隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高，體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持。“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關(guān)部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點發(fā)展項目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
體外診斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本報告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。
1.體外診斷試劑概況
體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測、尿液檢測等等。本報告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個行業(yè)的發(fā)展趨勢和投資機(jī)會。
1.1 體外診斷試劑是什么
體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個細(xì)分領(lǐng)域。
體外診斷試劑是指用于單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)——比如糖、脂肪和蛋白質(zhì)——會和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態(tài)是否正常。
1.2 體外診斷試劑分類
體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：
第一，按照檢測原理分類，這也是現(xiàn)在的主流分類方法。根據(jù)檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場，生物芯片是未來發(fā)展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發(fā)難度大，使用量還比較小。
對于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學(xué)反應(yīng)的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過檢測儀器(如分光光度計)定量檢測出標(biāo)的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標(biāo)，如糖、脂肪和蛋白質(zhì)含量是否在正常范圍內(nèi)。
免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結(jié)合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準(zhǔn)確測量抗原抗體結(jié)合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質(zhì)大分子結(jié)合的膠體金技術(shù)、利用活性酶作為標(biāo)記物的酶聯(lián)免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長的特定進(jìn)行檢測的時間分辨熒光法(TRFIA)和利用化學(xué)發(fā)光原理和免疫反應(yīng)原理相結(jié)合的化學(xué)發(fā)光檢測(CLIA)。
放免由于對環(huán)境污染較大，現(xiàn)在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。
核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術(shù)。分子診斷的檢測目標(biāo)直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)。在具體診斷技術(shù)方面，核酸診斷中的代表技術(shù)是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)，此外還有NDA測序、熒光原位雜交技術(shù)(FISH)、DNA印跡技術(shù)(DNA blotting)、單核苷酸多態(tài)性(SNP)和連接酶鏈反應(yīng)(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質(zhì)芯片等。目前PCR是核酸檢測中主要使用的方法。
第二，按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑，它包括臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑、臨床化學(xué)檢驗試劑、臨床免疫學(xué)檢驗試劑和微生物學(xué)檢驗試劑等共計九種。
需要特別指出的是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品。
第三，按藥品受理和審評的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測試劑(盒)?！?/P>
除放免試劑(盒)外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時，按照藥品受理和審評;如果用于臨床診斷，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進(jìn)行批批檢，以保障臨床用血的安全。
第四，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品，并實施分類注冊管理，其中第三類產(chǎn)品注冊管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)?！?/P>
(一)第三類產(chǎn)品：國家藥監(jiān)局直接管理
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
(二)第二類產(chǎn)品：各省、自治區(qū)、直轄市級藥監(jiān)局管理
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
(三)第一類產(chǎn)品：市級藥監(jiān)局管理
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
2.體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況
體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。體外診斷試劑的下游主要是醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關(guān)的兩個平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。
2.1 體外診斷儀器情況
體外診斷儀器目前以進(jìn)口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場這一塊，國外設(shè)備占據(jù)了主要市場份額。不同類型的體外診斷試劑對儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動化程度不同，對于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動化的儀器是封閉式的，自動化程度較低的儀器是開放式的。
以生化檢測設(shè)備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢驗設(shè)備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢，是生化檢測發(fā)展的方向。發(fā)達(dá)國家大部分生化診斷均已實現(xiàn)自動化，我國由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級醫(yī)院高端市場中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期
在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)被貝克曼收購)三家公司占據(jù)了約60-70%的市場份額，其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動和全自動生化分析儀等檢驗設(shè)備使用?！?/P>
2.2 體外診斷耗材情況
體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗實驗室常用標(biāo)本中70%是人體靜脈血液標(biāo)本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關(guān)重要的作用。
目前真空采血已經(jīng)發(fā)展到第三代，是循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負(fù)壓技術(shù)，使得整個采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎(chǔ)上，第二代產(chǎn)品在血液樣本采集、盛裝和轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)制定了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化流程，使得真空采血管的規(guī)格、材質(zhì)、抽吸量、添加劑等關(guān)鍵指標(biāo)有了國際標(biāo)準(zhǔn)。第三代真空采血系統(tǒng)考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對檢測結(jié)果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運裝置轉(zhuǎn)變?yōu)殪o脈血液標(biāo)本分析前變異控制和處理系統(tǒng)?！?/P>
采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細(xì)胞與活性蛋白對環(huán)境的變化發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，致使血液標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，改變其原始性狀，是血液檢測面臨的主要問題。血液標(biāo)本發(fā)生變異導(dǎo)致檢驗結(jié)果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果可能是一個失真信息的報告，從而違背了循證醫(yī)學(xué)追求的目標(biāo)。所以針對不同的血液檢測項目，要使用不同的真空采血管。在具體實踐中，某些診斷項目，不同的診斷試劑對真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結(jié)果會受到采血管的顯著影響?！?/P>
2.3 下游需求情況
體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫(yī)學(xué)檢測，包括醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站，其中醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端;第二類是用于血源篩查，這個領(lǐng)域的需求端主要是血站系統(tǒng)，其使用總量相對較小，但是對于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。
單從使用量上來看，血站系統(tǒng)在體外診斷試劑市場中占比較低，從檢測項目上來看，血站系統(tǒng)的檢測項目相對較窄，但是從診斷試劑的使用結(jié)構(gòu)上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯(lián)免疫試劑，同時目前在推廣核酸診斷，而在醫(yī)院市場中，核酸診斷的使用則相對較少，所以血站系統(tǒng)的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對于某些特定的診斷試劑的需求量相對比較大。
3.體外診斷試劑市場分析
3.1 我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀
體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設(shè)備和耗材。2011年，我國體外診斷市場的總規(guī)模預(yù)計在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩(wěn)上升。預(yù)計在2014年體外診斷市場總體規(guī)模將超過260億元，2010-2014年的年均復(fù)合增速在21.6%左右。
體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測，2011年我國體外診斷行業(yè)將近150億元的市場規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%
體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測，2011年我國體外診斷行業(yè)將近150億元的市場規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%。
2010年我國體外診斷試劑的市場規(guī)模將近100億元，預(yù)計2014年這一數(shù)據(jù)將接近230億元，4年間的復(fù)合增速約為23.1%，略高于體外診斷行業(yè)的整體增速。
3.2 全球體外診斷試劑行業(yè)情況——核酸診斷異軍突起
根據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測，2012年全球的IVD市場規(guī)模將超過560億美元，2007年這一數(shù)字約為420億美元，5年間的復(fù)合增速為6.07%。從全球的增速情況來看，IVD市場基本已經(jīng)步入了成熟階段。
從地區(qū)來看，全球不同地區(qū)和國家的IVD市場表現(xiàn)出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的IVD市場規(guī)模體量大，它們占據(jù)了全球約3/4的IVD市場規(guī)模，但是他們的市場已步入了成熟期，增速較慢，預(yù)計2007-2012年的年均復(fù)合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場，雖然目前的市場總量較小，但是增速高，年均復(fù)合增速在12-16%之間，其中中國的IVD市場規(guī)模預(yù)計2012年將達(dá)到將近22億美元(約合143億人民幣)，在全球的市場份額將由2007年的2%上升到4%。
在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細(xì)分品種的市場份額(2012年預(yù)測)，縱軸為2007-2012年的年均復(fù)合增速，球體大小代表細(xì)分市場規(guī)模的大小。圖表中右側(cè)圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場份額和10%的復(fù)合增速為界，將圖分為4個區(qū)域，我們注意到在IVD行業(yè)內(nèi)沒有體量大增速高的細(xì)分領(lǐng)域，微生物和分子診斷、流式細(xì)胞技術(shù)以及核酸診斷是增速最快的三個品種，它們的年均復(fù)合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細(xì)分領(lǐng)域中，是唯一一個兼顧了市場容量和復(fù)合增速的細(xì)分領(lǐng)域。
在市場規(guī)模方面，快速診斷試劑(POCT：Point of Care testing)占據(jù)了主要的市場份額，其中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫(yī)院系統(tǒng)的快速診斷試劑，二者合計占據(jù)了30%的市場份額。此外，臨床化學(xué)診斷試劑的市場份額12%，是第三大細(xì)分領(lǐng)域。這三個細(xì)分市場的特點是容量大，增速低，其復(fù)合增速在5%左右，臨床化學(xué)診斷試劑的復(fù)合增速僅為2%左右。
4. 我國體外診斷試劑行業(yè)未來驅(qū)動因素
體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，我們認(rèn)為診斷試劑行業(yè)的擴(kuò)充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就診人次上升和衛(wèi)生費用的提高將是帶動行業(yè)發(fā)展的持久動力，而我國傳染病形式的嚴(yán)峻、血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業(yè)整合將是未來推動診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動力。
4.1 診療人次穩(wěn)步增長，衛(wèi)生費用增長乏力，結(jié)構(gòu)調(diào)整或成為擴(kuò)容動力
診療人次穩(wěn)步增長是體外診斷行業(yè)擴(kuò)容的最直接動力，2011年我國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認(rèn)為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識的加強(qiáng)將使診療人次穩(wěn)步增長。
診療人次對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達(dá)安基因的業(yè)績增速進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)它們之間具有較好的吻合特征。
我們注意到我國的衛(wèi)生總費用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時間;2010年我國衛(wèi)生總費用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時間。衛(wèi)生費用規(guī)模的迅速擴(kuò)張，一方面意味著醫(yī)療衛(wèi)生市場的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數(shù)的增大，衛(wèi)生費用的增速明顯下降，2011年我國衛(wèi)生總費用增速僅為11%左右，是歷史低點。
我們認(rèn)為未來體外診斷市場擴(kuò)容的機(jī)會更多地蘊(yùn)藏在衛(wèi)生費用的內(nèi)部調(diào)節(jié)中。目前的矛盾在于藥品費用增長過快，藥品費用在衛(wèi)生總費用中的占比過高。
藥品費用方面，2011年，我國的藥品費用將近9400萬元，同比增長了24%。2009年我國的藥品費用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫(yī)藥衛(wèi)生總費用增速已經(jīng)出現(xiàn)了明顯下滑。
藥品費用占比方面，2008年藥品費用在衛(wèi)生總費用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費用的大幅增長，藥費在總費用的占比明顯提升，2011年這一比例達(dá)到了42%。
在醫(yī)院收入和患者消費層面來看，根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2011年我國醫(yī)院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫(yī)院的主要收入來源;同時在消費端，2011年門診的次均消費中，藥費占比超過55%，住院患者中，人均消費中超過40%用于藥品消費。
與主要發(fā)達(dá)國家相比，我國藥費在總費用中的占比明顯偏高。以2007年數(shù)據(jù)為例，美國的藥費占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當(dāng)年中國的比例為42%。藥費占比下降將是未來我國衛(wèi)生費用發(fā)展的趨勢。
從政策層面方面來講，國務(wù)院在今年四月公布的關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，未來改革的重點方向之一是調(diào)整醫(yī)藥價格，取消藥品加成政策。提高診療費、手術(shù)費、護(hù)理費等醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預(yù)計這項費用未來在總費用中的占比將有提升，這將成為未來體外診斷試劑和相關(guān)耗材市場擴(kuò)容的重要來源之一。
4.2 傳染病形勢嚴(yán)峻，刺激診斷試劑行業(yè)發(fā)展
在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全部診斷試劑的將近30%的市場份額，分子診斷占比相對較小，大約占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測，它們未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴(kuò)容。
艾滋病發(fā)病人數(shù)逐年攀高
根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)字，2000年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)253人，而到了2011年這一數(shù)字已經(jīng)上漲到20450人，11年增長了80倍;每十萬人的發(fā)病率由0.02上升到1.53。
而這僅是艾滋病發(fā)病人數(shù)，由于艾滋病潛伏期較長，所以這個數(shù)字沒有包括HIV病毒攜帶者數(shù)量，如果考慮病毒攜帶者，這一數(shù)字將更大。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計年鑒，2000-2011年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)總計在8.7萬人左右，而根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2008年我國的艾滋病感染者和病人數(shù)量就已經(jīng)達(dá)到了約70萬人。
此外，我國艾滋病發(fā)病率上升的一個重要潛在威脅在于男男同性戀人數(shù)的上升。目前我國尚缺乏對該人群的準(zhǔn)確統(tǒng)計，但是根據(jù)網(wǎng)易新聞轉(zhuǎn)引青島醫(yī)學(xué)院張北川教授的觀點，認(rèn)為目前國內(nèi)同妻(同性戀的妻子)數(shù)量在1000萬以上，據(jù)此測算男性同性戀者數(shù)量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個國內(nèi)男男同性戀調(diào)查報告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達(dá)2.2-3.3%(不同城市見的差異)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。
國務(wù)院于2012年發(fā)布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》(行動計劃)，根據(jù)該行動計劃，我國將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數(shù)量將控制在120萬左右?！?/P>
病毒性肝炎患者數(shù)量龐大
我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數(shù)穩(wěn)定在100人左右。
目前我國的乙肝病毒攜帶者數(shù)量估計超過1億人，從衛(wèi)生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數(shù)量來看，總體上呈現(xiàn)出穩(wěn)中有降的態(tài)勢。我們認(rèn)為這和近些年我國衛(wèi)生部門開展的乙肝控制規(guī)劃工作有關(guān)，根據(jù)我國對世界衛(wèi)生組織的承諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預(yù)計未來我國乙肝病毒攜帶者數(shù)量將繼續(xù)保持穩(wěn)中有降的趨勢，但由于病毒攜帶者數(shù)量龐大，乙肝的控制形勢依然嚴(yán)峻。
丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數(shù)量增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數(shù)量總體下降，而丙肝患者數(shù)量的年均復(fù)合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速?！?/P>
艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個側(cè)面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴(yán)峻形勢，臨床傳染病檢測目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認(rèn)為這將成為未來支撐免疫診斷發(fā)展的主要因素之一。預(yù)計2014年我國的免疫診斷試劑市場規(guī)模超過80億元，市場占比小幅提升，達(dá)到36%左右。
4.3 血站系統(tǒng)核酸檢測大力推廣，或帶來市場擴(kuò)容
我們在上文中指出，體外診斷試劑行業(yè)的下游主要是臨床檢驗和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床檢驗是最主要的消費端，血源篩查主要指血站系統(tǒng)，這一塊的消費總量相對較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場增量主要來自診療人次的提升，以及衛(wèi)生費用的增長，而對于血站系統(tǒng)而言，血源篩查的核酸診斷試點工作正在進(jìn)行，未來將全面鋪開，將帶動體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場規(guī)模的擴(kuò)容。
血站系統(tǒng)的血液檢測結(jié)果直接關(guān)乎臨床用血的安全性，最終的檢測結(jié)果是決定性信息，而臨床的檢測結(jié)果是給醫(yī)生的參考性信息，所以血站系統(tǒng)對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。
目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻(xiàn)血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻(xiàn)血人次超過了1200萬人次。獻(xiàn)血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴(kuò)大。
血站的血源篩查檢測項目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)和血小板計數(shù)(PLT)等。根據(jù)從今年6月1日開始執(zhí)行的《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》，與2002年版本顯著區(qū)別在于，對于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測都增添了核酸檢測的方法，而在2002年的規(guī)程中，這些項目的檢測都使用的酶聯(lián)免疫吸附測定法(ELISA)。
為何要開展核酸檢測?核酸檢測相比于ELISA檢測，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測的準(zhǔn)確性。下表中，黑色數(shù)字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數(shù)字是NAT方法的窗口期，通過對比我們可以發(fā)現(xiàn)，NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻(xiàn)血者如果在感染病毒的第17天獻(xiàn)血，ELISA方法無法檢測出來，應(yīng)為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測出陽性，因為該方法的窗口期為15天，提高了臨床用血的安全性。
衛(wèi)生部自2010年開始啟動核酸檢測(NAT)試點工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。根據(jù)我們的統(tǒng)計，在試點完成的這將近230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏占據(jù)了將近80%的份額，國產(chǎn)試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高，目前進(jìn)口產(chǎn)品在靈敏度和穩(wěn)定性方面占有優(yōu)勢，所以諾華和羅氏的產(chǎn)品在NAT試點工作中占據(jù)了較大的份額。
NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優(yōu)勢是靈敏度高，這對于血站系統(tǒng)的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復(fù)雜和影響檢測結(jié)果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實現(xiàn)高通量檢測，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優(yōu)勢，根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》，未來的檢測將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關(guān)系。如果采用兩種檢測方法，那么從檢測準(zhǔn)確性角度考慮，兩種方法不會選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點推廣的情況來看，諾華和羅氏占據(jù)了明顯優(yōu)勢，但是我們認(rèn)為未來NAT全面鋪開后，國內(nèi)廠商的市場份額將逐漸提高?？迫A生物、達(dá)安基因和浩源生物等公司將在這一領(lǐng)域占領(lǐng)自己的一塊新陣地。
試劑行業(yè)中增速最高的一個細(xì)分領(lǐng)域。受益于我國未來對傳染病控制的加強(qiáng)，血液篩查領(lǐng)域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高速的增長，預(yù)計2010-2014年的年均復(fù)合增速在26%以上。
4.4 行業(yè)整合，由分散走向集中
2005年全球前18名IVD企業(yè)占據(jù)了72%的市場份額，2007年前16家企業(yè)占據(jù)了76%的市場份額，而前四大IVD企業(yè)——羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生——占據(jù)了全球約一半的市場份額。
IVD行業(yè)的集中度在繼續(xù)提升，盡管行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了較大的市場份額，但是我們注意到，大型制藥企業(yè)在不斷地通過并購的方式實現(xiàn)集中度的進(jìn)一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業(yè)務(wù)，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產(chǎn)企業(yè)。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)，時隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價格收購。作為IVD行業(yè)龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴(kuò)張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司，進(jìn)一步鞏固了IVD行業(yè)龍頭地位。
與我國醫(yī)藥行業(yè)的整體情況類似，我國IVD行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。根據(jù)IVD專委會提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。
我們對國內(nèi)IVD市場情況進(jìn)行了粗略統(tǒng)計，我們統(tǒng)計了國內(nèi)IVD行業(yè)主要公司2011年的收入情況，經(jīng)過我們粗略的統(tǒng)計，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度明顯偏低?？迫A生物、匹基生物和達(dá)安基因等15家IVD龍頭企業(yè)，2011年收入之和僅占當(dāng)年我國IVD市場規(guī)模的33%，而在前文中我們看到全球市場中，前5大企業(yè)就占據(jù)了全球50%以上的份額。我們認(rèn)為我國IVD行業(yè)未來將通過并購實現(xiàn)行業(yè)集中度的提升，實力雄厚的醫(yī)藥企業(yè)也可能通過收購的方式進(jìn)入IVD領(lǐng)域，例如人福醫(yī)藥計劃通過非公開發(fā)行股票的方式收購北京巴瑞，從而進(jìn)入IVD領(lǐng)域。
