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安捷倫科技公司的液相色譜和質(zhì)譜系統(tǒng)獲得 FDA 一類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證

   2025-03-15 安捷倫科技公司939


      近日,安捷倫科技公司(紐約證交所:A)宣布,安捷倫公司1200 Infinity系列液相色譜系統(tǒng)6000 系列液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)的一類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證。

      安捷倫副總裁生物系統(tǒng)部門(mén)總經(jīng)理 Gustavo Salem 談到:“安捷倫獲得注冊(cè)的新一代液相色譜系統(tǒng)和質(zhì)譜系統(tǒng)將為醫(yī)療界帶來(lái)巨大價(jià)值。我們正有條不紊地將該技術(shù)引入臨床領(lǐng)域,并確保該設(shè)備完全符合實(shí)驗(yàn)室的需求。”

      1200 Infinity 系列產(chǎn)品在德國(guó) Waldbronn 制造,6000 系列產(chǎn)品在新加坡制造。這兩個(gè)制造工廠都已獲得 FDA 醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)認(rèn)證,該認(rèn)證是制造醫(yī)療設(shè)備的必要手續(xù)。2011 年 9 月,這兩家工廠都通過(guò)國(guó)際公認(rèn)的 ISO 13485 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。2011 年 6 月,位于德克薩斯州錫達(dá)河的安捷倫試劑制造工廠獲得 FDA 醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)認(rèn)證。

 
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