體外診斷產(chǎn)業(yè)，是生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，在國際上統(tǒng)稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產(chǎn)業(yè)。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。
20多年來，我國總是習(xí)慣把體外診斷簡單地認(rèn)為就是診斷試劑。其實，在國外體外診斷是一個概念。它是一個系統(tǒng)的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物學(xué)、基因工程等多個方面。臨床上，生化試劑和免疫試劑是體外診斷試劑的兩種主要類型。
臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測。作為醫(yī)療檢測的基本組成部分，憑借其花費低、速度快的優(yōu)勢，臨床生化試劑將保持較大份額，并在相當(dāng)長一段時間內(nèi)很難被取代。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。目前，中生北控、科華生物、利德曼、上海復(fù)興是生化試劑領(lǐng)域的佼佼者，無論是產(chǎn)品種類，抑或產(chǎn)品質(zhì)量，都已經(jīng)可以和外資品牌掰掰手腕。
中生北控作為中國科學(xué)院生物物理研究所創(chuàng)辦的國有企業(yè)，在技術(shù)上擁有一定的先發(fā)優(yōu)勢，也是中國最早推出生化雙試劑的本土企業(yè)。科華生物目前已經(jīng)成為中國生化試劑的龍頭企業(yè)之一，其生化試劑銷售早已過億元，成為其穩(wěn)定和主要的收入來源。利德曼是目前本土生化試劑產(chǎn)品種類最全的生產(chǎn)企業(yè)之一，其生產(chǎn)的胱抑素試劑盒、D-3羥丁酸、D-二聚體等產(chǎn)品成為了國內(nèi)優(yōu)質(zhì)生化試劑的代表。
免疫診斷試劑是利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性或定量的診斷，無論是技術(shù)還是市場，此類試劑在目前所有診斷試劑產(chǎn)品中的發(fā)展都是最快的。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑。目前，行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛采取產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，進(jìn)入生化試劑、化學(xué)發(fā)光免疫等多個領(lǐng)域。
中生北控、科華生物已經(jīng)開始大力進(jìn)入免疫試劑市場，特別是科華生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病測定試劑盒等臨床免疫診斷試劑已經(jīng)在國內(nèi)市場取得了成功，而隨著核酸診斷試劑引入血篩市場，科華生物在免疫診斷試劑領(lǐng)域?qū)@得更大的發(fā)展空間。已經(jīng)在生化試劑領(lǐng)域取得成功的利德曼也在產(chǎn)品布局方面加快了步伐，確立了以臨床生化試劑為基礎(chǔ)，加快發(fā)展化學(xué)發(fā)光免疫的發(fā)展戰(zhàn)略?？梢韵胍?，未來中國免疫試劑的種類和技術(shù)將隨著企業(yè)的日益重視而日漸豐富和成熟。
作為體外診斷技術(shù)的基礎(chǔ)，未來生化診斷試劑將永遠(yuǎn)不會被取代?；瘜W(xué)發(fā)光免疫、分子檢測等技術(shù)將快速發(fā)展，不斷適應(yīng)新的臨床檢驗需求。雖然目前診斷試劑僅占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的25%，然而卻對當(dāng)前的醫(yī)療診斷產(chǎn)生了很大的沖擊。由于遺傳工程、基因重組以及單株抗體等生物技術(shù)不斷應(yīng)用于開發(fā)診斷試劑，因而除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過去不可能或曠日費時的傳染病、腫瘤或基因異常等診斷，成為可能或快速的診斷。此外，與自動化分析儀器或電子技術(shù)的結(jié)合，更使這些精確的診斷不僅由研究階段進(jìn)入了臨床應(yīng)用階段，而且縮短了醫(yī)療與診斷之間的距離。(作者：北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科副主任楊鐵生)
