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實(shí)驗(yàn)室如何編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

   2017-10-09 實(shí)驗(yàn)室ISO170251104
核心提示:作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件,屬于程序文件的范疇,GB/T19023對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的定義是“有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述”
 

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件,屬于程序文件的范疇,GB/T19023對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的定義是“有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述”

         1、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的樣式

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的樣式雖無(wú)明確統(tǒng)一要求或范本,但一般作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包含以下幾部分:

 

1.1、標(biāo)題及封皮

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)有具體標(biāo)題,注明描述活動(dòng)的名稱,若有封皮則應(yīng)標(biāo)注編號(hào),編制人、審核人、批準(zhǔn)人用及日期,若無(wú)封皮可寫在標(biāo)題下方即可。

1.2、編寫的目的和范圍

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)首先應(yīng)明確應(yīng)用的領(lǐng)域和不適用的作業(yè)范疇,并簡(jiǎn)略描述編寫的目的及實(shí)施目標(biāo),即編寫作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的原因,并達(dá)到什么目標(biāo)。

 

1.3、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容及編制原則

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)詳盡、精準(zhǔn)地描述作業(yè)內(nèi)容和相應(yīng)的活動(dòng),作業(yè)的順序和過(guò)程(操作步驟),各項(xiàng)記錄(表格)和數(shù)據(jù)處理,并指明支持的相關(guān)的程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的語(yǔ)言應(yīng)易于理解,并盡量將其量化,多用數(shù)據(jù)記錄,以便保證質(zhì)量控制。并堅(jiān)持:“對(duì)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就會(huì)產(chǎn)生不利影響的所有活動(dòng)”的原則并應(yīng)考慮“各種不利因素”,為了避免混亂和不確定性,一個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)定和保持作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的格式或結(jié)構(gòu)上的一致性。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的構(gòu)成和詳略程度應(yīng)適合于組織中人員使用的需要,并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及人員的技能和資質(zhì)。對(duì)一些較大的實(shí)驗(yàn)室,可以制定“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫規(guī)定”的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),以此統(tǒng)一規(guī)范,指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室所制定的各類作業(yè)指導(dǎo)書(shū),同時(shí)符合科學(xué)、有效、具備可操作性原則進(jìn)行編寫。

 

        2、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的分類

實(shí)驗(yàn)室編寫的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)包括以下幾種類型:


2.1、質(zhì)量管理類

為保證實(shí)驗(yàn)室在體系文件編寫、報(bào)告/證書(shū)等編制時(shí)在格式、結(jié)構(gòu)、用語(yǔ)的一致性和唯一性,可考慮制定一些作業(yè)指導(dǎo)書(shū),作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫規(guī)范;如檢測(cè)數(shù)據(jù)在處理時(shí)的有位數(shù)、修約、異常值的剔除等要求在檢驗(yàn)/檢測(cè)中的應(yīng)用測(cè)量不確定度的表述等;

內(nèi)部文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和結(jié)果報(bào)告/證書(shū)等)編號(hào)規(guī)則;

報(bào)告/證書(shū)的結(jié)論和/或“意見(jiàn)和解釋”的常規(guī)用語(yǔ)及表達(dá)的規(guī)定;設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查方法。

 

2.2、儀器設(shè)備類

包括設(shè)備的使用、操作規(guī)范對(duì)于貴重、大型或操作復(fù)雜的儀器設(shè)備(不是所有儀器設(shè)備)可制定“操作規(guī)程”;對(duì)于國(guó)家沒(méi)有檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范,但又需要控制其性能指標(biāo)的儀器設(shè)備可制定“校準(zhǔn)/驗(yàn)證方法”。

 

2.3、試驗(yàn)樣品類

對(duì)于樣品的存儲(chǔ)、制備、處置可制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

 

2.4、安全及法規(guī)類

在ISO/IEC17025中1.5“本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合法規(guī)和安全要求”。任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)遵守我國(guó)的法規(guī),做好安全生產(chǎn),保障員工的健康和安全。因此,有必要制定與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法規(guī)和安全生產(chǎn)的細(xì)則,首先有關(guān)法規(guī)在實(shí)驗(yàn)室的特定要求,特別是依法設(shè)立或依法授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室,這一點(diǎn)特別重要;對(duì)于從事有毒有害,易燃易爆物品(含樣品)等應(yīng)制定接受、保管、領(lǐng)用、處置等細(xì)則。

 

        3、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的管理

3.1、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制管理

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)該基于標(biāo)準(zhǔn),而比標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì),同時(shí)還應(yīng)該易操作。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編著數(shù)量要由實(shí)際需要決定,不是數(shù)量越多越好,而對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)制定的不可缺少,與其它質(zhì)量管理體系文件相同,應(yīng)交過(guò)程和活動(dòng)參與的人員編制,這不僅利于使用人的理解理,更增加了其參與感和責(zé)任感。

編制草案通過(guò)評(píng)審、修改、報(bào)批、審批的過(guò)程,通過(guò)這樣嚴(yán)格流程可使作業(yè)指導(dǎo)書(shū)水平和質(zhì)量得到保證,更使其在科學(xué)性、可操作性、完整性和協(xié)調(diào)性等方面顯著改善,有利于作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的權(quán)威性、可行性。

 

3.2、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的分發(fā)與更改

經(jīng)審批后的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),當(dāng)由負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn),并由被授權(quán)的人員發(fā)放到使用者手中,確保能夠得到適用文件的正確版本。使用者應(yīng)注間妥善保管并適時(shí)使用。同時(shí),使用者應(yīng)當(dāng)對(duì)文件的適用性、可行性的實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和發(fā)表意見(jiàn),并按規(guī)定程序和權(quán)限作出更改或修訂。文件的更改控制是必要的,使新修訂的版本及時(shí)代替被修改的文件。

 

3.3、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的歸檔及保存

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)同其他質(zhì)量管理體系文件一樣,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行歸檔保存(包括修訂更改的版本),并建立完整的、全部的實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般不外借實(shí)驗(yàn)室以外的人員和單位,因特殊原因需要外借,按有關(guān)程序規(guī)定辦理。

 

 
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