、壁厚測定儀

√*

 

 

7

自動振篩儀

√*

√*

 

8

水平圓周轉(zhuǎn)動振蕩器

√*

 

 

9

萬能材料試驗機

√*

√*

 

10

落鏢沖擊試驗機

√*

 

 

11

透濕儀

√*

√*

 

12

氣體透過儀

√*

√*

 

13

熱封儀

√*

√*

 

14

耐破度儀

√*

 

 

15

涂層柔性和黏附力測試裝置

√*

√*

 

16

內(nèi)涂層連續(xù)性測試裝置

√*

√*

 

17

韌性實驗裝置

√*

√*

 

18

密度天平

√*

√*

 

19

線熱膨脹系數(shù)測定儀

√*

√*

 

20

軋蓋機

√*

√*

 

21

折斷力儀

√*

√*

 

22

扭矩儀

√*

√*

 

23

平氏黏度計

√*

 

 

24

陶瓷纖維馬弗爐

√*

√*

 

25

針孔度儀

√*

 

 

26

密封性測試儀

√*

√*

 

27

玻璃封片機

√*

 

 

28

玻管直線度儀

√*

 

 

29

包埋機

√*

 

 

30

剛性測試儀

√*

√*

 

31

封口機

√*

 

 

32

分散機

√*

 

 

33

沖片機

√*

 

 

34

壓片機

√*

 

 

35

厚度測定儀

√*

√*

 

36

紅外顯微鏡

√*

√*

 

37

電磁感應(yīng)封口機

√*

 

 

38

玻璃切割機

√*

 

 

39

玻璃粉碎機

√*

 

 

40

恒溫恒濕箱

√*

 

 

41

霧度計

*

 

 

42

球磨機

*

 

 

43

照度計

*

*

 

44

澄明度儀

*

*

 

45

塵埃粒子計數(shù)器

*

 

 

46

安瓿圓跳動檢測儀

*

*

 

47

鋼直尺

*

*

 

48

全自動輪轉(zhuǎn)切片機

*

 

 

49

塑料瓶承壓測試儀

*

*

 

50

撕裂度儀

*

 

 

51

擺錘沖擊試驗機

*

 

 

52

落球沖擊試驗機

*

 

 

53

輸液袋懸掛力試驗裝置

*

*

 

54

精密烘箱

*

*

 

55

輸液袋滲透性試驗裝置

*

*

 

56

數(shù)顯電熱恒溫水浴鍋

*

*

 

57

壓力磅

*

 

 

58

數(shù)顯游標卡尺

*

*

 

59

鋼卷尺

*

*

 

60

安全智能型反壓高溫蒸煮鍋

*

*

 

61

紫外可見分光光度計

*

*

 

62

橡塑測厚儀

*

 

 

63

加熱板

*

*

 

64

pH計

*

*

 

65

電導(dǎo)率

*

*

 

66

微粒檢測儀

*

*

 

67

LED紫外燈

*

 

 

68

電子天平

*

*

 

69

ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

*

 

 

70

氣質(zhì)聯(lián)用儀

*

*

 

71

高效液相色譜儀

*

 

 

72

微波消解儀

*

 

 

73

固相萃取儀

*

 

 

74

頂空分析儀

*

*

 

75

智能風(fēng)速儀

*

 

 

76

浮標細菌采樣器

*

 

 

77

恒溫培養(yǎng)搖床

*

 

 

78

壓力消解罐

*

 

 

79

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器(配真空泵)

*

 

 

80

高速離心機

*

 

 

81

磁力加熱攪拌器

*

 

 

82

數(shù)字可調(diào)移液器

*

*

 

83

原子吸收分光光度計

*

*

 

84

滑動性能檢測儀

*

*

 

85

針尖鋒利度測試儀

*

*

 

86

注射器器身密合性測試儀

*

*

 

87

標準通針

*

*

 

88

連接牢固度測試儀

*

*

 

89

液質(zhì)聯(lián)用儀LC/MS

*

*

 

90

掃描電子顯微鏡SEM

√*

√*

 

 
 
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