1.行政受理機(jī)構(gòu)的審查意見

1.1 認(rèn)證范圍是否與企業(yè)申報(bào)表中的范圍一致；

1.2有無需要說明的問題；

1.3 是否與生產(chǎn)確認(rèn)一并進(jìn)行；

1.4是否有注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的品種；

1.5 其它。

2.企業(yè)基本信息

2.1聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）、郵政編碼；

2.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)；

2.3 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址；

2.4 藥品生產(chǎn)許可證是否包括正、副本及變更記錄的復(fù)印件；

2.5 放射性藥品生產(chǎn)是否已取得相關(guān)行政主管部門核發(fā)的輻射安全許可證明文件；

2.6 企業(yè)歷史沿革，廠區(qū)分布及基本生產(chǎn)情況介紹。

3. 企業(yè)藥品生產(chǎn)情況

3.1 是否進(jìn)口分包裝、出口以及國(guó)外許可的藥品信息；

3.2 涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

3.3 獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

3.4 生產(chǎn)地址是否有處理青霉素類、高毒性、高活性、性激素類、高致敏性藥物和物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出。

4. 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

4.1 申請(qǐng)認(rèn)證范圍是否在許可證范圍內(nèi)；

4.2 本次申請(qǐng)品種、劑型在廠區(qū)的所有生產(chǎn)情況（多車間生產(chǎn)情況）；

4.3 是否附前次GMP證書；新舊證書有效期是否可以有效銜接；

4.4 認(rèn)證生產(chǎn)線產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件是否有效；

4.5 涉及申請(qǐng)認(rèn)證劑型的相關(guān)品種未列入本次認(rèn)證范圍的，企業(yè)的理由是否充分；

4.6 前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目情況；

4.7 如有境外的GMP檢查，也應(yīng)提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項(xiàng)目情況表原件復(fù)印件（如有）。

5.上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、廠房設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、品種、主要物料及包材的變更情況；是否備案或取得相關(guān)注冊(cè)批件。

6.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

6.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)與分工是否清晰；

質(zhì)量體系要素是否包括以下幾個(gè)方面：適用范圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施。

6.2成品放行程序

負(fù)責(zé)放行人員是否質(zhì)量受權(quán)人；是否轉(zhuǎn)授權(quán)；轉(zhuǎn)授權(quán)人的資質(zhì)是否符合要求。

6.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

概述供應(yīng)商管理的要求；

簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況（如有）；簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況（如有）；是否有備案。

6.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)是否明確；

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采取的措施是否明確；

是否建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程；

是否按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別管理。

6.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

認(rèn)證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧；

回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋十二項(xiàng)；

首次認(rèn)證品種劑型時(shí)候建立相關(guān)文件內(nèi)容；

產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有年度評(píng)價(jià)與措施。

7. 機(jī)構(gòu)與人員

7.1 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)部門組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量控制部門組織機(jī)構(gòu)圖提供齊全、組織結(jié)構(gòu)是否合理；

7.2 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》中載明的內(nèi)容一致；

7.3 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否互相兼任；

7.4 企業(yè)關(guān)鍵人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是否齊全提供，包括學(xué)歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷；

7.5從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；學(xué)歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷；

7.6 對(duì)規(guī)范中對(duì)資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料；

7.7 專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理人員的資質(zhì)；

7.8 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

8.廠房、設(shè)施和設(shè)備

8.1 廠房布局

廠區(qū)總平面布局圖；青霉素類或生物制品是否獨(dú)立的建筑物。

8.2生產(chǎn)車間情況

是否詳細(xì)描述生產(chǎn)車間概況；是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況；非藥物產(chǎn)品清單；

是否有中藥前處理車間及提取車間；

是否有動(dòng)物臟器、組織的洗滌車間；

生產(chǎn)線的工藝平面布局圖，是否標(biāo)明人流、物流及比例；

是否有工藝設(shè)備平面圖；

是否標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別；

是否標(biāo)出相鄰房間的壓差及壓差梯度；

工藝布局是否合理，處理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作應(yīng)能防止對(duì)普通物料的污染和交叉污染；

性激素類避孕藥品是否使用專用設(shè)施、設(shè)備；是否與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物是否使用專用設(shè)施、設(shè)備；是否與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

生產(chǎn)線是否有高毒性、高活性、高致敏性 共線生產(chǎn)；

是否列出共線生產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備；

倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)（冷庫(kù)、陰涼庫(kù)）。

8.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

潔凈車間是否附風(fēng)口圖、直排管路示意圖；

送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)設(shè)計(jì)是否合理；

壓差、換氣次數(shù)是否符合要求；

空調(diào)系統(tǒng)是否進(jìn)行趨勢(shì)分析，分析項(xiàng)目是否包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速及其他；

對(duì)高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料等物料操作區(qū)域或產(chǎn)塵等特殊工序是否有效控制。

8.4 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

工藝用水是否符合生產(chǎn)工藝的要求；

是否提供水系統(tǒng)管路圖（包括用水點(diǎn)）；

水系統(tǒng)是否進(jìn)行趨勢(shì)分析，分析項(xiàng)目是否包括電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、微生物及其他；

是否定期進(jìn)行水系統(tǒng)驗(yàn)證和消毒驗(yàn)證。

8.5 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

壓縮空氣、氮?dú)獾仁欠裰苯优c藥品接觸；是否有檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)。

8.6設(shè)備

生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求；

是否針對(duì)不同設(shè)備和不同品種制訂相應(yīng)的清潔方法，清潔方法是否經(jīng)過驗(yàn)證；

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否有相應(yīng)的操作規(guī)程、是否經(jīng)過驗(yàn)證、信息是否備份。

9.文件

9.1 是否包含質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件；

9.2與申報(bào)認(rèn)證品種（劑型）相關(guān)的文件目錄清單。

10.生產(chǎn)

10.1生產(chǎn)品種情況

本次認(rèn)證劑型品種表、批產(chǎn)量；

本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

生產(chǎn)工藝與所提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的制法是否一致。

10.2 工藝驗(yàn)證

工藝驗(yàn)證是否涵蓋所申請(qǐng)認(rèn)證的劑型（品種）；

是否開展培養(yǎng)基模擬灌裝；

簡(jiǎn)述返工、重新加工的情況。

10.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

物料是否有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

計(jì)算機(jī)倉(cāng)儲(chǔ)管理是否經(jīng)過驗(yàn)證；

物料管理規(guī)程是否明確，是否包括儲(chǔ)存、取樣、發(fā)放、使用、回收、退貨等；

不合格物料和產(chǎn)品的處理，存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況。

10.4 生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞系的管理

概述生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞系的管理情況。

10.5 生產(chǎn)用人血漿的管理

概述生產(chǎn)用人血漿的管理情況。

11. 質(zhì)量控制

11.1 檢驗(yàn)儀器是否滿足產(chǎn)品全檢要求；

11.2 需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證；

11.3 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)批次列表；

11.4取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對(duì)照品是否有相應(yīng)的管理規(guī)程；

11.5是否有質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖，是否注明各功能間名稱，是否注明微生物限度測(cè)定室并注明潔凈級(jí)別，是否注明陽(yáng)性菌室并是否注明潔凈級(jí)別；是否有無菌室并注明潔凈級(jí)別，是否有生物效價(jià)檢測(cè)室并注明潔凈級(jí)別。

12.發(fā)運(yùn)、投訴和召回

12.1 發(fā)運(yùn)

發(fā)運(yùn)記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等信息；

運(yùn)輸過程中是否能保證其特殊儲(chǔ)存要求的儲(chǔ)存條件。

12.2 投訴和召回

是否有投訴、召回的程序；

本次認(rèn)證品種投訴、召回批次及處理情況。

13.自檢

是否定期開展自檢活動(dòng)；

是否有糾正與預(yù)防措施。