今日上午,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布第一批通過仿制藥一致性評價藥品名單,7家藥企拿到17個批文。
華海藥業(yè)成為最大贏家,共有7個品種通過一致性評價,分別是利培酮片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、氯沙坦甲片(10mg、5mg)、鹽酸帕羅西汀片、福辛普利鈉片、賴諾普利片(5mg、10mg)。
其他還有中國生物制藥旗下正大天的是瑞舒伐他汀鈣片、國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥公司的頭孢呋辛酯片、成都貝特藥業(yè)有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、海正藥業(yè)的厄貝沙坦片(75mg、150mg、300mg)、齊魯制藥的吉非替尼片、信立泰的硫酸氫氯吡格雷片。
一致性評價是國家提升藥品質(zhì)量的一項重大舉措,即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。國務(wù)院明確:通過一致性評價的藥品,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。所以,能否通過或率先通過一致性評價對藥企至關(guān)重要,誰先通過一致性評價誰就占得市場先機(jī)。
本次批文共涉及五家上市公司,分別是華海藥業(yè)、國藥一致、海正藥業(yè)、信立泰、中國生物制藥(港股)。
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