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【生物實(shí)驗(yàn)室】潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及潔凈度分級(jí)解析

   2025-03-15 現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室裝備網(wǎng)884
【導(dǎo)讀】:微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個(gè)區(qū)域,可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域(環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等)和性質(zhì)(教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測(cè)等)的不同,實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。    

       

    目前,中國沒有專門的微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),來對(duì)無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行規(guī)范??諝庵薪^大多細(xì)菌直徑0.5~5μm,霉菌直徑2~30μm,在空中附著在塵埃上,形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。    


    在微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)中,空氣潔凈度成為最關(guān)鍵的因素。目前,中國主要潔凈室及潔凈度分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和文件如下:
1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級(jí)》
3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》
4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
6)YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1
8)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》    

    對(duì)于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說,有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。其他行業(yè)該怎么選擇?有人說直接選擇GB 50073-2013,但GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求,并沒有對(duì)無菌實(shí)驗(yàn)室影響最大的微生物指標(biāo)作出規(guī)定,如果你所在實(shí)驗(yàn)室僅僅控制懸浮顆粒物就可以,那參考GB 50073-2013完全可以滿足要求,如果對(duì)微生物指標(biāo)還有控制要求,那應(yīng)該怎么選擇呢?我們先來看看上述標(biāo)準(zhǔn)和文件對(duì)潔凈度的主要分級(jí):    GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標(biāo)準(zhǔn)分級(jí),對(duì)潔凈室空氣潔凈度的分級(jí)如下:

 
注:GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),自身沒有規(guī)定相應(yīng)的分級(jí)。   
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》關(guān)于潔凈度的等級(jí)規(guī)定如下:

潔凈度

塵粒最大允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5mm

≥5mm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100級(jí)

3  500

0

5

l

10  000級(jí)

350  000

2  000

100

3

100  000級(jí)

3  500 000

20  000

500

10

300  000級(jí)

10  500 000

60  000

15

注:GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP,其中YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的要求與之等同。   

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》關(guān)于無菌操作潔凈度的等級(jí)規(guī)定如下:  

潔凈室各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)


           
           
潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm(2)

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000


 

潔凈室微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別

浮游菌

    cfu/m3

沉降菌(f90mm

cfu  /4小時(shí)

表面微生物

接觸(f55mm

cfu  /

5指手套

cfu  /手套

A級(jí)

<1

<1

<1

<1

B級(jí)

10

5

5

5

C級(jí)

100

50

25

D級(jí)

200

100

50

注:GMP(2010)關(guān)于潔凈度等級(jí)劃分系參考EU GMP進(jìn)行修訂的。   

   GB 50687-2011的分級(jí)基本與GMP(2010),只是級(jí)別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,而且GMP(2010)要求更為嚴(yán)格。GMP(2010)對(duì)浮游菌和沉降菌只做動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),GB 50687-2011則靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)都有。 
   那么微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)到底該參考那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢?這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)而定了。我們不盲選擇,先將他們來做個(gè)對(duì)比。 

1)以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級(jí)為依據(jù),即ISO的等級(jí)劃分,以懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。

2)GMP(2010)的A級(jí)相當(dāng)于ISO的4.8級(jí),4.8級(jí)是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)通過公式計(jì)算得來。

3)GMP(2010)B級(jí)、GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)(靜態(tài))和GB 50478-2008的100級(jí)相當(dāng)于 ISO的5級(jí),也即我們常說的100級(jí)。

4)GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)(動(dòng)態(tài))相當(dāng)于ISO的6級(jí),也即我們常說的1000級(jí)。

5)GMP(2010)C級(jí)(靜態(tài))、GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)(靜態(tài))和GB 50478-2008的10000級(jí)相當(dāng)于ISO的7級(jí),也即我們常說的10000級(jí)。

6)GMP(2010)的C級(jí)(動(dòng)態(tài))/D級(jí)、GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)(動(dòng)態(tài))/Ⅲ級(jí)(靜態(tài))和GB 50478-2008的100000級(jí)相當(dāng)于ISO的8級(jí),也即我們常說的100000級(jí)。

7)GB 50687-2011的Ⅳ級(jí)相當(dāng)于ISO的9級(jí)。


    綜上所述,由于ISO標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求,對(duì)微生物指標(biāo)并沒有進(jìn)行限定,所以建議:對(duì)沒有微生物指標(biāo)限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求,食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對(duì)應(yīng)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),其他領(lǐng)域的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考GMP(2010)的相關(guān)要求為宜。同時(shí)應(yīng)結(jié)合檢測(cè)樣品的風(fēng)險(xiǎn)來確定微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈度級(jí)別。


 
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