生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法

第一條為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)，增強(qiáng)從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)的自然人、法人和其他組織的安全責(zé)任意識(shí)，避免出現(xiàn)直接或間接生物安全危害，促進(jìn)和保障生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)健康有序發(fā)展，有效維護(hù)生物安全，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)的自然人、法人和其他組織，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)，尊重社會(huì)倫理，不得損害國(guó)家安全、公共利益和他人合法權(quán)益，不得違反中華人民共和國(guó)相關(guān)國(guó)際義務(wù)和承諾。

第四條 生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理實(shí)行分級(jí)管理。按照生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，分為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，指能夠?qū)е氯嘶蛘邉?dòng)物出現(xiàn)非常嚴(yán)重或嚴(yán)重疾病，或?qū)χ匾r(nóng)林作物、中藥材以及環(huán)境造成嚴(yán)重危害的生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)所具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。

較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，指能夠?qū)е氯嘶蛘邉?dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物、重要農(nóng)林作物、中藥材或環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害的生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)所具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。

一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，指通常情況下對(duì)人、動(dòng)物、重要農(nóng)林作物、中藥材或環(huán)境不構(gòu)成危害的生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)所具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。

第五條 國(guó)務(wù)院科技主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)生物技術(shù)研究開發(fā)安全指導(dǎo)，聯(lián)合國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門共同開展生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理有關(guān)工作，具體是：

(一)制(修)訂生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范;

(二)成立國(guó)家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理專家委員會(huì);

(三)研究確定生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)生物技術(shù)研究開發(fā)的發(fā)展?fàn)顩r，組織專家制(修)訂風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)清單;

(四)組織專家對(duì)法人和其他組織從事的生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。

國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)生物技術(shù)研究開發(fā)安全監(jiān)督管理，對(duì)發(fā)生的生物技術(shù)研究開發(fā)事故進(jìn)行管理。

第六條 國(guó)家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理專家委員會(huì)主要職責(zé)是：

(一)開展生物技術(shù)研究開發(fā)安全戰(zhàn)略研究，提出生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理有關(guān)決策參考和咨詢建議;

(二)提出生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)清單建議;

(三)提出高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相關(guān)生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故應(yīng)對(duì)措施和處置程序建議;

(四)配合開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)檢查和指導(dǎo)。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門依照本辦法制定本行政區(qū)域生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范，開展生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理工作。

第八條 從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)的法人、其他組織對(duì)生物技術(shù)研究開發(fā)安全工作負(fù)主體責(zé)任，主要職責(zé)是：

(一)制定本組織生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范;

(二)對(duì)本組織生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并進(jìn)行監(jiān)督管理;

(三)制定本組織各類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故應(yīng)急預(yù)案和處置方案;

(四)對(duì)生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故進(jìn)行快速有效處置，并向上級(jí)主管部門報(bào)告;

(五)對(duì)生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故的相關(guān)材料和數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和有效保護(hù)。

第九條 自然人、法人和其他組織在公開、轉(zhuǎn)讓、推廣或產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化應(yīng)用生物技術(shù)研究開發(fā)成果時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分評(píng)估，避免造成重大生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

第十條 自然人、法人和其他組織在生物技術(shù)研究開發(fā)中涉及國(guó)際交流與合作的，應(yīng)當(dāng)保守國(guó)家秘密，依法維護(hù)國(guó)家權(quán)益。

第十一條 自然人、法人和其他組織在生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)中，未按照生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范操作導(dǎo)致出現(xiàn)生物安全事故以及出現(xiàn)事故后未能及時(shí)有效處置或隱瞞不報(bào)的，由國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門按照有關(guān)法律法規(guī)做出處理決定，對(duì)于嚴(yán)重失信行為由國(guó)務(wù)院科技主管部門記入誠(chéng)信檔案。

第十二條 軍隊(duì)生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，由軍隊(duì)參照本辦法執(zhí)行。

第十三條 本辦法由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)解釋。

第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。