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藥品安全監(jiān)督加碼 新版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范將實施

   2011-08-19 21世紀經(jīng)濟報道830
  2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議1月14日舉行。會議透露,國家食品藥品監(jiān)管局今年將通過推行實施新版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等四項措施,提高藥品質量保障水平。

  據(jù)介紹,新版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監(jiān)管局將制定實施計劃和有關配套文件,改進檢查方式和評判標準,突出動態(tài)檢查、按品種檢查,強調軟件管理,督促企業(yè)建立起嚴密的生產(chǎn)管理體系和完善的質量保障體系,牢固樹立藥品生產(chǎn)全過程的質量意識,從根本上提高藥品質量保障水平。

  與此同時,國家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)藥品安全專項整治和推進醫(yī)改工作的新要求,加快修訂藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP),提高技術要求和準入門檻,引導藥品經(jīng)營規(guī)?;?、現(xiàn)代化發(fā)展,規(guī)范藥品流通秩序。

  在加強監(jiān)督檢查方面,國家食品藥品監(jiān)管局將重點加強對原料購進、投料監(jiān)控、出廠檢驗等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管,強化生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量責任。

  此外,國家食品藥品監(jiān)管局還將強化藥品抽驗,加強藥品抽驗與監(jiān)督檢查、不良反應監(jiān)測、稽查執(zhí)法的有機配合,嚴肅查處偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

  國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示,近兩年,藥品生產(chǎn)原輔材料的價格不斷上漲,但一些生產(chǎn)企業(yè)為搶占市場,不斷擴大產(chǎn)能,降低成本,由此帶來新的質量風險。我們必須采取強有力的措施,加強質量監(jiān)管,決不允許突破質量的底線。

 
標簽: 藥品安全
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