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FDA向安捷倫旗下Dako公司發(fā)警告信

   2025-03-15 現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室裝備網(wǎng)619

  美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)向安捷倫旗下Dako公司發(fā)出一封警告信,指出該公司的HER2顯色原位雜交(CISH)、pharmDx檢測(cè)以及其它產(chǎn)品不符合聯(lián)邦當(dāng)前良好的生產(chǎn)規(guī)范要求。

  FDA周一發(fā)布的這封信件簽署于8月21日,該機(jī)構(gòu)說(shuō)它在3月份視察Dako位于Glostrup, Denmark的工廠時(shí)發(fā)現(xiàn)的以上問(wèn)題。鑒于以上違規(guī)行為,警告信中提到“Dako沒(méi)有按照要求成功的建立和維護(hù)適當(dāng)?shù)牡某绦騺?lái)實(shí)施糾正和預(yù)防措施”。

  FDA還說(shuō),Dako沒(méi)有正確地處理客戶(hù)投訴,也沒(méi)有成功的建立和維護(hù)良好的程序以接受、審查和評(píng)估控訴。

  最后,該機(jī)構(gòu)說(shuō),Dako沒(méi)有建立和維持適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)確認(rèn)“建立、控制和驗(yàn)證加工能力和產(chǎn)品特點(diǎn)可接受性的有效的統(tǒng)計(jì)技術(shù)”。

  4月份Dako對(duì)此問(wèn)題做出過(guò)回應(yīng),但FDA表示,反應(yīng)不充分,或者響應(yīng)的充分性還不能確定Dako進(jìn)一步的行動(dòng)。

  FDA表示,美國(guó)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)可能會(huì)被建議:警告信件已經(jīng)下達(dá),鑒于此有關(guān)合同的授予與否可能被考慮在其中。更進(jìn)一步說(shuō),在警告信中的違規(guī)行為得以更正前,第三類(lèi)設(shè)備上市前的審批申請(qǐng)將不被批準(zhǔn)。在此期間,對(duì)外國(guó)政府的認(rèn)證請(qǐng)求也將不被授予,F(xiàn)DA說(shuō)。

 

 
標(biāo)簽: 安捷倫
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