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深刻變革中的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

   2025-03-15 現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室裝備網(wǎng)556
  仔細(xì)關(guān)注每年各個(gè)生物醫(yī)藥論壇上業(yè)內(nèi)人士探討的內(nèi)容便不難發(fā)現(xiàn),盡管不同論壇的主題有所不同,而“變革”卻是反復(fù)被提及的主題。

  近日,美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)中國主席(2010~2012)、羅氏研發(fā)(中國)有限公司前首席科學(xué)官陳力向《中國科學(xué)報(bào)》闡述了他對(duì)行業(yè)變革的理解。

  他認(rèn)為,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在深刻變革的過程中:全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的成功率明顯降低,同時(shí),人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)和對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的要求卻在不斷提高。相應(yīng)地,生物醫(yī)藥公司正在加速轉(zhuǎn)型。如何認(rèn)識(shí)和適應(yīng)這一趨勢,將在很大程度上決定我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

  研發(fā)成功率降低的背后

  整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)不得不面對(duì)的一個(gè)共同難題,便是新藥研發(fā)越來越難。

  陳力認(rèn)為,表象的背后是新科技、新研發(fā)手段的興起,以及研發(fā)模式的轉(zhuǎn)變。

  他解釋道,傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)是科研人員發(fā)現(xiàn)某些化合物具有一定藥用價(jià)值,分析出其化學(xué)成分,然后逐步產(chǎn)業(yè)化,例如紫杉醇和青蒿素的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用。

  而現(xiàn)在的新藥研發(fā)則是通過分子生物學(xué)、基因?qū)W和遺傳學(xué)的研究,分析疾病發(fā)生發(fā)展的過程,以及導(dǎo)致疾病產(chǎn)生和發(fā)展的蛋白和生物大分子,這些蛋白和生物大分子就成了藥物開發(fā)的靶點(diǎn),針對(duì)靶點(diǎn)開發(fā)靶向藥物。

  “從自然篩選開發(fā)出醫(yī)療產(chǎn)品到針對(duì)疾病來開發(fā)新藥,這是兩種完全不同的研發(fā)模式,前者可以說是‘發(fā)現(xiàn)新藥’,后者則是‘新藥的研制和創(chuàng)新’?!标惲?duì)《中國科學(xué)報(bào)》記者說。

  他認(rèn)為,盡管研發(fā)產(chǎn)出降低,但生物醫(yī)藥界仍然獲得了重大突破,那就是,人們認(rèn)識(shí)到疾病與不同的遺傳和生活背景有關(guān),不同病人對(duì)于藥物的敏感度和響應(yīng)是不一樣的,從而在此基礎(chǔ)上提出了“個(gè)體化醫(yī)療”。

  如何針對(duì)不同患者,將預(yù)防、診斷和治療有機(jī)地結(jié)合起來,就成為生物醫(yī)藥界的新議題。

  認(rèn)識(shí)和要求在提高

  隨著醫(yī)藥科研的進(jìn)步,人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)以及患者對(duì)醫(yī)藥的要求也在相應(yīng)提高。

  陳力以糖尿病為例。其傳統(tǒng)治療模式是:在確診后,醫(yī)生先是讓患者服用二甲雙胍,失效后再加其他藥品,最后再使用胰島素。

  而目前國內(nèi)外有學(xué)者認(rèn)為,在糖尿病被確診之后,應(yīng)根據(jù)病情發(fā)生和發(fā)展的情況,同時(shí)采用不同的藥物和治療手段,而不是在一種藥物失敗后再用另一種。

  “以前是得了癌癥就吃殺滅癌細(xì)胞的藥,患上糖尿病就吃降糖的藥?!标惲φf,“現(xiàn)在治療癌癥要根據(jù)腫瘤的不同類型,同一種腫瘤也可根據(jù)基因分成不同類型。治療糖尿病也要根據(jù)不同階段、種類和發(fā)病機(jī)理來使用相應(yīng)的藥物。”

  陳力表示,隨著治療手段和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的變化,患者對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的要求也在不斷提高,希望獲得更有針對(duì)性的個(gè)體化用藥和治療方案。

  制藥巨頭“瘦身求變”

  上述問題給制藥企業(yè)造成了愈發(fā)巨大的壓力,傳統(tǒng)制藥巨頭難以維持原有的研發(fā)和運(yùn)營模式,紛紛“瘦身求變”,歐美疲軟的經(jīng)濟(jì)更是加劇了這一變化。

  據(jù)陳力介紹,在經(jīng)濟(jì)形勢和醫(yī)藥市場較好的時(shí)候,藥品開發(fā)的傳統(tǒng)模式是:在初始階段依靠大專院校科學(xué)家在科學(xué)上的新發(fā)現(xiàn),借助天使投資,將其推進(jìn)到獲得專利和確定產(chǎn)品方向的階段;此時(shí),風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)入,將產(chǎn)品從臨床前實(shí)驗(yàn)推進(jìn)到臨床實(shí)驗(yàn)階段;隨后,大型制藥公司通過收購等方式接手,最終將產(chǎn)品推向市場,從而獲得巨額回報(bào)。

  “這些巨額回報(bào)可以反饋到早期研究者手中,從而形成正向的反饋機(jī)制。”陳力說。

  然而,目前的現(xiàn)實(shí)則是,隨著對(duì)藥品要求的提高和研發(fā)成功率的降低,此類正向反饋越來越少,藥企斥資數(shù)億元研發(fā)新藥,但在臨床三期功虧一簣的案例比比皆是。

  一系列“重磅炸彈”藥物紛紛到期,這對(duì)于研發(fā)經(jīng)費(fèi)本已吃緊的藥企來說更是雪上加霜,近些年跨國制藥巨頭紛紛裁減研發(fā)人員,無不面臨如何穿越新藥開發(fā)“死亡谷”的難題。

  陳力向《中國科學(xué)報(bào)》記者進(jìn)一步分析,傳統(tǒng)意義上的制藥巨頭往往橫跨多個(gè)藥品領(lǐng)域,但如今都不約而同地剝離非主干業(yè)務(wù),主攻優(yōu)勢項(xiàng)目。

  同時(shí),為適應(yīng)患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)要求的提高,醫(yī)藥公司開始嘗試與醫(yī)生聯(lián)合,從單純的制藥商向集預(yù)防、診斷和治療于一身的綜合醫(yī)療服務(wù)商轉(zhuǎn)型。

  全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的成功率明顯降低,同時(shí),人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)和對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的要求卻在不斷提高。

 

 
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