2018年2月1日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）發(fā)布了《科研實驗室良好規(guī)范》征求意見稿，向社會各方征求意見和建議。
附件一：《科研實驗室良好規(guī)范》（征求意見稿）
附件二：《科研實驗室良好規(guī)范》編制說明
附件三：CNAS文件意見征詢表
《科研實驗室良好規(guī)范》編制說明
科研實驗室是實施科技創(chuàng)新的重要組成部分和基礎技術保障，出具的數據是科學成果的依據，其質量直接影響科學成果的可靠性和科學性。但科研實驗室存在科研數據難以重復、可靠性難以評估的問題。如何對科研實驗室進行規(guī)范管理，實現科研數據的可靠和可重復，是科學界面臨的重大課題。為了更好的規(guī)范科研實驗室的管理和運行，依托“十三五”國家重點研發(fā)計劃 “科研實驗室認可關鍵技術研究”項目，CNAS組織各方科研實驗室相關專家編制了《科研實驗室良好規(guī)范》。
文件起草過程：在2016年4月至2017年10月之間，文件編制組組織召開了多次文件討論會議，最終完成了文件草案的編制工作。同時為切合科研實驗室的管理和運行的實際，更為了贏得科研人員的認可，工作組在文件編制的同時，深入科研實驗室現場和管理部門進行調查和研究。自2017年3月起，文件已經在各類科研實驗室中試點運行，其中包括涉及納米材料、試驗裝備、重大工程等領域的實驗室。這些調研和試點充分驗證了本規(guī)范的適用性和實用性。
2018年1月31日
《科研實驗室良好規(guī)范》征求意見稿
CNAS-CLXX:201X
1
范圍
本文件規(guī)定了科研實驗室良好規(guī)范（GoodResearchLaboratoryPractices，本文件中以下用簡稱GRLP)，包括管理要求和技術要求，是有關科研實驗室運行、運行條件以及 研究活動的計劃、實施、檢查、記錄、存檔和報告的一套規(guī)范體系。
本文件適用于科研實驗室。
2
引用標準
下列文件對本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本 適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本 文件。
GB/T19000-2016 質量管理體系 基礎和術語
ISO/IEC Guide 99 :1998國際通用計量學基本術語
1
術語和定義
3.1科研實驗室（研究實驗室）research laboratories
以科學研究活動為目的設立和運行的實驗室。
3.2研究場所study site(s)
研究中一個或多個階段的執(zhí)行場所。 注：場所可以是屏障設備內、室內場所、露天場所等。
3.3實驗室管理者laboratorymanagement
對實驗室的組織和運行具有管理權并正式負責的人員。
3.4研究負責人principal investigator（簡稱PI） 研究項目的負責人。
注1：本文件中以下用簡稱PI。實驗室管理者、PI的職責可以由同一人承擔；
注2： PI可以有不同的稱謂，研究項目也可能是一個項目的子項目，也可能包括 多個子項目。
3.5質量保證方案quality assurancescheme(簡稱QAS)
以保證研究活動、記錄、報告客觀真實的方案。 注：本文件中以下用簡稱QAS。
3.6標準操作程序standardoperating procedure(簡稱SOP)
描述如何執(zhí)行在研究計劃或試驗指南中沒有詳細說明的試驗或活動的書面程序。 注：本文件中以下用簡稱SOP。
3.7 研究方案study protocol
詳細說明研究目標及研究設計、技術路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等的文 件，并包括對這些內容的任何修改。
3.8 修改amendment
有意的更改。
3.9 偏離deviation
對操作程序、研究方案、計劃等的偏離。
3.10試驗系統(tǒng)test system
一項研究中使用的任何生物、化學、物理性系統(tǒng)或其組合。
3.11原始數據rawdata
研究或實驗室活動中觀察、記錄到的原始信息。
注：觀察或記錄者也可以是機器，信息包括各種性質和來源的信息。原始數據的載 體可以是任何介質，原始數據應可以在介質中安全保存一段時期并可以復現。
3.12研究團隊research team
由PI負責并組成的團隊，以實施PI負責的研究，不限于實驗室內部人員。
3.13試驗樣品test specimen
采自試驗系統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。
3.14研究對象study item
研究的對象。
3.15研究樣本study sample
研究對象的部分或全部，用于研究的樣本。
注 1：研究樣本可以利用試驗系統(tǒng)研究，如實驗動物或細胞可作為研究藥物的試驗 系統(tǒng)，動物的組織或細胞的部分可作為試驗樣品。
注2: 研究樣本也可以直接用于研究而不需借助試驗系統(tǒng)，如通過觀察、探測、分 析研究樣本等而進行研究。
3.16參照物（對照物）referenceitem(control item)
提供與試驗樣品對比依據的物質。
3.17參考物質(標準物質) referencematerial（簡稱RM）
參考物質/ 標準物質是指具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質，其特性被證實適 用于測量中或標稱特性檢查中的預期用途。
注1：標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度，該不確定度不是測量不 確定度；賦值或未賦值的標準物質都可用于測量精密度控制，只有賦值的標準物質才可 用于校準或測量正確度控制。“標準物質”既包括具有量的物質，也包括具有標稱特性的 物質。
注2：有證標準物質(certified referencematerial，CRM)[JJF1001-2011 8.15]是指附有 由權威機構發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的標準物質。 [JJF1001-2011 8.14]
3.18測量系統(tǒng)measuring system
一套組合的并適用于特定類型量在規(guī)定區(qū)間內給出測得值信息的一臺或多臺測量 儀器，通常還包括其他裝置，諸如試劑和電源。一個測量系統(tǒng)可以僅包括一臺測量儀器。[JJF1001-2011 6.2]
3.19研究數據的不確定性uncertainty ofresearch data
研究獲得數據的分散性。
3.20測量不確定度measurement uncertainty
不確定度 uncertainty
根據所用到的信息，表征賦予被測量量值分散性的非負參數。
注1: 測量不確定度一般由若干分量組成，其中一些分量可根據一系列測量值的統(tǒng) 計分布，按測量不確定度的A類評定進行評定，并可用標準偏差表征；而另一些分量 則可根據經驗或其他信息所獲得的概率密度函數，按測量不確定度的B類評定進行評 定，也用標準偏差表征。[JJF1001— 2011 5.18]
3.21結果比對result comparison
與另一個結果進行比對。 注：比對的目的通常是證明結果之間的統(tǒng)計學差異。
3.22能力驗證 proficiency testing
利用實驗室間比對，按預先建立的規(guī)則評價參與者的表現。
3.23計量溯源性metrological traceability
通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯系起來的測量結果的特 性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。
注: 定義中的“參照對象”可以是實際實現的測量單位的定義，或包括非序量測量 單位的測量程序，或測量標準；計量溯源性要求建立校準等級序列；對于在測量模型中 具有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應該是經過計量溯源的。[JJF1001-2011 4.14]
3.24測量模型measurementmodel
測量中涉及的所有已知量間的數學關系。 [JJF1001-2011 5.31]
3.25確認validation
通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 [GB/T19000-2008/ISO9000 ：2005 3.8.5]
3.26驗證verification
指通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 [GB/T19000-2008/ISO9000 ：2005 3.8.4]
3.27測量重復性measurement repeatability
重復性（repeatability）
在一組重復性測量條件下的測量精密度。 [[JJF1001 ，5.13]
3.28重復性測量條件repeatability condition ofmeasurement
相同測量程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點，并在短時 間內對同一或相類似被測對象重復測量的一組測量條件。
注：在化學中，術語“序列內精密度測量條件”有時用于指“重復性測量條件”。
3.29測量復現性measurement reproducibility
復現性reproducibility
在復現性測量條件下的測量精密度。[JJF1001，5.16]
3.30復現性測量條件reproducibility condition ofmeasurement
復現性條件reproducibility condition
不同地點、不同操作者、不同測量系統(tǒng)對同一或相類似被測對象重復測量的一組測 量條件。
注1：不同的測量系統(tǒng)可采用不同的測量程序。
注2：在給出復現性時應說明改變和未變的條件及實際改變到什么程度。[JJF1001，5.15]
3.31期間測量精密度intermediate measurement precision
期間精密度intermediateprecision
在一組期間精密度測量條件下的測量精密度。
注1：相關的統(tǒng)計學術語見ISO 5725-3:1994?！綱IM 2.23】
3.32期間精密度測量條件intermediateprecision condition ofmeasurement
期間精密度條件intermediateprecision condition
除了相同測量程序、相同地點、以及在一個較長時間內對同一或相類似被測對象重 復測量的一組測量條件外,還可包括涉及改變的其他條件。
注1：改變可包括新的校準,測量標準器,操作者和測量系統(tǒng)。
注2：對條件的說明應包括改變和未變的條件以及實際改變到什么程度。
注3：在化學中,術語“序列間精密度測量條件”有時用于“期間精密度測量條件”。 [JJF1001，5.11]
3.33室內復現性 within-laboratoryreproducibility
室內復現性條件下，本實驗室內的復現性精密度。 注：實驗室可能包含多個房間。
3.34室內復現性條件 within-laboratory reproducibility condition
同一實驗室內的不同地點、不同操作者、不同測量系統(tǒng)、不同時間對同一或相類似 被測對象重復測量的一組測量條件。
注1：由于不同實驗室的差異較大，難定義統(tǒng)一的室內復現性條件，可能導致室內復現性缺乏可比性。
注2：室內復現性條件和期間精密度條件沒有嚴格的定義，對條件的說明應包括改 變和未變的條件以及實際改變到什么程度。
4
人員職責
4.1實驗室管理者的職責 實驗室管理者至少應做到：
a) 保證實驗室的運行和研究活動符合國家相關的法規(guī)要求; b) 建立科研誠信和科研倫理文化；
c) 保證實驗室的安全工作條件、警示標示和應急裝備符合國家相關標準的要求和 適合于所從事的研究活動;
d) 建立并維護實驗室管理制度,并組織對所有相關人員進行培訓和考核,禁止考核 不合格或未經批準的人員進入實驗室;
e) 制止不符合管理要求、不安全的行為或活動;
f) 建立并維護應急預案,保證應急器材的性能正常,并定期組織所有相關的人員進 行應急演練;
g) 保證與實驗室人員和其他所有相關人員之間有明確的溝通渠道。
4.2 PI的職責
PI應是研究項目的負責人，對研究方案、研究方案的執(zhí)行和研究報告負責，職責至 少應包括：
a) 保證研究團隊熟悉并遵守實驗室的管理規(guī)定；當實驗室的管理規(guī)定不適用所從 事的研究活動時，應與實驗室負責人及時溝通并補充、修改、完善相關的制度；
b) 保證研究活動符合國家法規(guī)、國際公約、科學倫理、保密規(guī)定的要求；需要時， 應積極配合相關部門組織的審查，并保證提供真實客觀的材料；
c) 保證遵守科研誠信和科研倫理文化；
d) 負責評估研究活動可能面臨的風險，并告知研究團隊等所有相關的人員；需要 時，為其提供防護資源和防護指導；不得從事風險不可控的研究活動；
e) 明確職業(yè)健康安全和環(huán)境安全政策，并實施和檢查執(zhí)行情況；保證職業(yè)健康安 全和環(huán)境安全績效符合管理部門的要求；
f) 建立事件、事故報告制度和報告程序；
g) 適用時，以簽署姓名和日期的方式或通過授權來批準發(fā)布研究方案及其任何修改；
h) 保證研究團隊理解了研究方案的要求和各自的職責，并可及時得到相關的文件（包括修改的文件）、指導；
i) 如果適用，應制定適宜的SOP（包括安全作業(yè)指導書等）以規(guī)范相應的活動；
j) 保證所有研究場所的活動都在監(jiān)管之下，定期檢查；需要時，可指定分場所或活動的負責人并明確其職責和權限；
k) 建立、維持和實施原始數據管理程序，并定期檢查執(zhí)行情況，保證原始數據的 質量（包括各種設備輸出的數據）；保證客觀、真實、可追溯；
l) 建立和維持QAS，并保證其按計劃實施;
m) 應定期與進入研究場所，與研究團隊溝通，建立研究日志；及時處理偏離，需 要時，修改研究方案、程序等。
4.3研究人員的職責 研究人員的職責至少包括：
a) 遵守科研誠信和倫理原則；
b) 參與研究執(zhí)行的所有人員應掌握與其研究相關的QAS 要求；
c) 應了解和掌握安全工作方式和防護措施，遵守實驗室管理要求和研究計劃的規(guī) 定；
d) 應將自己已知的健康或體檢狀況告知相關人員；
e) 對偏離或需要修改的計劃、程序等應適時與PI溝通，并客觀記錄；
f) 應及時準確地記錄、采集原始數據，并對數據的質量負責；
g) 應主動觀察、識別、報告研究活動中的新問題、異?，F象等，客觀記錄；應建 立工作日志；
h) 應及時報告安全隱患、事件或事故。
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研究方案和計劃
5.1每項研究應形成書面的研究方案，適用時包括（但不限于）研究目的、設計、 技術路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等。
5.2除評估研究方案的科學內容外，還應評估研究活動所涉及的安全、倫理、合法 性等方面的內容，并保證符合國家相關法律法規(guī)的要求。
5.3對研究方案的修改、偏離均應記錄。
5.4適用時，研究方案應經過相關安全、倫理、動物福利、保密等委員會的審查。
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質量保證方案
6.1應針對研究活動的特點，依據GRLP原則，制定書面的QAS。
6.2QAS 應以保證研究數據的客觀、真實、可追溯和正確為宗旨。
6.3應建立研究數據收集、數據轉換、數據分析、數據報告、數據安全、數據歸檔、 數據存儲等過程的質量控制措施并實施監(jiān)控。
6.4可行時，應設置可量化、可核查、可評價的質量指標。
6.5應建立項目管理機制，PI或其指定人員應定期檢查研究過程和研究數據的質量， 并評估質量保證方案的適宜性，需要時，及時采取補救措施。
6.6質量保證技術包括(不限于):
a) 與常數比對；
b) 與參考標準或參照物比對；
c) 與公認方法比對；
d) 室內復現性評價；
e) 比對或能力驗證；
f) 協(xié)同試驗；
g) 回收試驗；
h) 與數學模型或經驗模型比對；
i) 不同實驗方案比對；
j) 與公認數據庫的信息比對；
k) 過程控制；
l) 不確定性評估；
m)非標準方法確認。
6.7 應識別、控制和記錄所有影響結果的重要因素。
6.8 應建立內部評價機制，建議設立學術委員會。
6.9 適用時，應建立外部評價機制。
6.10 適用時，應制定分包/合作研究的質量保證方案。
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研究設施和環(huán)境
7.1研究設施包括環(huán)境控制系統(tǒng)、試驗活動的場所、研究物料儲存處、研究儀器室、 輔助工作間、試驗系統(tǒng)設施（如動物房等）、準備間、隔離間、檔案室等，功能區(qū)及工 作流程安排應滿足所從事的研究活動。
7.2研究設施或場所的安全性包括對周圍環(huán)境和社區(qū)的安全性應符合國家法規(guī)和標 準的要求。
7.3研究設施或場所應具有適當的面積、結構以滿足研究需求，并將影響研究有效 性的干擾因素降到最低。
7.4如果涉及多項研究、不相容物或活動,設施或場所的設計應為其提供適當的隔離， 以保證每項研究可按規(guī)定的條件執(zhí)行，不相容物或活動互不干擾。
7.5需要時,研究設施或場所的環(huán)境參數應可以控制,可以監(jiān)視和記錄,并滿足研究項 目對其變化范圍和控制精度的要求。
7.6研究物料儲存間或區(qū)域應能保持物料的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性等，并保證 符合存儲危險物品的安全要求和安保要求。
7.7需要時，應分別單獨設置研究對象或試驗樣品的留樣和樣本保藏室，存放條件 應符合研究工作要求、安全要求和安保要求。
7.8需要時，檔案室的設計應保證安全地存取研究文件、原始數據等重要信息，并保證存放條件可以防止其過早損壞。
7.9需要時，應提供適當的廢物收集、存儲和處理設施，包括考慮廢物的無害化和 運輸機制。
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研究設備、材料和方法
8.1 設備
8.1.1用于研究及控制與研究相關環(huán)境因素的設備（包括計算系統(tǒng)），應合理并妥善 安置，性能滿足需要。
8.1.2適用時，所有設備均應定期校準（可以進行內部校準）、檢定或核查，周期 的設定應以保證設備的性能滿足要求為原則。內部校準應由經過培訓的人員按規(guī)定的程 序進行。只要可行，校準應可溯源到現有最高計量學水平。
8.1.3應在使用前對設備核查，保證其標稱的性能符合研究活動的要求。
8.1.4 對不具備條件進行校準、檢定或檢驗的設備，應建立可行的機制，證明其標 稱的性能符合研究活動的要求。
8.1.5 應定期檢查、清潔、保養(yǎng)設備，建立設備檔案，包括安裝、改動、故障、維 護、校準（檢定或檢驗）、核查、證明等記錄，以了解設備的性能狀態(tài)。
8.1.6適用時，對設備存在的危險，應有標識標明具體的危險部位和警示事項。
8.1.7 對退役或不再使用的設備應安全處置，避免輻射、化學、生物等危險因素危 害環(huán)境和社會。
8.2 材料
8.2.1應適當標記用于研究的材料，以保證正確識別。
8.2.2對使用特性有規(guī)定的材料（如檢測試劑等）應有標簽或其它標識，注明身份 信息、規(guī)定的參數（如濃度、純度、理化特性等）、儲存說明、有效期、有關來源、安 全信息等。
8.2.3 實驗室應有最新的所用材料的安全數據單（MSDS）或基本的安全信息，并 隨時可供使用。
8.2.4 應正確存放所有材料，保證其不相互影響。
8.2.5 應有序、合理、安全地存放材料，不影響工作，不對人員構成不可接受的風 險，不妨礙應急疏散。
8.2.6 應建立材料庫存管理系統(tǒng)或登記制度，對危險材料的管理應符合國家相關的 規(guī)定。
8.2.7應建立材料、合格供應商的評價政策和程序。
8.2.8應建立機制，保證每個研究過程所用的材料符合要求。
8.2.9 所有實驗材料的獲得、使用、轉移、處置等應符合國家的管理規(guī)定和標準要 求。
8.3 方法
8.3.1 適用時，應按書面的程序從事研究活動；對程序的修改或偏離均應記錄，并
及時將需要修改的內容形成文件。
8.3.2如果可行，應明確測量模型或輸出-輸入模型，并制定書面的程序。
8.3.3 應盡量識別影響研究活動輸出結果的所有因素，根據需求，對其進行說明、 控制或評定。應意識到，人員、設備、材料、方法、環(huán)境等均可能影響研究結果。
8.3.4 所有過程的輸出結果均應適當溯源，只要可行，應溯源到現有的最高計量學 水平。
8.3.5 如果使用標準化的測量程序或引用的研究程序，應對其應用要求和規(guī)定的性 能進行評價。
8.3.6科研實驗室的測量活動應參考GB/T27025、ISO15189等標準的要求。
8.3.7適用時，應及時對研究活動的過程進行標準化管理。
9
研究記錄和檔案
9.1 應明確原始記錄的內容和管理要求，建立研究記錄和檔案保存（包括期限）、取 用、查閱、保密、銷毀的政策和程序，符合國家相應的規(guī)定和滿足相關方（如委托方） 的要求。
9.2 宜建立具有出入控制、滿足存放要求的檔案室。
9.3 任何人不得更改原始記錄，對于記錄錯誤的更改，應保證原記錄可辨識，更改 人應簽署身份識別和日期。
9.4 應使用專用的原始記錄本，紙張的發(fā)放頁數應編號，領用者應登記，不得損毀 原始記錄。
9.5 采用影像、錄音等方式記錄時，應使用專用的設備并保存錄制格式等信息，原 始的記錄介質應妥善保存。如果需要以導出、復制的方式保存電子等形式記錄時，應有 明確的書面規(guī)定和權限安排。
9.6 應規(guī)定原始記錄歸檔的周期和研究者保存原始記錄的方式、時間、地點、使用 權限等。根據研究項目的性質，確定研究者是否可以長期保存復寫記錄。
9.7 適用時，應保存以下研究資料（不限于）：
a) 每項研究的研究方案、原始數據、關鍵研究材料、質量保證相關的數據、最終 報告等；
b) 依照質量保證計劃而執(zhí)行的所有檢查的記錄；
c) 儀器維護和校準的記錄和報告；
d) 計算機化的系統(tǒng)的確認文件；
e) 環(huán)境監(jiān)測記錄。
9.8 研究資料不限于在本實驗室或機構保存，應根據合同、相關方的規(guī)定、國家政 策等確定保存地點。對重要資料應考慮采取異地備份措施。
9.9 應保證存儲介質或載體可滿足研究資料或數據保存期限的要求。
9.10 對任何研究資料和數據的最終處置均應記錄，并長久保存處置記錄。
9.11 對涉及國家利益、保密或有特定要求的資料，應按國家的規(guī)定分級管理。
9.12 應全面測試電子記錄系統(tǒng)，確保其功能按預期要求運作，可保證記錄準確、 數據安全、任何訪問和修改可被記錄。
9.13 當涉及網絡傳送數據時，應有可靠的措施保證數據安全、防止未授權的訪問 和修改，以及被植入惡意軟件。
9.14 應考慮研究數據國際或國內的共享需求，盡可能使用通用的代碼、傳輸協(xié)議 和文件格式，方便相關方的訪問和查閱。
9.15 對無保密要求的研究數據，適當時，應盡量公開以更大發(fā)揮研究數據的作用。
9.16 應依據國家知識產權的有關規(guī)定，有效管理和利用研究數據。
10
研究報告
10.1 研究報告應以原始記錄/數據為依據撰寫。
10.2 應說明獲得原始數據的實驗條件。
10.3 應說明對原始數據的取舍規(guī)則，說明是否有原始數據未被采用。
10.4 應利用適宜的統(tǒng)計學方法分析原始數據的特性和實驗假設。
10.5 適用時，量值應使用科學計數法和國際單位制表示。
來源：CNAS
【實驗室規(guī)劃】前期規(guī)劃是實驗室建設成敗的關鍵
