近日，由中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司申報的“登革病毒核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）”獲得國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市，這是我國境內(nèi)第一個獲批上市的針對登革病毒核酸的檢測試劑產(chǎn)品。

　　該醫(yī)療器械名稱為登革病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401701號。自批準(zhǔn)之日起有效期至二零一九年九月二十九日。

　　據(jù)悉，2014年6月以來，廣東省廣州、佛山等地暴發(fā)登革熱疫情。在廣東省食品藥品監(jiān)管局積極爭取下，國家食品藥品監(jiān)管總局按應(yīng)急審批程序加快審批廣東省企業(yè)申報的登革熱檢測試劑盒醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　據(jù)中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此登革病毒核酸檢測試劑盒檢測速度快，加上樣本處理時間最快可在3小時出檢測結(jié)果。

　　“登革病毒是一種是以RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒，我們知道不同的物種之間的遺傳物質(zhì)不論RNA或者DNA都有特異性的堿基排列，我們的檢測試劑盒正是通過特異性的檢測人血清中存在的登革病毒RNA來實(shí)現(xiàn)檢測登革病毒的目的。”他說。

　　針對大家關(guān)心的試劑目前的應(yīng)用范圍，該公司回應(yīng)稱，因?yàn)樵噭┑氖褂眯枰柚较鄳?yīng)的儀器，所以目前試劑應(yīng)用于具有相應(yīng)資質(zhì)的各大醫(yī)院。地域的差別并不會影響試劑的通用性，所以省內(nèi)外都是可以采用該公司生產(chǎn)的登革熱檢測試劑盒進(jìn)行輔助篩查診斷。并且目前試劑已經(jīng)在臨床上得以應(yīng)用，獲得臨床單位的一致認(rèn)可。

　　中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司出于科研前瞻及戰(zhàn)略布局考慮，早在2003年成功研制出國內(nèi)第一個SARS核酸檢測產(chǎn)品后，便總結(jié)了相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，專門成立了公共衛(wèi)生產(chǎn)品平臺，建立了成熟的技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺，并密切關(guān)注國內(nèi)外公共衛(wèi)生領(lǐng)域疾病動向，同時在國家省市區(qū)各級政府部門的大力支持下，在經(jīng)濟(jì)利益不明顯的情況下仍然大力投入，持續(xù)開發(fā)相關(guān)檢測產(chǎn)品，做好國家公共衛(wèi)生防控的儲備基地。