近日，美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)中國主席(2010~2012)、羅氏研發(fā)(中國)有限公司前首席科學(xué)官陳力向《中國科學(xué)報(bào)》闡述了他對(duì)行業(yè)變革的理解。

　　他認(rèn)為，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在深刻變革的過程中：全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的成功率明顯降低，同時(shí)，人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)和對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的要求卻在不斷提高。相應(yīng)地，生物醫(yī)藥公司正在加速轉(zhuǎn)型。如何認(rèn)識(shí)和適應(yīng)這一趨勢，將在很大程度上決定我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　研發(fā)成功率降低的背后

　　整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)不得不面對(duì)的一個(gè)共同難題，便是新藥研發(fā)越來越難。

　　陳力認(rèn)為，表象的背后是新科技、新研發(fā)手段的興起，以及研發(fā)模式的轉(zhuǎn)變。

　　他解釋道，傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)是科研人員發(fā)現(xiàn)某些化合物具有一定藥用價(jià)值，分析出其化學(xué)成分，然后逐步產(chǎn)業(yè)化，例如紫杉醇和青蒿素的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用。

　　而現(xiàn)在的新藥研發(fā)則是通過分子生物學(xué)、基因?qū)W和遺傳學(xué)的研究，分析疾病發(fā)生發(fā)展的過程，以及導(dǎo)致疾病產(chǎn)生和發(fā)展的蛋白和生物大分子，這些蛋白和生物大分子就成了藥物開發(fā)的靶點(diǎn)，針對(duì)靶點(diǎn)開發(fā)靶向藥物。

　　“從自然篩選開發(fā)出醫(yī)療產(chǎn)品到針對(duì)疾病來開發(fā)新藥，這是兩種完全不同的研發(fā)模式，前者可以說是‘發(fā)現(xiàn)新藥’，后者則是‘新藥的研制和創(chuàng)新’?！标惲?duì)《中國科學(xué)報(bào)》記者說。

　　他認(rèn)為，盡管研發(fā)產(chǎn)出降低，但生物醫(yī)藥界仍然獲得了重大突破，那就是，人們認(rèn)識(shí)到疾病與不同的遺傳和生活背景有關(guān)，不同病人對(duì)于藥物的敏感度和響應(yīng)是不一樣的，從而在此基礎(chǔ)上提出了“個(gè)體化醫(yī)療”。

　　如何針對(duì)不同患者，將預(yù)防、診斷和治療有機(jī)地結(jié)合起來，就成為生物醫(yī)藥界的新議題。

　　認(rèn)識(shí)和要求在提高

　　隨著醫(yī)藥科研的進(jìn)步，人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)以及患者對(duì)醫(yī)藥的要求也在相應(yīng)提高。

　　陳力以糖尿病為例。其傳統(tǒng)治療模式是：在確診后，醫(yī)生先是讓患者服用二甲雙胍，失效后再加其他藥品，最后再使用胰島素。

　　而目前國內(nèi)外有學(xué)者認(rèn)為，在糖尿病被確診之后，應(yīng)根據(jù)病情發(fā)生和發(fā)展的情況，同時(shí)采用不同的藥物和治療手段，而不是在一種藥物失敗后再用另一種。

　　“以前是得了癌癥就吃殺滅癌細(xì)胞的藥，患上糖尿病就吃降糖的藥?！标惲φf，“現(xiàn)在治療癌癥要根據(jù)腫瘤的不同類型，同一種腫瘤也可根據(jù)基因分成不同類型。治療糖尿病也要根據(jù)不同階段、種類和發(fā)病機(jī)理來使用相應(yīng)的藥物。”

　　陳力表示，隨著治療手段和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的變化，患者對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的要求也在不斷提高，希望獲得更有針對(duì)性的個(gè)體化用藥和治療方案。

　　制藥巨頭“瘦身求變”

　　上述問題給制藥企業(yè)造成了愈發(fā)巨大的壓力，傳統(tǒng)制藥巨頭難以維持原有的研發(fā)和運(yùn)營模式，紛紛“瘦身求變”，歐美疲軟的經(jīng)濟(jì)更是加劇了這一變化。

　　據(jù)陳力介紹，在經(jīng)濟(jì)形勢和醫(yī)藥市場較好的時(shí)候，藥品開發(fā)的傳統(tǒng)模式是：在初始階段依靠大專院校科學(xué)家在科學(xué)上的新發(fā)現(xiàn)，借助天使投資，將其推進(jìn)到獲得專利和確定產(chǎn)品方向的階段;此時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)入，將產(chǎn)品從臨床前實(shí)驗(yàn)推進(jìn)到臨床實(shí)驗(yàn)階段;隨后，大型制藥公司通過收購等方式接手，最終將產(chǎn)品推向市場，從而獲得巨額回報(bào)。

　　“這些巨額回報(bào)可以反饋到早期研究者手中，從而形成正向的反饋機(jī)制。”陳力說。

　　然而，目前的現(xiàn)實(shí)則是，隨著對(duì)藥品要求的提高和研發(fā)成功率的降低，此類正向反饋越來越少，藥企斥資數(shù)億元研發(fā)新藥，但在臨床三期功虧一簣的案例比比皆是。

　　一系列“重磅炸彈”藥物紛紛到期，這對(duì)于研發(fā)經(jīng)費(fèi)本已吃緊的藥企來說更是雪上加霜，近些年跨國制藥巨頭紛紛裁減研發(fā)人員，無不面臨如何穿越新藥開發(fā)“死亡谷”的難題。

　　陳力向《中國科學(xué)報(bào)》記者進(jìn)一步分析，傳統(tǒng)意義上的制藥巨頭往往橫跨多個(gè)藥品領(lǐng)域，但如今都不約而同地剝離非主干業(yè)務(wù)，主攻優(yōu)勢項(xiàng)目。

　　同時(shí)，為適應(yīng)患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)要求的提高，醫(yī)藥公司開始嘗試與醫(yī)生聯(lián)合，從單純的制藥商向集預(yù)防、診斷和治療于一身的綜合醫(yī)療服務(wù)商轉(zhuǎn)型。

　　全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的成功率明顯降低，同時(shí)，人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)和對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的要求卻在不斷提高。