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新版《中華人民共和國藥品管理法》實施 GMP、GSP認證正式取消!

   2019-12-03 1163
核心提示:近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告,該公告共包括五個方面,即關于藥品上市許可持
 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告,該公告共包括五個方面,即關于藥品上市許可持有人制度、關于臨床試驗機構備案管理、關于藥品GMP、GSP管理要求、關于化學原料藥一并審評審批、關于藥品違法行為查處。

新版的藥品管理法中,藥物臨床試驗機構實施將備案管理。此外,自2019年12月1日起,將取消藥品GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書,由化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記,實施一并審評審批。具體內(nèi)容如下:

國家藥監(jiān)局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告

(2019年第103號)

《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱藥品管理法)已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過,自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術指南的制修訂工作,并將按程序陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關事項公告如下:
一、關于藥品上市許可持有人制度
新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)的企業(yè)或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人,應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務,依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
二、關于臨床試驗機構備案管理
自2019年12月1日起,藥物臨床試驗機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請,不再繼續(xù)審批,按照規(guī)定進行備案。
三、關于藥品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起,取消藥品GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的,發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進行現(xiàn)場檢查的,2019年12月1日后應當繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查,并將現(xiàn)場檢查結果通知企業(yè);檢查不符合要求的,按照規(guī)定依法予以處理。
四、關于化學原料藥一并審評審批
2019年12月1日起,對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書,由化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記,實行一并審評審批。
五、關于藥品違法行為查處
藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的,適用修訂前的藥品管理法,但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的,適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的,適用新修訂的藥品管理法。
各級藥品監(jiān)管部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴”要求,加強新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作,進一步加大監(jiān)督檢查力度,督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī),依法嚴厲查處各類違法違規(guī)行為,切實維護廣大人民群眾用藥安全。
特此公告。

  
國家藥監(jiān)局

 
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