該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術(shù)，用于體外定性檢測晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

　　該產(chǎn)品是我國首個(gè)批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品，在臨床上為醫(yī)生制定個(gè)體化治療方案提供參考。

　　艾德生物也在昨天發(fā)布了公告。公告稱，該產(chǎn)品是CFDA首次參照FDA伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的ctDNA檢測試劑盒。

　　該產(chǎn)品采用公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代ctDNA基因突變檢測技術(shù)——Super-ARMS，延續(xù)了ADx-ARMS技術(shù)簡便、快速、準(zhǔn)確、易普及等優(yōu)點(diǎn)，靈敏度達(dá)0.2%，用于臨床檢測晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態(tài)，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。

　　艾德生物表示，注冊(cè)證的取得將進(jìn)一步豐富公司檢測試劑種類，同時(shí)對(duì)公司液體活檢產(chǎn)品的戰(zhàn)略布局具有重要意義，有利于增強(qiáng)公司綜合競爭力，提高公司市場拓展能力，對(duì)公司未來的發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。

　　對(duì)于該公司公告，有讀者評(píng)論說“太謹(jǐn)慎預(yù)測本次產(chǎn)品獲批對(duì)業(yè)績的影響度了，老板還是做研究的人，換作泰*老板或華*老板，早吹翻天了。”

　　賽柏藍(lán)器械獲悉，2014-2016年，歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)公開發(fā)布的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果顯示，艾德生物的ADx系列基因檢測產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持第一，超過了跨國企業(yè)羅氏診斷和凱杰。

　　編輯點(diǎn)評(píng)：EGFR是亞裔非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)人群中最常見的驅(qū)動(dòng)基因，其突變頻率在NSCLC中約為30%，在肺腺癌中約為50%，肺鱗癌中約為10%。目前，EGFR基因已成為NSCLC患者酪氨酸激酶抑制(TKIs)治療的重要生物標(biāo)記物。臨床上，部分晚期肺癌患者由于缺乏足夠的腫瘤組織或細(xì)胞學(xué)標(biāo)本而無法從EGFR-TKI治療中獲益。近年來，作為組織標(biāo)本的補(bǔ)充，血液樣本展示了巨大的臨床應(yīng)用潛力。同時(shí)，與組織檢測相比，血漿檢測具有采集方便、無創(chuàng)、安全等優(yōu)勢，更容易被受檢者所接收。