人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)介紹
一、系統(tǒng)引入的背景
近年以來(lái),尤其是剛剛過(guò)去的2015年,制藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí),監(jiān)管趨嚴(yán),國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)了一系列法律法規(guī),例如2015年5月26日,CFDA正式發(fā)布了2010版GMP法規(guī)的新附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》;7月22日,CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,12月1日,2015版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施̷̷一系列法規(guī)制度的出臺(tái),對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管提出了更高的要求,對(duì)制藥企業(yè)也提出了更高的要求,也使得數(shù)據(jù)完整性日漸成為了制藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。與此同時(shí),隨著研究院研發(fā)項(xiàng)目的增多,科研數(shù)據(jù)也越來(lái)越多,科研數(shù)據(jù)的有效管理逐漸困難;研發(fā)項(xiàng)目增多的同時(shí),紙質(zhì)記錄的弊端逐漸顯現(xiàn):記錄不規(guī)范,可讀性差,數(shù)據(jù)分散,難以查詢(xún),妨礙協(xié)作,業(yè)務(wù)進(jìn)展難以把握等;另外,管理水平也有提升的要求;要做到管理更精細(xì),信息傳遞更及時(shí)、考核更量化;提高工作效率,紙化辦公無(wú)。
在這種背景之下,醫(yī)藥研究院領(lǐng)導(dǎo)高瞻遠(yuǎn)矚,審時(shí)度勢(shì),為研究院引入了研發(fā)管理系統(tǒng)(RMS)和電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)(ELN),以及各種輔助信息系統(tǒng),搭建起了人福醫(yī)藥研究院信息化系統(tǒng)平臺(tái),對(duì)藥品研發(fā)的各個(gè)過(guò)程和原始記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行信息化管理,規(guī)范新藥研發(fā)過(guò)程管理,保證科研數(shù)據(jù)真實(shí)有效,避免數(shù)據(jù)篡改和造假,提高數(shù)據(jù)完整性,助力人福醫(yī)藥研究院新藥研發(fā)。
二、系統(tǒng)的選型
實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)主要以L(fǎng)IMS系統(tǒng)(實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng))為代表,經(jīng)過(guò)國(guó)外幾十年的發(fā)展,尤其是國(guó)內(nèi)近幾年的發(fā)展,實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)發(fā)展日新月異,已經(jīng)涵蓋和涉及到制藥行業(yè)研發(fā)和QC實(shí)驗(yàn)室的方方面面:例如管理實(shí)驗(yàn)室信息的LIMS系統(tǒng);管理實(shí)驗(yàn)記錄的ELN系統(tǒng)(電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng));物料管理的CMS系統(tǒng)(化合物管理系統(tǒng));管理采購(gòu)的OA系統(tǒng)(自動(dòng)辦公系統(tǒng));管理項(xiàng)目的PMS系統(tǒng)(項(xiàng)目管理系統(tǒng));管理倉(cāng)儲(chǔ)的WMS系統(tǒng)(倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng));管理系統(tǒng)原始數(shù)據(jù)的SDMS系統(tǒng)(科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng));管理色譜數(shù)據(jù)的CDS系統(tǒng)(色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))等等;這些信息化系統(tǒng)琳瑯滿(mǎn)目,功能各異,令人眼花繚亂,莫衷一是。
實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)如此繁多和復(fù)雜,人福醫(yī)藥研究院如何進(jìn)行挑選?研究院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)目前市面上的各種系統(tǒng)的調(diào)研情況,并結(jié)合我院的實(shí)際情況,站在長(zhǎng)遠(yuǎn)的高度,提綱挈領(lǐng)的提出,引入的信息化系統(tǒng)目的要提高管理質(zhì)量、提高數(shù)據(jù)完整性、提高實(shí)驗(yàn)人員的工作效率,從而提高研發(fā)水平。由于制藥行業(yè)的特殊性,采用的信息化系統(tǒng)不僅要滿(mǎn)足我院的系統(tǒng)功能需求,還要滿(mǎn)足相關(guān)的法律法規(guī)要求,例如美國(guó)CRF 21 part 11有關(guān)電子記錄和電子簽名的要求,以及2010版GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的要求。經(jīng)過(guò)前期廣泛的市場(chǎng)調(diào)研和深入的系統(tǒng)論證,最終確定了由鉑金埃爾默公司的E-Notebook電子記錄系統(tǒng)(由上海泰坦科技股份有限公司實(shí)施),用于實(shí)驗(yàn)原始記錄的管理,E-Notebook在國(guó)外有廣泛的運(yùn)用,例如諾華制藥公司、羅氏制藥公司等制藥巨頭,都將E-Notebook系統(tǒng)應(yīng)用與新藥研發(fā)的實(shí)驗(yàn)記錄管理;采用了國(guó)內(nèi)外有廣泛的運(yùn)用Waters公司的Empower CDS色譜管理系統(tǒng),用于色譜數(shù)據(jù)的管理;以及邀請(qǐng)上海泰坦科技股份有限公司為我院量身定制的RMS研發(fā)管理系統(tǒng),用于研發(fā)過(guò)程中的物料管理、儀器管理、采購(gòu)管理、項(xiàng)目管理、樣品管理和注冊(cè)申報(bào)管理。同時(shí),為了數(shù)據(jù)安全和操作方便考慮,我院又引入了VPN系統(tǒng),用于在外網(wǎng)接入內(nèi)網(wǎng)訪(fǎng)問(wèn)系統(tǒng)和控制數(shù)據(jù)安全。這樣,我院涉及到藥物研發(fā)的各個(gè)方面、各個(gè)環(huán)節(jié)都納入了各種信息化系統(tǒng)的管理之中,搭建起了人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)。
圖 人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)構(gòu)成
人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)以RMS系統(tǒng)和ELN系統(tǒng)為主,CDS系統(tǒng)、OA系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、AM系統(tǒng)和VPN系統(tǒng)為輔,RMS系統(tǒng)中進(jìn)行項(xiàng)目管理、樣品管理、儀器管理、物料管理、采購(gòu)管理、專(zhuān)利管理和注冊(cè)管理;RMS項(xiàng)目管理模塊分解的實(shí)驗(yàn)任務(wù)到ELN系統(tǒng)中,進(jìn)行實(shí)驗(yàn)創(chuàng)建,并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),然后在ELN系統(tǒng)中創(chuàng)建合成實(shí)驗(yàn)?zāi)0濉⒅苿?shí)驗(yàn)?zāi)0?、分析?shí)驗(yàn)?zāi)0?、生物?shí)驗(yàn)?zāi)0?、中藥?shí)驗(yàn)?zāi)0搴团R床日志模板等各類(lèi)實(shí)驗(yàn)記錄,儀器產(chǎn)生的分析結(jié)果和譜圖通過(guò)CDS調(diào)取到ELN系統(tǒng)中,ELN系統(tǒng)中實(shí)驗(yàn)記錄填寫(xiě)完成后,根據(jù)工作流的配置,進(jìn)行審簽流程,完成實(shí)驗(yàn)記錄。ELN中電子實(shí)驗(yàn)記錄的積累,形成項(xiàng)目信息庫(kù)、配方庫(kù)、儀器庫(kù),通過(guò)安全性控制和權(quán)限管理,對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理,長(zhǎng)期積累,可以對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘和再利用。
三、系統(tǒng)實(shí)施和應(yīng)用
圖 人福醫(yī)藥研究院信息化平臺(tái)實(shí)施里程碑
人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)自2014年12月份啟動(dòng)以來(lái),分別經(jīng)歷了調(diào)研、原型搭建、測(cè)試、培訓(xùn)、試運(yùn)行、正式上線(xiàn)和系統(tǒng)驗(yàn)證等過(guò)程。整個(gè)過(guò)程中,都得到了研究院領(lǐng)導(dǎo)和各個(gè)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)的大力支持,得到了各位同事的大力配合,使得各個(gè)過(guò)程能夠順利完成,最終順利上線(xiàn)。
圖 人福醫(yī)藥研究院信息化平臺(tái)正式上線(xiàn)會(huì)議
在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí),我院召開(kāi)了全院的啟動(dòng)大會(huì),許院長(zhǎng)進(jìn)行了全院的動(dòng)員;項(xiàng)目調(diào)研時(shí),系統(tǒng)實(shí)施工程師深入各個(gè)部門(mén)進(jìn)行需求的詳細(xì)調(diào)研,并進(jìn)行不斷修改和完善;系統(tǒng)試運(yùn)行時(shí),根據(jù)用戶(hù)的反饋意見(jiàn)進(jìn)行系統(tǒng)修改和完善,并收集系統(tǒng)使用情況反饋表,進(jìn)行全員培訓(xùn),并進(jìn)行培訓(xùn)考核;2015年6月-8月為紙質(zhì)系統(tǒng)和電子系統(tǒng)兩套系統(tǒng)并行;在這段時(shí)間內(nèi)研發(fā)人員既要保持以前的紙質(zhì)記錄,又要完全運(yùn)行電子記錄,負(fù)擔(dān)增加了不少,但是,為了系統(tǒng)的正式上線(xiàn),他們毫無(wú)怨言,認(rèn)真仔細(xì)地填寫(xiě)兩套系統(tǒng)。到了2015年8月份,根據(jù)試運(yùn)行的情況,院領(lǐng)導(dǎo)決定正式切換到電子信息化系統(tǒng),意味著信息化平臺(tái)正式上線(xiàn)。平臺(tái)上線(xiàn)以后,為了提高系統(tǒng)的移動(dòng)應(yīng)用性和便捷性,信息化平臺(tái)引入了平板電腦,方便研發(fā)人員移動(dòng)應(yīng)用,在稱(chēng)量、滴定和測(cè)定pH等時(shí)候使用信息化系統(tǒng)。同時(shí),為了滿(mǎn)足法規(guī)的要求,在2015年12月邀請(qǐng)了第三方驗(yàn)證公司對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證,并順利通過(guò)了驗(yàn)證。
表 電子記錄系統(tǒng)中各類(lèi)模板類(lèi)型的記錄數(shù)量
(統(tǒng)計(jì)截至2015年12月8日)
目前,實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)已經(jīng)在研究院所有部門(mén)正常使用,其中ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)已經(jīng)在化藥所、分析所、制劑所、臨床室等部門(mén)全部使用,截止2015年12月,除即將要申報(bào)的項(xiàng)目之外,其他項(xiàng)目均已全部運(yùn)行電子記錄,部分項(xiàng)目雖然是臨近申報(bào)的項(xiàng)目,但是為了提高數(shù)據(jù)完整性,保證記錄真實(shí)有效,在運(yùn)行紙質(zhì)記錄的同時(shí),也在進(jìn)行電子記錄。RMS研發(fā)管理系統(tǒng)中的采購(gòu)管理模塊、物料管理模塊、項(xiàng)目管理模塊、樣品管理、儀器管理模塊等各個(gè)模塊已經(jīng)在所有部門(mén)全部使用,其他系統(tǒng)也已經(jīng)正常使用。
圖 信息化平臺(tái)的平板電腦用于實(shí)驗(yàn)研發(fā)過(guò)程之中
四、系統(tǒng)的后續(xù)展望
實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)的投入使用,規(guī)范了項(xiàng)目管理、物料管理、采購(gòu)管理、儀器管理等流程,規(guī)范了原始記錄的管理,大大提高了實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量和水平,減輕了科研人員的工作負(fù)擔(dān),提高了實(shí)驗(yàn)人員的工作效率,提高了科研數(shù)據(jù)完整性,保證了數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,提高了法規(guī)合規(guī)性。同時(shí),人福醫(yī)藥也是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的幾家引入實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)的制藥企業(yè),系統(tǒng)的引入在提升管理水平和數(shù)據(jù)完整性的同時(shí),也提高了企業(yè)的軟實(shí)力,提升了企業(yè)的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力!
實(shí)驗(yàn)室信息化項(xiàng)目是一個(gè)長(zhǎng)期工程,沒(méi)有立竿見(jiàn)影的效果,需要循序漸進(jìn)地實(shí)施,不能一蹴而就。由于時(shí)間緊湊和軟硬件條件所限,此次實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái)仍然有需要進(jìn)一步提高的地方,在接下來(lái)的時(shí)間里,我院要根據(jù)系統(tǒng)應(yīng)用情況,積極完善系統(tǒng)功能;進(jìn)行系統(tǒng)整合,解決現(xiàn)階段系統(tǒng)存在的問(wèn)題,消除信息孤島,實(shí)現(xiàn)相關(guān)信息化系統(tǒng)的無(wú)縫集成。建設(shè)更加優(yōu)秀、高效和完善的實(shí)驗(yàn)室信息化平臺(tái),為人福醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者做貢獻(xiàn)!
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