制藥用純化水設備產水符合中國藥典2005版要求及美國藥典要求,設備符合GMP認證要求,主要工藝采用二級反滲透或一級反滲透+混床工藝,材料全部采用國際國內名牌產品制水過程高度自動化,水質長期穩(wěn)定。產品規(guī)格0.25m3/h至10m3/h以上。
詳細介紹:制藥用純化水須滿足國家2005版藥典的要求,具體要求如下:
GMP對工藝用水的要求
純化水水質標準
項目 中國藥典 歐洲藥典 美國藥典第24版
來源 本品為蒸餾水、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。
以符合法定標準的飲用水經蒸餾與離子交換或其它適宜方法制得 由符合美國環(huán)保協(xié)會或歐先體或日本法定要求的飲用水經適宜方法制得
性狀 無色的澄清液體;無臭,無味 無色澄明液體,無臭。無味
酸堿度 符合規(guī)定
氨 0.000 03%
氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定
硝酸鹽 0.000 006% 0.2μg/ml
重金屬 0.000 03﹪ 0.1μg/ml
鋁鹽 用于生產滲析液時需控制此項目
易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定
總有機碳 0.5mg/L 0.5mg/L
電導率 4.3μs/cm(20℃) 符合規(guī)定
細菌內毒素 0.25E.U/ml
無菌檢查 符合規(guī)定用于制備無菌制劑時控制
微生物限量 100個/ml 100個/ml 100個/ml
制藥用純化水的生產通常有以下兩種流程,
也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線
1.原水→原水箱 → 原水泵 → 多介質過濾器 → 活性碳過濾器 → 軟化器 → 一級精密過濾器 → 二級精密過濾器 → 一級反滲透 → 二級反滲透 → 純化水箱 → 純水泵 → 用水點
2.原水 → 原水箱 →水泵 → 多介質過濾器 → 活性碳過濾器 → 軟化器 → 一級精密過濾器 → 二級精密過濾器 → 一級反滲透 → 混合離子交換器 → 純水箱 → 純水泵 → 用水點
產品的技術特征:
☆生產能力從0.25m3/h到10m3/h以上的各種生產線。符合2000藥典要求產水電導率<1~2μs/cm
☆反滲透膜采用了美國陶氏公司(Filmtec)及美國海德能公司的低壓或超低壓膜元件
☆反滲透膜殼采用了無縫不銹鋼膜殼,也可采用進口或國產優(yōu)異的玻璃鋼膜殼
☆所有泵都采用國際名牌泵,如丹麥格蘭富泵或國內名牌南方特種泵廠的不銹鋼泵
☆所有電控元件都采用了國際品牌產品,如施耐德、歐母龍等
☆工藝的設計細微周到,元件的材質、性能、設計的流量、流速、壓力等均符合國家的標準規(guī)范及國外材料商的規(guī)定要求
☆制水過程高度自動化,自動進水,自動制水,純水箱滿水自動停機,用水后自動恢復,可完全實現(xiàn)無人值守的運行
☆可選用可編程控制(PLC),計算機觸摸屏控制,遠程數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控等先進技術,使產品更具現(xiàn)代化特色.
☆公司已為國內數(shù)十家制藥廠提供了制藥用純化水設備,全部通過了GMP認證
衛(wèi)生部批文