潔凈室測(cè)試準(zhǔn)則
為證明潔凈室工作得令人滿(mǎn)意,必須證明其滿(mǎn)足了下述準(zhǔn)則的要求：
1.潔凈室的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。
2.潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)，受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到最低程度，空氣在門(mén)口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。
3.潔凈室的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。
4.室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒(méi)有高濃度聚集區(qū)域。
如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求，就可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度（必要時(shí)），以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈室的測(cè)試：
1．送風(fēng)量與排風(fēng)量：如果是紊流潔凈室，那么就要測(cè)量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室，則要測(cè)量其風(fēng)速。
2．各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動(dòng)，必須檢測(cè)：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門(mén)口處或墻、地板等處的開(kāi)口處氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)。
3．過(guò)濾器檢漏：對(duì)高效過(guò)濾器及其外框要進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證懸浮污染物不會(huì)穿過(guò)：（1）損壞了的過(guò)濾器；（2）過(guò)濾器與其外框間的縫隙；（3）過(guò)濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。
4．隔離檢漏：這項(xiàng)測(cè)試是為了證明懸浮污染物不穿過(guò)建筑材料侵入潔凈室。
5．室內(nèi)氣流控制：氣流控制測(cè)試的類(lèi)型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則必須驗(yàn)明室內(nèi)沒(méi)有氣流運(yùn)行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則必須驗(yàn)明整個(gè)室內(nèi)的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設(shè)計(jì)要求的。
6．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測(cè)試滿(mǎn)足要求，則最后對(duì)粒子濃度和微生物濃度（需要時(shí)）進(jìn)行測(cè)量，以便驗(yàn)明其符合潔凈室設(shè)計(jì)的技術(shù)條件。
7．其他測(cè)試：除了上述這些污染控制方面的測(cè)試以外,有時(shí)還必須進(jìn)行下述一項(xiàng)或若干項(xiàng)測(cè)試：
●溫度●相對(duì)濕度●室內(nèi)加熱與冷卻容量●噪聲值●光照度●振動(dòng)值
無(wú)塵室潔凈度參照標(biāo)準(zhǔn)
■ 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）209E（1992年）
| 潔凈度級(jí)別 | 粒 徑 (um) | ||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
| 1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA |
| 10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA |
| 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
| 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 |
| 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 |
| 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
單位：塵埃數(shù)量個(gè)/ft3
■ 中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
| 潔凈度級(jí)別 | 塵埃最允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌個(gè)/立方米 | 沉降菌個(gè)/皿.30min | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施
■ 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)
| 空氣潔凈度等級(jí)(N) | 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
| 1 | 10 | 2 | ||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7 | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
■ 基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表
個(gè)/M3≥0.5um |
ISO 14644-1 (1999) |
US 209E (1992) |
US 209D (1988) |
EEC GGMP (1989) |
FRANCE AFNOR (1981) |
GERMANY VDI 2083 (1990) |
JAPAN JAOA (1989) |
| 1 | — | — | — | — | — | — | — |
| 3.5 | 2 | — | — | — | — | 0 | 2 |
| 10.0 | — | M1 | — | — | — | — | — |
| 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | — | — | 1 | 3 |
| 100 | — | M2 | — | — | — | — | — |
| 353 | 4 | M2.5 | 10 | — | — | 2 | 4 |
| 1,000 | — | M3 | — | — | — | — | — |
| 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
| 10,000 | — | M4 | — | — | — | — | — |
| 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | — | 4 | 6 |
| 100,000 | — | M5 | — | — | — | — | — |
| 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
| 1,000,000 | — | M6 | — | — | — | — | — |
| 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,00 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
| 10,000,000 | — | M7 | — | — | — | — | — |
