與發(fā)酵類、化學(xué)合成類原料藥企業(yè)相比，《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》)對(duì)生物制藥企業(yè)造成的壓力還不算大。但是，壓力不大不等于沒有問題。生物產(chǎn)業(yè)是國務(wù)院確定的七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物制藥正面臨難得的發(fā)展機(jī)遇。新興的生物制藥企業(yè)如何在發(fā)展過程中兼顧好環(huán)境問題，實(shí)現(xiàn)“完美起跑”，是企業(yè)和相關(guān)部門都需要加以重視的問題。

　　■我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r如何?

　　2009年，華北制藥宣布，將從原料藥為主業(yè)的公司結(jié)構(gòu)向生物制藥領(lǐng)域全面轉(zhuǎn)型。在此之前，已經(jīng)有眾多國內(nèi)外企業(yè)將目光投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥業(yè)內(nèi)專家也認(rèn)為發(fā)展生物醫(yī)藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、轉(zhuǎn)變?cè)鲩L方式的必由之路。總而言之，生物制藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)“錢景廣闊”的產(chǎn)業(yè)。

　　韓國《朝鮮日?qǐng)?bào)》在2010年10月5日發(fā)表文章稱，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度讓人生畏，在過去的3年里，年均增長27%。

　　在政策扶持下，近年來我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)可以說是如沐春風(fēng)。2010年，《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》正式發(fā)布，其中要求，“大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平?！?/P>

　　金融危機(jī)讓多個(gè)行業(yè)陷入困境，但中國制藥行業(yè)仍呈增長趨勢(shì)，尤其是生物制藥產(chǎn)業(yè)以其高科技含量、高利潤、低成本等優(yōu)勢(shì)，有巨大的發(fā)展?jié)摿?，有望成為新的?jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。正因如此，這個(gè)行業(yè)吸引了眾多企業(yè)的關(guān)注。生物制藥工業(yè)也已經(jīng)成為上海等城市的支柱產(chǎn)業(yè)之一，上海、深圳、長春、浙江臺(tái)州、北京大興、石家莊、成都等地都已經(jīng)建成或者醞釀建設(shè)生物產(chǎn)業(yè)基地。

　　《標(biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施讓很多傳統(tǒng)制藥企業(yè)面臨大考，生物制藥企業(yè)的狀況如何呢?一些企業(yè)給出了相對(duì)樂觀的答案。“環(huán)保壓力肯定是有的，但是生物制藥類企業(yè)受到的影響不大?！碧靿镏扑幮麄髦行墓ぷ魅藛T在接受記者采訪時(shí)表示，生物制藥企業(yè)本身的設(shè)備、技術(shù)等準(zhǔn)入門檻就高，產(chǎn)生的污染也小?！盎瘜W(xué)需氧量排放控制在100毫克/升以內(nèi)，甚至有時(shí)能達(dá)到20毫克/升左右，這比要求生物制藥企業(yè)從2010年開始執(zhí)行的新標(biāo)準(zhǔn)都要低?！睒I(yè)內(nèi)專家在接受采訪時(shí)也表示，與公認(rèn)的污染大戶——原料藥企業(yè)相比，生物制藥企業(yè)的達(dá)標(biāo)排放壓力要小得多。但是，壓力小不等于沒有問題。如果不能在起跑階段解決問題，日積月累很可能形成更大的問題。

　　■生物制藥企業(yè)存在哪些環(huán)境問題?

　　專家介紹，制藥行業(yè)共有的特點(diǎn)就是原材料投入量大、產(chǎn)出比小，生產(chǎn)過程中的大部分物質(zhì)最終以廢棄物形式排放，因此污染問題突出。所以，在“十一五”期間，制藥行業(yè)包括生物制藥企業(yè)都是重點(diǎn)環(huán)境監(jiān)管對(duì)象。

　　生物制藥作為新興的產(chǎn)業(yè)，在帶來經(jīng)濟(jì)快速增長的同時(shí)，也給環(huán)境保護(hù)帶來了極大的挑戰(zhàn)。一方面，生物工程制藥企業(yè)本身具有研發(fā)、生產(chǎn)一體化的特點(diǎn)，一些生物醫(yī)藥配套服務(wù)體系(如安全評(píng)價(jià)體系、藥品檢測(cè)體系等)建設(shè)不完全，導(dǎo)致藥品、生物菌種管理混亂，若形成新的環(huán)境污染、生物失控，可能給人民生命財(cái)產(chǎn)造成重大損失。另一方面，生物制藥帶來的生物安全問題令人擔(dān)憂，生物制藥過程中使用的溶劑、助劑等許多有毒化學(xué)物質(zhì)，如果處理不當(dāng)，會(huì)以水、氣、固體廢物等方式排放到環(huán)境中，對(duì)人體健康和環(huán)境造成即時(shí)或潛在累積性的影響。同時(shí)，生物工程制藥過程中使用的活菌體、病毒以及轉(zhuǎn)基因等帶來的環(huán)境安全性問題至今尚不為人所詳知。相關(guān)部門在制訂《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》過程中進(jìn)行調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，生物制藥企業(yè)的相關(guān)管理更注重生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及安全管理，缺乏環(huán)境污染的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　與其他企業(yè)不同，生物制藥實(shí)驗(yàn)室中出來的細(xì)胞物質(zhì)不是自然產(chǎn)生的，是人類合成的活性物質(zhì)。因此，這些物質(zhì)出實(shí)驗(yàn)室前必須滅活，這需要嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理和檢查。

　　專家介紹，目前生物制藥企業(yè)廢水處理工藝基本以二級(jí)生化為主，大部分企業(yè)的出水水質(zhì)可以滿足化學(xué)需氧量小于或等于100mg/L的標(biāo)準(zhǔn)。但是，存在的一個(gè)主要問題是對(duì)消毒和滅菌的重視程度不夠，有的企業(yè)并不是對(duì)所有的廢水進(jìn)行消毒處理。專家建議，考慮到制藥企業(yè)的工藝廢水中可能殘留有活性菌種等因素，應(yīng)該增加消毒工藝。

　　生物制藥的高濃度廢水出現(xiàn)在發(fā)酵環(huán)節(jié)，但相對(duì)于傳統(tǒng)抗生素發(fā)酵而言，生物制藥的發(fā)酵規(guī)模比較小，廢水產(chǎn)生量小得多。因此，這類廢水一般不在廠內(nèi)進(jìn)行處置，而是委托有資質(zhì)的單位處理。但是，也有些企業(yè)將高濃度發(fā)酵液混入廢水進(jìn)行處理，而普通的二級(jí)生化處理效果不能完全保證其達(dá)到《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的化學(xué)需氧量小于等于100mg/L的排放要求。

　　氣味刺鼻是很多人對(duì)制藥企業(yè)的主要印象，生物制藥企業(yè)也要面對(duì)這個(gè)問題。生物制藥產(chǎn)生的大氣污染物主要來自溶劑使用，主要產(chǎn)生點(diǎn)在于瓶子洗滌、溶劑提取、多肽合成儀等的排風(fēng)以及實(shí)驗(yàn)室的排氣、制劑過程中的藥塵等。其中，生物制藥企業(yè)的臭氣主要來自于動(dòng)物房和發(fā)酵過程的異味，制藥過程中有機(jī)溶劑(如揮發(fā)性甲苯類溶劑)的使用也會(huì)產(chǎn)生異味。異味是制藥企業(yè)周邊居民關(guān)注和投訴的焦點(diǎn)，但企業(yè)關(guān)注還不夠，亟須在今后的工作中加強(qiáng)。

　　有關(guān)專家透露，企業(yè)在廢氣治理方面需要增加的投入相對(duì)較少，技術(shù)也更成熟，相對(duì)容易實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放。專家同時(shí)提醒，產(chǎn)生的廢氣首先要進(jìn)行收集，產(chǎn)生異味的點(diǎn)(如廢水處理池等)要加罩，輸送環(huán)節(jié)也不能忽略，有的企業(yè)管道輸送量小于廢氣產(chǎn)生量，還有泄漏現(xiàn)象，這都會(huì)影響最終的處理效果。

　　收集后的氣體是混合物，治理時(shí)要根據(jù)氣體成分有的放矢地采取措施。比如，無機(jī)的部分要用酸堿吸收，如果是處理氯氣就要用酸吸收，用堿的話就會(huì)適得其反;有機(jī)物質(zhì)也分易降解和難降解兩種，難降解的單獨(dú)用生物除味的方式處理不了，需要先把難降解的物質(zhì)處理掉?！疤幚硐到y(tǒng)往往有多種組合，處理設(shè)計(jì)要力求精細(xì)化，重要的就是如何實(shí)現(xiàn)治理精細(xì)化，選擇合適的設(shè)備，達(dá)到最好的效果，還要加強(qiáng)管理?！睂＜冶硎?。

　　■新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施給生物制藥企業(yè)帶來哪些影響?

　　據(jù)介紹，《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)化學(xué)需氧量、氨氮、SS(水質(zhì)中的懸浮物)等常規(guī)因子的排放標(biāo)準(zhǔn)要求有所加嚴(yán)，尚未達(dá)標(biāo)的企業(yè)肯定需要完善相關(guān)治理設(shè)施。根據(jù)調(diào)研，目前絕大多數(shù)企業(yè)可以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的100mg/L以下，對(duì)于少數(shù)尚不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)來說，主要需要完善工藝和加強(qiáng)管理，所以實(shí)際提高的費(fèi)用并不會(huì)太多。另一方面，《標(biāo)準(zhǔn)》與污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)相比，增加了乙腈、急性毒性、總余氯3項(xiàng)因子。這要求企業(yè)加強(qiáng)對(duì)溶媒的回收，還需加強(qiáng)廢水處理和運(yùn)行維護(hù)管理。

　　根據(jù)相關(guān)調(diào)研數(shù)據(jù)，有關(guān)部門估算認(rèn)為，《標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施所增加的投資約占生物工程類制藥企業(yè)利潤的5%~7%，年運(yùn)行費(fèi)用占企業(yè)利潤的6%~10%?！稑?biāo)準(zhǔn)》實(shí)施后，企業(yè)有一年半的改造期，所以整個(gè)制藥行業(yè)都在行動(dòng)，改造內(nèi)容大部分是廢水處理達(dá)標(biāo)改造。生物工程藥物較傳統(tǒng)制藥附加值更高，投入治理資金和實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)相對(duì)困難小些。

　　隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，企業(yè)在環(huán)境治理上成本投入會(huì)更大，治污成本在產(chǎn)品成本中所占比重也會(huì)越來越大?！稑?biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施可以促進(jìn)企業(yè)采用先進(jìn)生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)溶劑回收，提高處理技術(shù)，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)技術(shù)發(fā)展的引導(dǎo)作用。同時(shí)，這也有利于企業(yè)持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品的“綠色”性，提高企業(yè)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭能力。

　　國家環(huán)境保護(hù)制藥廢水污染控制工程技術(shù)中心教授級(jí)高級(jí)工程師、華北制藥集團(tuán)環(huán)保研究所副所長任立人表示，“生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還需要國家設(shè)立專門的研發(fā)項(xiàng)目并提供資金支持，要讓高校與企業(yè)相結(jié)合，開展技術(shù)攻關(guān)。目前制藥行業(yè)亟須提升的是氨氮減排技術(shù)、節(jié)能技術(shù)、生物處理技術(shù)和高效廢水處理技術(shù)集成等?！?/P>

　　“《標(biāo)準(zhǔn)》提出了要求，企業(yè)也會(huì)自覺地做，開始適應(yīng)不了，有困難，但是總會(huì)想辦法，一點(diǎn)一點(diǎn)地推進(jìn)。環(huán)保瓶頸打破了，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就能拓展出更大的發(fā)展空間?！比瘟⑷苏f。