近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了深圳市晉百慧生物有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品 “miR-92a檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)”的注冊。
該產(chǎn)品采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA，進行RT-PCR反應。miR-92a對于大腸癌的輔助檢測是一個新的標志物，且得到了較為廣泛的認可，產(chǎn)品樣本采集方便，不會對患者造成痛苦及不適，于大腸癌的輔助診斷提供了一種較為方便的方法，可以較快的提供檢測結果以指導醫(yī)生對患者的診治，對于高危人群同時由于不同原因拒絕進行腸鏡檢查患者的大腸癌臨床輔助診斷具有較高的應用價值。
食品藥品監(jiān)管部門鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查,加強產(chǎn)品上市后質量監(jiān)管，保障公眾用械安全，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。
