iso15189（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力認(rèn)可）由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織isotc212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草，在中國對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行iso 15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（cnas）。通過iso 15189認(rèn)可是對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的認(rèn)可和證明，標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量和可靠性方面達(dá)到了國際水平，其檢驗(yàn)結(jié)果可在國際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室間互認(rèn)。

 

 

據(jù)了解，上?？道栳t(yī)學(xué)檢驗(yàn)所位于朱涇工業(yè)園區(qū)，占地面積8000㎡，其中實(shí)驗(yàn)室占地3600㎡，是一家以精準(zhǔn)醫(yī)療為核心業(yè)務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，是資質(zhì)健全的第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。其隸屬于康黎醫(yī)學(xué)集團(tuán)，集團(tuán)旗下還擁有一家gmp工廠——上?？道柙\斷技術(shù)有限公司，其在金山的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)近百人，擁有8條體外診斷試劑及醫(yī)療器械生產(chǎn)線，最大產(chǎn)值50億元每年，長期深耕于藥物基因組學(xué)的研究并致力于推動其臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，并已與美國agena bioscience合作建立精神類精準(zhǔn)用藥示范實(shí)驗(yàn)室。公司主要的產(chǎn)品及服務(wù)包括精神&神經(jīng)類藥物基因檢測、分枝桿菌鑒定與耐藥性檢測、慢病類藥物基因檢測等其他檢測項(xiàng)目。

 

 

 

一直以來，康黎醫(yī)學(xué)都非常注重創(chuàng)新和研發(fā)投入，每年研發(fā)投入超4000萬元。目前，已獲得美國fda毒品聯(lián)合檢測產(chǎn)品的注冊證，并獲得10個(gè)二類體外診斷試劑國內(nèi)產(chǎn)品注冊證書，另有160個(gè)產(chǎn)品獲得ce證書。此外，康黎醫(yī)學(xué)還擁有40多個(gè)發(fā)明專利、多項(xiàng)sci文章等研發(fā)成果，同時(shí)獲得上海市“專精特新”中小企業(yè)稱號、國家級高新技術(shù)企業(yè)、金山區(qū)專利示范企業(yè)等榮譽(yù)稱號。

 

下階段，實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品方向?qū)⒕劢乖诰窦膊『徒Y(jié)核領(lǐng)域。此外，今年還將在老年認(rèn)知障礙領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展，加入中醫(yī)干預(yù)方法，從篩查、診斷試劑和干預(yù)等方面，科學(xué)有效地幫助中老年人提供個(gè)性化的解決方案。