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藥監(jiān)局“十二五”將建立“三體系一平臺”

   2011-08-31 醫(yī)藥經(jīng)濟報884

  國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤在2011年全國藥品安全監(jiān)管工作會議上表示,“十二五”期間,我國藥品安全監(jiān)管的目標是建立完善“三體系一平臺”。

  “三體系”分別是:一是GMP檢查認證體系。將逐步推動實現(xiàn)藥品檢查隊伍專業(yè)化和職業(yè)化,完成全國藥品生產(chǎn)企業(yè)100%實施新版藥品GMP的工作目標,逐步達到國際先進藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平,爭取加入國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織(pic/S組織)。二是ADR監(jiān)測體系。以新修訂ADR管理辦法的宣貫為龍頭,以醫(yī)改和國債項目實施為契機,完善四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和信息管理網(wǎng)絡(luò),創(chuàng)建重點監(jiān)測模式,全面提升ADR監(jiān)測、信息分析利用、應(yīng)急處置能力和管理水平,加強與WHO-UMC合作與國際交流。三是藥物濫用監(jiān)測體系。全面完善藥物濫用監(jiān)測體系建設(shè),擴大監(jiān)測覆蓋面,建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機制,完善早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置的預(yù)測預(yù)警體系,及時、準確地為監(jiān)管部門和公眾提供麻精藥品安全使用信息、藥物依賴性及濫用潛力評價意見和藥物濫用風(fēng)險預(yù)報。與聯(lián)合國禁毒署合作,不斷提升我國藥物濫用監(jiān)測水平。

  “一平臺”是指推行藥品安全示范工程。以創(chuàng)建藥品安全示范縣為平臺,落實地方政府藥品安全監(jiān)管責(zé)任,發(fā)揮示范效應(yīng),強化藥品生產(chǎn)和流通監(jiān)管,切實保障農(nóng)村和社區(qū)等基層用藥安全。

 
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