第三次醫(yī)療革命
美國市場調(diào)查與咨詢公司Markets and Markets近期發(fā)布的一份關于全球分子診斷市場的分析報告指出，到2018年，全球分子診斷市場將達79.57億美元，2013～2018年的復合年平均增長率為9.7%。
報告稱，從技術上分，分子診斷市場包括PCR、等溫核酸擴增、雜交、DNA測序、NGS(高通量測序)以及芯片等，在這些技術中，PCR在2013年占據(jù)該領域最大份額，而芯片業(yè)務將成為2018年之前增長最快的部分。分子診斷可應用于傳染病、腫瘤學、遺傳學、血液篩查、微生物學等領域，目前傳染病占據(jù)最大市場份額，腫瘤學則是增長最快的部分。從終端用戶來看，2013年最大的細分市場是醫(yī)療機構，而參考實驗室有著最高的復合年平均增長率，政府機構削減醫(yī)療保健費用將促進參考實驗室份額的上升。
據(jù)悉，全球分子診斷市場目前主要被羅氏診斷、凱杰、BD、雅培、貝克曼庫爾特等企業(yè)分食。近年來，分子診斷在全球體外診斷市場中的比重逐年增加，2012年已達11%。據(jù)悉，中國分子診斷占體外診斷市場比例小于5%，合理的比例應在10%～15%，發(fā)展空間較大。
與傳統(tǒng)診斷相比，分子診斷可以令診斷前移。“從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，個體化醫(yī)療被認為是第三次醫(yī)療革命?！鄙虾０侔量萍脊煞萦邢薰径麻L兼總經(jīng)理朱濱表示，基因診斷和基于病癥的診斷的通路不同，能夠確定一個病的病因，而不需像以前那樣終身服藥，現(xiàn)在普遍認為按病因分類比按病癥分類更妥帖。
歷史性發(fā)展時機
“分子診斷正處在一個歷史性的發(fā)展機遇期?！碧K州為真生物醫(yī)藥科技有限公司董事長王弢博士指出，本土產(chǎn)業(yè)需要在政策上獲得一定扶持，以點帶面，首先實現(xiàn)有選擇地重點突破。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的發(fā)布和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的修訂，政策的變化也將促進行業(yè)發(fā)展。在朱濱看來，加大醫(yī)械全程監(jiān)管力度將進一步規(guī)范行業(yè)秩序，加速產(chǎn)業(yè)集中。
王弢指出，分子診斷核心是“標記、技術、儀器”三位一體，但目前還處于起步階段。國內(nèi)在硬件上落后的現(xiàn)狀短期內(nèi)難改變，但在應用技術及產(chǎn)品上有很大機會。
“投資界一般認為該領域的發(fā)展有兩大方向：一是二代測序，這是顛覆性的技術，有望使成本劇降，甚至快于摩爾定律，且能提供更豐富的信息;二是產(chǎn)前篩查和腫瘤的分子診斷最有前途?！北本┭趴挡┥锟萍际紫瘓?zhí)行官許軍普表示。
目前，分子診斷在國內(nèi)產(chǎn)前篩查領域的應用只有無創(chuàng)唐氏綜合癥篩查實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，與會人士則看好耳聾篩查產(chǎn)業(yè)化。“因為常見遺傳性耳聾外顯率幾乎為100%?！贝送?，分子診斷在腫瘤診療領域的應用也不限于個體化治療，“向前和向后都有機會，向前是腫瘤風險預警，向后則是腫瘤的復發(fā)預警診斷。”
從行業(yè)發(fā)展趨勢看，儀器一體化、自動化、操作簡單是分子診斷行業(yè)的大方向。許軍普認為，注重創(chuàng)新、質(zhì)量和善于整合資源的企業(yè)值得關注。
