近日，安捷倫科技公司（紐約證交所：A）宣布，安捷倫公司1200 Infinity系列液相色譜系統(tǒng)和 6000 系列液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）的一類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證。

      安捷倫副總裁生物系統(tǒng)部門(mén)總經(jīng)理 Gustavo Salem 談到：“安捷倫獲得注冊(cè)的新一代液相色譜系統(tǒng)和質(zhì)譜系統(tǒng)將為醫(yī)療界帶來(lái)巨大價(jià)值。我們正有條不紊地將該技術(shù)引入臨床領(lǐng)域，并確保該設(shè)備完全符合實(shí)驗(yàn)室的需求。”

      1200 Infinity 系列產(chǎn)品在德國(guó) Waldbronn 制造，6000 系列產(chǎn)品在新加坡制造。這兩個(gè)制造工廠都已獲得 FDA 醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)認(rèn)證，該認(rèn)證是制造醫(yī)療設(shè)備的必要手續(xù)。2011 年 9 月，這兩家工廠都通過(guò)國(guó)際公認(rèn)的 ISO 13485 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。2011 年 6 月，位于德克薩斯州錫達(dá)河的安捷倫試劑制造工廠獲得 FDA 醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)認(rèn)證。