胡冬梅教授

中國合格評定國家認(rèn)可中心特殊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可部高級主管

01

國際標(biāo)準(zhǔn)化動態(tài)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立了將近30年，發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)有47份，起草過程中有17份。

1.委員會近年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)

安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：ISO15190：2020醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求，修訂的是2003版；ISO22367：2020風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用；ISO35001：2019實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理。

溯源標(biāo)準(zhǔn)：ISO17511:2020 剛剛修訂發(fā)布，我國正在積極的轉(zhuǎn)化國家標(biāo)準(zhǔn)，ISO22151:2020是在溯源無法實(shí)現(xiàn)的情況下，通過建立校準(zhǔn)物和人樣品賦值計(jì)量學(xué)溯源性的國際化一致化方案來解決結(jié)果的等效性問題。

測量不確定度文件：ISO/TS20914：2019（技術(shù)規(guī)范）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測量不確定度評定指南。

檢驗(yàn)前過程文件：ISO/TS20658：2017（技術(shù)規(guī)范）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前過程要求，目前正在修訂，完成將轉(zhuǎn)化成國際標(biāo)準(zhǔn)。還有一系列檢驗(yàn)前過程標(biāo)準(zhǔn)。

2.修訂中的標(biāo)準(zhǔn)

ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

ISO20658 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集和運(yùn)送的要求

3.制定中的標(biāo)準(zhǔn)

ISO/TS23824：ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室病理專業(yè)應(yīng)用指南（技術(shù)規(guī)范）

02

ISO15189進(jìn)展情況和主要變化

1.ISO15189進(jìn)展情況

ISO15189是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的根本標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室符合了15189的要求，意味著實(shí)驗(yàn)室滿足持續(xù)發(fā)布有效技術(shù)結(jié)果所必需的技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系。

ISO15189 修訂進(jìn)度流程

ISO15189的修訂工作自2018年10月啟動，經(jīng)過長達(dá)4年的修訂流程，2022年6月經(jīng)過經(jīng)過最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）投票，這個(gè)階段之后不允許再提技術(shù)性意見，按照目前計(jì)劃，新版標(biāo)準(zhǔn)將在第四季度發(fā)布。長達(dá)4年的修訂過程，新版標(biāo)準(zhǔn)在國際社會上引起了非常廣泛的關(guān)注，大家也特別積極地參與到標(biāo)準(zhǔn)的修訂中來。新版標(biāo)準(zhǔn)不能說最好，但肯定是在國際社會上受到廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

2.新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

標(biāo)準(zhǔn)修訂目標(biāo)中特別重要的兩點(diǎn)，一是特別強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。通過策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施，強(qiáng)化對患者福利的關(guān)注，最終目的是保證患者的健康和安全。做到這一點(diǎn)的前提就是要把風(fēng)險(xiǎn)管理工具融入到整個(gè)質(zhì)量管理體系里來。二是納入了POCT的要求。原來的POCT是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，但是新版修訂以后，POCT的要求直接納入到ISO15189的標(biāo)準(zhǔn)里。我國原來是不認(rèn)可POCT的，新版標(biāo)準(zhǔn)出臺之后，POCT的認(rèn)可是需要去關(guān)注和探討的重要內(nèi)容，包括認(rèn)可的基本范圍、要求、評審方式等。

1.章節(jié)結(jié)構(gòu)變化，5章改為8章。

2.新版ISO15189納入了近幾年新發(fā)布的ISO標(biāo)準(zhǔn)10余份，涉及安全、風(fēng)險(xiǎn)、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。

3.術(shù)語變化。新版標(biāo)準(zhǔn)中增刪和修改了部分術(shù)語。

4.通用要求。4.1公正性和4.2保密性作為ISO對合格評定類標(biāo)準(zhǔn)的固定格式要求，新版這兩項(xiàng)內(nèi)容的要求更加具體并強(qiáng)化；4.3與患者相關(guān)的要求專門明確了9項(xiàng)具體與患者診療相關(guān)的要求。

5.結(jié)構(gòu)和管理要求。主要變化包括概述“實(shí)驗(yàn)室主任”的職責(zé)而不再羅列具體要求；取消了“質(zhì)量主管”的稱謂，但仍規(guī)定其相關(guān)職責(zé)；不再要求必須編制“質(zhì)量手冊；強(qiáng)調(diào)“風(fēng)險(xiǎn)管理”相關(guān)要求，強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)管理在整理組織管理中的作用。

6.資源要求。校準(zhǔn)和溯源方面區(qū)分規(guī)定了6.5.1“設(shè)備和方法的計(jì)量學(xué)溯源”以及6.5.2“測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源”；服務(wù)協(xié)議方面專業(yè)對由實(shí)驗(yàn)室提供支持的POCT活動的協(xié)議進(jìn)行了規(guī)定，并有多學(xué)科組織的POCT委員會管理此類服務(wù)協(xié)議。

7.過程要求。增加了“連續(xù)性和應(yīng)急準(zhǔn)備計(jì)劃”條款，針對實(shí)驗(yàn)室遇到緊急情況時(shí)的措施和要求，以確保實(shí)驗(yàn)室能夠恢復(fù)正常工作。

8.管理體系要求。新增“風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)措施”條款，再次突出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，標(biāo)準(zhǔn)中有5.6和8.5兩個(gè)單獨(dú)條款規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理要求，有近20處提及風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求；取消“預(yù)防措施”要素，相關(guān)要求融入風(fēng)險(xiǎn)評估過程。

03

安全和風(fēng)險(xiǎn)管理要求標(biāo)準(zhǔn)

1.ISO 15190：2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》

現(xiàn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，在新冠疫情持續(xù)2年多的背景下，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的重要性尤為突出。

2.ISO22367:2020《風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用》

很重要的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，它涵蓋了檢驗(yàn)的全過程以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。風(fēng)險(xiǎn)管理的評估至少包括兩個(gè)維度，危害可能性和危害嚴(yán)重程度。該標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，也不適用于檢驗(yàn)后由醫(yī)務(wù)人員做出的臨床決策風(fēng)險(xiǎn)，不適用于由ISO31000涵蓋的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)的管理，如商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、法律和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

該標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)就是附錄比正文多，附錄三倍于正文的量，可見這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)意義非常強(qiáng)的，適合把風(fēng)險(xiǎn)管理的理念或者原則落實(shí)到實(shí)際工作過程中去，直接指導(dǎo)實(shí)際應(yīng)用。

3.ISO35001:2019《實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)生物風(fēng)險(xiǎn)管理》

主要是規(guī)定與危險(xiǎn)生物材料相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控過程。適用于從事危險(xiǎn)生物材料保存、運(yùn)輸或處理相關(guān)操作的實(shí)驗(yàn)室和其他組織。不適用于從事食品或飼料中毒素檢測或者微生物檢測以及轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的風(fēng)險(xiǎn)管理。

04

溯源標(biāo)準(zhǔn)

1.ISO17511：2020《體外診斷醫(yī)療器械-建立校準(zhǔn)品、正確度控制品和人體樣品賦值計(jì)量學(xué)溯源性的要求》

該標(biāo)準(zhǔn)是體外診斷領(lǐng)域要遵循的一個(gè)根本的溯源標(biāo)準(zhǔn)。用于建立體外診斷、醫(yī)療器械校準(zhǔn)物、正確度質(zhì)控物和人體樣品賦值計(jì)量溯源性所需的技術(shù)要求和文件要求。標(biāo)準(zhǔn)適用于參與體外診斷醫(yī)療器械校準(zhǔn)等級中描述的任何步驟的各方。包括體外診斷醫(yī)療器械的制造商，參考測量程序的開發(fā)者，參考物質(zhì)的生產(chǎn)者以及參考測量和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。

適用的情況：1.以數(shù)值形式提供測量結(jié)果的所有體外診斷醫(yī)療器械；2.以定性值報(bào)告測量結(jié)果的體外診斷醫(yī)療器械3.擬用作體外診斷醫(yī)療器械校準(zhǔn)驗(yàn)證或評估的正確度控制物質(zhì)；4.擬與指定體外診斷醫(yī)療器械一起使用定值專用校準(zhǔn)物和正確度控制物質(zhì)。

不適用的情況：1.體外診斷醫(yī)療器械的空白校準(zhǔn)物和正確度控制物質(zhì)；2.僅用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控目的的控制物質(zhì)；3.定性或半定量特性值。

主要內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)第四章為在建立、確認(rèn)和記錄由特定體外診斷醫(yī)療器械確定的人類樣品量值計(jì)量溯源性方面制造商應(yīng)滿足的一般要求或者說通用要求；標(biāo)準(zhǔn)第五章為計(jì)量溯源性的校準(zhǔn)登記模型。

2.ISO21151:2020《體外診斷醫(yī)療器械-建立校準(zhǔn)物和人體樣品賦值計(jì)量學(xué)溯源性的國際一致化方案的要求》

針對無參考測量程序，無使用有證參考物質(zhì)或無國際約定校準(zhǔn)品的情況。旨在實(shí)現(xiàn)同種被測量的兩種或以上體外診斷醫(yī)療器械結(jié)果。主要適用于存在有證參考物質(zhì)或國際約定校準(zhǔn)品但不適用的情況。

05

檢驗(yàn)前過程及病理指南文件

1.ISO/TS20658:2017 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集和運(yùn)送的要求》

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的樣品采集、運(yùn)送、接受和處理的要求和良好規(guī)范。用戶涉及檢驗(yàn)前過程的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和其它醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，也可適用于某些生物樣本庫。包括了檢驗(yàn)申請、患者準(zhǔn)備和識別、樣品采集、運(yùn)送、接受、保存和處理。但不適用于輸血所用的血液及血液制品。本標(biāo)準(zhǔn)的中文國家標(biāo)準(zhǔn)可能會在2023年發(fā)布。

2.ISO/TS23824：ISO15189病理專業(yè)應(yīng)用指南，2021年9月完成新工作項(xiàng)目提案，與新修訂的ISO15189協(xié)同，預(yù)計(jì)2023年完成CD稿，2024年發(fā)布，后續(xù)需要病理專家持續(xù)關(guān)注。

06

測量不確定度文件

1ISO/TS20914:2019《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-測量不確定度評定指南》

主要用于量化醫(yī)學(xué)決策的結(jié)果質(zhì)量，確定能否達(dá)到醫(yī)學(xué)上允許的分析性能指標(biāo)，有助于解釋接近醫(yī)學(xué)決定水平的患者結(jié)果等。

應(yīng)用范圍包含定量值測量不確定度的評定和表達(dá)；測量步驟的定性方法所得結(jié)果的測定不確定度評定，不建議將測量不確定度評定值與患者監(jiān)測結(jié)果一起報(bào)告。

目前我國通過ISO15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)接近600家，加上仍處于認(rèn)可過程中的實(shí)驗(yàn)室總量已經(jīng)達(dá)到了700多家。對于這些實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)未來希望通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室來說，都需要關(guān)注ISO15189的修訂工作。新版ISO15189在今年年底發(fā)布之后，各實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)啟動準(zhǔn)則的轉(zhuǎn)換工作。

直播互動

問題1：新版ISO15189發(fā)布之后，對于準(zhǔn)備申報(bào)的實(shí)驗(yàn)室會有什么影響？

新版的認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)布之后不會馬上實(shí)施，一般至少要過渡半年到一年的時(shí)間。已經(jīng)通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在過渡期內(nèi)可以仍然遵照舊版準(zhǔn)則。但是新版的準(zhǔn)則正式實(shí)施以后準(zhǔn)備申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室則必須按新版準(zhǔn)則實(shí)施。

從國際角度來講，新標(biāo)準(zhǔn)的過渡期是三年，但是進(jìn)入我國還有翻譯轉(zhuǎn)化的過程，所以能留給我們的時(shí)間就是兩年，今年底新的國際標(biāo)準(zhǔn)出臺，可能我國的認(rèn)可準(zhǔn)則得在明年的第三、第四季度才能出來，而且在那之后還有過渡期，基本上要到2025年才需要大家陸續(xù)通過后續(xù)的評審來實(shí)施換版，所以我覺得對于已經(jīng)通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室來說，換版工作不是一件很急迫的事情，只需要提前做準(zhǔn)備，文件出來大家就該換版的換版，該準(zhǔn)備的做準(zhǔn)備，該學(xué)習(xí)的學(xué)習(xí)。

問題2：新版國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成國內(nèi)認(rèn)可準(zhǔn)則和國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室更換認(rèn)可準(zhǔn)則的大致時(shí)間節(jié)點(diǎn)是什么？

大致的時(shí)間節(jié)點(diǎn)是“1+2”，1年的時(shí)間中文版的標(biāo)準(zhǔn)和大家見面，2年的過渡期供大家過渡。國際標(biāo)準(zhǔn)的出臺時(shí)間沒法把控，但我們有專家小組及時(shí)跟進(jìn)這個(gè)工作，最多一年的時(shí)間中文版的標(biāo)準(zhǔn)就會公布。

大家也不需要過于擔(dān)心趕不上時(shí)間節(jié)點(diǎn)的問題，標(biāo)準(zhǔn)修訂的每一個(gè)階段都會在網(wǎng)上公布信息，也會將文件換版過渡期的政策解釋得很清楚，無論是新申請的還是已經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，都會在CNAS網(wǎng)站上標(biāo)明清楚相關(guān)要求，大家關(guān)注網(wǎng)站即可。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》解析

蔡奎教授

北京醫(yī)院

01

辦法出臺背景

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械呈現(xiàn)多樣化、規(guī)?；?、精密化、復(fù)雜化、信息化、集成化、智能化和小型化趨勢。醫(yī)療器械在醫(yī)院的總資產(chǎn)和總收入中的占比越來越大，且醫(yī)院規(guī)模越大，醫(yī)療器械精細(xì)化管理程度越高。

從國家衛(wèi)健委角度來講，更關(guān)注醫(yī)療器械合理使用和上市后監(jiān)管以及再評價(jià)；國家藥監(jiān)局的關(guān)注點(diǎn)主要是上市前的審評審批管理和上市后的監(jiān)管以及再評價(jià)；國家醫(yī)保局更多考慮的是集中采購GPO和醫(yī)?？刭M(fèi)管理；醫(yī)院可能更考慮的是精細(xì)化的運(yùn)營管理，患者的安全管理和解決臨床問題這幾個(gè)維度。

醫(yī)療器械管理所面臨的挑戰(zhàn)：1.管理部門重購置、輕管理，重?cái)?shù)量、輕質(zhì)量，重使用、輕維護(hù)；2.醫(yī)療質(zhì)量管理體系和相關(guān)制度仍待完善，在用醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)依據(jù)缺乏；3.專業(yè)技術(shù)人員配備不足，人員培訓(xùn)滯后，人員考核標(biāo)準(zhǔn)缺失，專業(yè)知識更新緩慢；4.購買前的決策支持和購置后的設(shè)備維護(hù)和動態(tài)分析等信息的高層次加工應(yīng)用相對較少等。

02

辦法整體解析

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》屬于法規(guī)范疇，是廣義法律概念中的“法律”。與2010年原衛(wèi)生部出臺的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相比，從原來的6章36條擴(kuò)充至8章53條，新增的篇章主要是在使用安全事件的處理，監(jiān)督管理，還有法律責(zé)任方面。

使用安全事件處理主要是圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件，開展監(jiān)測、上報(bào)以及處理的要求。主要包括分級處理的要求和職責(zé)，嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件應(yīng)當(dāng)采取的措施及處理要求，召回醫(yī)療器械造成患者損害的賠償要求，植介入醫(yī)療器械召回的處理要求。

監(jiān)督管理主要明確了各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理監(jiān)督工作中所擁有的權(quán)利、應(yīng)負(fù)的責(zé)任和相應(yīng)的義務(wù)。

法律責(zé)任明確了各級人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未履行醫(yī)療器械使用管理監(jiān)管職責(zé)，及未按要求監(jiān)測和上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件的相關(guān)處罰。

03

部分修改和新增的內(nèi)容

1.《辦法》新增的內(nèi)容

2.部分修改的內(nèi)容

總則

《辦法》的制定依據(jù)：只強(qiáng)調(diào)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》；

醫(yī)療器械臨床使用管理的概念：涵蓋醫(yī)療器械評估、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使用、檢測、培訓(xùn)、保管、評價(jià)、維修等環(huán)節(jié)的全過程技術(shù)管理制度，制度的核心是質(zhì)量和安全，對醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量和安全的管理，以實(shí)現(xiàn)臨床使用的安全和有效；

醫(yī)療器械臨床使用管理的責(zé)任主體：國家衛(wèi)生健康委作為全國醫(yī)療衛(wèi)生行為監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械臨床使用管理工作；

醫(yī)療器械臨床使用管理應(yīng)急保障和應(yīng)急救治：法律層面上按要求制定本行政區(qū)域的突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；在制度上，縣級以上衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立起統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)、分類管理、分級負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械應(yīng)急保障管理機(jī)制。

組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

成立醫(yī)療器械臨床使用專家委員會：負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床使用管理咨詢工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)測和評價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)測和評價(jià)工作。

設(shè)立醫(yī)療器械管理委員會：由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、院感部門、醫(yī)保、信息、檢驗(yàn)等專業(yè)人員組成。委員會負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床使用管理，建立醫(yī)療器械臨床使用管理體系，明確各部門職責(zé)，建立既相互銜接、配合協(xié)作，又相互制約的運(yùn)行機(jī)制。

醫(yī)療器械技術(shù)評估與論證：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械技術(shù)評估與論證制度，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。醫(yī)療器械技術(shù)評估與論證是一項(xiàng)專業(yè)性強(qiáng)的工作，應(yīng)由醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門牽頭，聯(lián)合醫(yī)療、經(jīng)濟(jì)、管理等部門組成多學(xué)科集體評估。

臨床使用管理

基本要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范及操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥、主要風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)鍵性能指標(biāo)及注意事項(xiàng)。

感染控制的相關(guān)要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒器械、一次性醫(yī)療器械的質(zhì)量和正確使用與醫(yī)院感染的發(fā)生息息相關(guān)，此類醫(yī)療器械管理和使用必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。

監(jiān)督管理

共4條，主要明確了各級衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理監(jiān)督工作中所擁有的權(quán)利、應(yīng)負(fù)的責(zé)任和相應(yīng)的義務(wù)。

第四十三條規(guī)定了衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械管理檢查的職權(quán)；

第四十四條規(guī)定了各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況的監(jiān)督檢查及發(fā)現(xiàn)問題的具體要求；

第四十五條規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督檢查工作中的義務(wù)和責(zé)任；

第四十六條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理中的義務(wù)和責(zé)任。

法律責(zé)任

共4條，明確了各級人民政府衛(wèi)生行政管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有履行醫(yī)療器械使用管理辦法監(jiān)管職責(zé)，及未按要求監(jiān)測和上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量安全時(shí)間的相關(guān)處罰。

第四十七條對縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門未履行監(jiān)管職責(zé)的處罰規(guī)定；

第四十八條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用管理中未履行職責(zé)的處罰規(guī)定；

第四十九條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求監(jiān)測上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件的處罰規(guī)定；

第五十條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用管理中未履行職責(zé)的補(bǔ)充處罰規(guī)定。

04

總結(jié)

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》的亮點(diǎn)

1.成立國家、省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，督促管理《辦法》落實(shí)；

2.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會；

3.臨床醫(yī)學(xué)工程人員將更受青睞，在醫(yī)院工作中發(fā)揮更大作用；

4.植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)必要信息記錄到相關(guān)記錄中，保障患者知情權(quán)；

5.監(jiān)管及時(shí)性，保障醫(yī)療器械安全使用；

6.帶動相關(guān)繼續(xù)教育、培訓(xùn)與考核、能力和效果評價(jià)等新興行業(yè)的萌生和發(fā)展；

7.建立醫(yī)療器械技術(shù)評估與論證制度并組織實(shí)施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估

8.追責(zé)將更嚴(yán)厲，未履行《辦法》的監(jiān)管職責(zé)將受到嚴(yán)重處罰。

《辦法》實(shí)施將產(chǎn)生的影響

1.促使醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)臨床使用管理，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平；

2.衛(wèi)生健康主管部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床使用的評價(jià)和考核職責(zé)；

3.進(jìn)一步促進(jìn)對檢查、抽取醫(yī)療器械和查閱、復(fù)制有關(guān)資料等的驗(yàn)收和保存；

4.對違法行為處罰力度加大，違法成本將大幅增加；

5.醫(yī)療器械臨床使用管理配套措施和法規(guī)政策研究工作更加迫切。

直播互動

問題1：在新版的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》要求下，如果沒有按照檢驗(yàn)儀器說明書要求使用規(guī)定的試劑，即非配套試劑，實(shí)驗(yàn)室是否有法律的風(fēng)險(xiǎn)？

首先要明確的是試劑的使用是不是有明確的規(guī)定?；镜倪壿嬯P(guān)系是這樣的：首先國家有沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？如果沒有，行業(yè)有沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)？如果都沒有，則需要遵循企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中最具代表的就是說明書，如果沒有按照說明書的原則來做，實(shí)際上違背了設(shè)備跟試劑之間的使用關(guān)系。尤其是企業(yè)主張醫(yī)療器械使用的過程中試劑是封閉的，那么使用非配套試劑的確是有法律風(fēng)險(xiǎn)的。

我建議通過專家共識的形式，由相應(yīng)的專業(yè)委員會組織真實(shí)數(shù)據(jù)客觀的研究結(jié)果和依據(jù)，做科學(xué)研究和比對，來證明其可行性而不是個(gè)人來決定，這樣比較好。

問題2：按照新版的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》要求，實(shí)驗(yàn)室如果不能按時(shí)對儀器進(jìn)行校正，會有什么樣的處罰？

如果引起了相應(yīng)的醫(yī)療事故，一定會按照醫(yī)療事故的相關(guān)法律責(zé)任或者責(zé)任劃分來進(jìn)行處罰。如果說是常規(guī)工作中沒有做到，因?yàn)檗k法是衛(wèi)健委出臺的屬于行政法規(guī)，不是法律，處罰一般是責(zé)令改正，通報(bào)、批評、撤職也是有可能的，衛(wèi)健委只是醫(yī)療行政管理，藥監(jiān)局作為市場監(jiān)管部門是具有處罰權(quán)的。

問題3：不同風(fēng)險(xiǎn)等級的設(shè)備和試劑之間的應(yīng)用要求是什么？

按風(fēng)險(xiǎn)等級來說，三類的試劑可以用在二類的設(shè)備上，但是設(shè)備要是三類的，二類試劑不能用，一定是三類試劑。

所謂的二類和三類要看臨床應(yīng)用的場景和結(jié)果，二類和三類意味著風(fēng)險(xiǎn)的高低，設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級高，搭配的試劑風(fēng)險(xiǎn)等級也一定要是高的。打個(gè)比方，就像汽車加油，加92號汽油的車也是可以加98的，但加98號汽油的車是不能加92號汽油的。即試劑的風(fēng)險(xiǎn)等級的要求高于設(shè)備是沒有問題的，反之則不可以。