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全國刮起一股“基因檢測”風 醫(yī)療器械抓住機遇尋發(fā)展

   2025-03-15 現(xiàn)代實驗室裝備網(wǎng)552
  編者按:自美國影星安吉麗娜·朱莉基因檢測的事件后,基因檢測一下成為了全球的熱點,且熱度一直不減。近期又有報道指出:基因檢測,阻斷遺傳病的新聞,一時之間又吸引眾多人的圍觀,有癌癥家族史的人紛紛到醫(yī)院進行檢測,希望能夠預測癌癥患病風險,做到及早預防和發(fā)現(xiàn),提高治愈率和生存質(zhì)量。

  全國刮起一股基因檢測風

  正是在聽聞了朱莉通過基因檢測切除雙側(cè)乳腺的消息以后,來自義烏市的五姐妹和她們的女兒們,來到了浙醫(yī)婦院,請這里的醫(yī)生幫她們做一項特殊的檢查,檢查自己的體內(nèi)是否帶有這種“BRCA1缺陷基因”。

  這五姐妹中,除老大和老三之外,其余3位都先后被確診乳腺癌,最小的妹妹今年40歲,還被查出有卵巢病變切除了卵巢。五姐妹中有三個姐妹生育的孩子中有女兒,她們一直擔心孩子和孩子的下一代也會患乳腺癌,想通過基因檢測檢查是否攜帶有這種BRCA1缺陷基因,是否能夠在生育時就進行阻斷,阻斷它們遺傳給下一代。

  乳腺癌,是女性排名第一的常見惡性腫瘤。BRCA1、BRCA2是兩種直接與遺傳性乳腺癌有關的基因,BRCA1位于第17號染色體上,BRCA2位于第13號染色體上。它們都具有抑制惡性腫瘤發(fā)生的功能,因而被稱為“抑癌基因”。但是,“如果BRCA1/2基因發(fā)生突變,那么它的抑制腫瘤發(fā)生的功能就會受影響。”浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院外科主任陳益定解釋,現(xiàn)有研究發(fā)現(xiàn),約有5%至10%的乳腺癌和10%至15%的卵巢癌由BRCA1、BRCA2基因的突變引起,“因此BRCA1/2基因的突變,使得婦科腫瘤的發(fā)病率大大提高?!?/FONT>

  還有這樣一組數(shù)據(jù):BRCA1/2突變在遺傳性乳腺癌患者中占比40%至45%,而在乳腺癌和卵巢癌的高發(fā)家族中,80%的患者存在BRCA1/2基因突變。BRCA1突變攜帶者患乳腺癌的幾率大于80%,患卵巢癌的幾率則為54%;BRCA2突變攜帶者患乳腺癌和卵巢癌的幾率分別是45%和11%……

  醫(yī)療設備行業(yè)借此發(fā)展壯大

  2013年是藥品招標大年,器械行業(yè)相對規(guī)避了政策的風險(少數(shù)需要招標的耗材除外),該券商仍然看好行業(yè)中不受政策影響的特色企業(yè)。實際上,除了對政策“免疫”之外,醫(yī)療器械行業(yè)本身就是一個快速擴容的新興市場。據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計,2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)收入已經(jīng)達到1565億元,年均復合增速超過20%。隨著人口老齡化和健康保健意識的顯著提升,未來醫(yī)療器械行業(yè)平均增速將高于藥品行業(yè)。發(fā)達國家器械與制藥的產(chǎn)值比約為1:1,而我國器械收入約占藥品市場規(guī)模的10%,未來市場的擴容可想而知。

  為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,今年3月,國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》,并表示未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

  根據(jù)相關政策,創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是,所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術的自主知識產(chǎn)權,產(chǎn)品主要作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值等。

  對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審批——種種要求表明了我國推進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的信心。

 

 
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