公司5月2日晚間公告，全資子公司安圖實驗儀器(鄭州)有限公司全自動微生物質譜檢測系統(tǒng)Autof ms1000獲得河南省食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準。
 
　　簡評
 
　　微生物質譜正式獲批，打破進口高技術產品壟斷
 
　　公司于2017年9月即向市場推出Autof ms1000微生物質譜鑒定系統(tǒng)，近日正式通過食藥監(jiān)局注冊審批，可以在國內臨床診斷市場銷售。根據國內檢驗年會數(shù)據，安圖Autof ms1000質譜診斷系統(tǒng)性能已超出進口品牌，并在國內權威檢驗機構北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科、上海臨床檢驗中心等成功使用，上市將打破進口品牌在這一領域的絕對壟斷。我們初步測算微生物質譜鑒定市場存量空間將超過50億元，產品上市銷售將對公司業(yè)績產生積極影響。
 
　　另一方面，國內高技術診斷儀器如全自動流水線、測序儀、微生物質譜、高性能生化儀、化學發(fā)光免疫檢測儀等主流市場都是進口品牌占據。微生物質譜成功上市，也進一步驗證公司在體外診斷高技術儀器方面的優(yōu)秀研發(fā)能力，未來公司在自動化流水線、分子診斷、基因測序等領域的診斷儀器研發(fā)值得期待。
 
　　微生物質譜技術契合臨床微生物診斷需求
 
　　感染類疾病治療過程中，病原微生物快速和準確的鑒定是臨床治療的基礎，傳統(tǒng)的微生物診斷技術包括：涂片鏡檢、分離培養(yǎng)、血清學檢測、分子生物學檢測等。近年來，隨著質譜技術的快速發(fā)展，離子源技術及質量分析器技術的變革，質譜儀成為微生物診斷領域一種非常有效的分析工具。MALDI-TOF MS(Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry)即基質輔助激光解析電離飛行時間質譜，是一種新型的軟電離生物質譜技術，在微生物鑒定過程中展示出極大優(yōu)勢。質譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標同時檢測等方面有非常強的優(yōu)勢，臨床上可實現(xiàn)對部分傳統(tǒng)檢測方法的技術替代，2016年10期《中國醫(yī)院感染雜志》已正式發(fā)表了《中國臨床微生物質譜應用專家共識》。
 
　　安圖微生物質譜打破進口壟斷，具有明顯競爭優(yōu)勢
 
　　國內質譜市場上，儀器設備幾乎被國外公司壟斷，目前主要為Bruker(布魯克)、VITEK MS(生物梅里埃代理，日本島津)兩家公司，預計裝機量在400臺左右。從國家戰(zhàn)略角度考慮，我國會考慮數(shù)據的安全性和菌株安全性，一旦國產的MALDI-TOF技術過關，國產的MALDI-TOF將具有很大的機會。安圖Autof ms1000的正式上市打破在這一領域的進口壟斷，與進口品牌相比，安圖各項性能并不輸于主要進口品牌，在微生物質譜鑒定的核心指標：鑒定菌種數(shù)、報告時間、檢測準確性上均優(yōu)于現(xiàn)有品牌，在臨床試用過程中已得到國內權威機構北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科、上海臨檢中心等機構的初步認可。
 
　　微生物質譜檢測市場空間超過50億元
 
　　微生物質譜檢測目前受限于昂貴的儀器價格(目前進口設備價格在300萬元左右)，一次性投入成本高，在國內臨床微生物檢驗中的應用也剛剛起步。根據2016年衛(wèi)生統(tǒng)計公告，我國目前有三級醫(yī)院2232家，其中三甲1308家，二級醫(yī)院7944家，其中二甲醫(yī)院超過3000家。根據行業(yè)專家看法，預計未來三級醫(yī)院檢驗科大部分都會配備MALDI-TOF，發(fā)達地區(qū)的二級醫(yī)院也有引進實力，我們簡單測算裝機需求在1971臺。同時微生物質譜還可以在疾控中心、海關、檢驗檢疫、科研機構等多個單位使用，應用場景廣泛，保守估計裝機總量超過2500臺，我們按終端銷售單價200萬元計算，市場規(guī)模為50億元。
 
　　質譜補齊微生物診斷產品管線，高技術產品提升公司品牌
 
　　國內臨床微生物檢驗市場規(guī)模約30億元，占總IVD市場的5%左右。由于早期主要以形態(tài)學檢測為主，市場規(guī)模偏小，該領域目前主要以外資品牌為主，主流生產廠商包括生物梅里埃、碧迪等；安圖生物微生物產品早期主要是各類培養(yǎng)平板，2014年起公司微生物產品線迅速拓展，主要新增產品包括自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)及配套血培養(yǎng)瓶、E-test快速藥敏試紙條等，2017年銷售規(guī)模預計在1.5億元左右。現(xiàn)在公司發(fā)布微生物檢驗高端產品飛行質譜Autof ms1000，微生物檢測產品得到補全并升級。此外，公司還將研發(fā)小型化的微生物鑒定質譜產品，以期進一步降低質譜終端銷售價格，使得未來縣級醫(yī)院和部分基層醫(yī)院也能夠使用快速便捷的質譜鑒定系統(tǒng)。