從2013年8月份開始啟動研發(fā)計劃，到2018年3月正式對外發(fā)布產(chǎn)品，在四年多的時間里，這款全自動熒光免疫分析儀見證了科研院所與企業(yè)共同合作，進行科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的全過程。

　　“5、4、3、2、1”，3月17日，伴隨著現(xiàn)場倒計時，中科院蘇州醫(yī)工所與蘇州鼎實醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱蘇州鼎實)共同研發(fā)的全自動熒光免疫分析儀在第十五屆檢驗醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會上順利亮相。

　　從2013年8月份開始啟動研發(fā)計劃，到2018年3月正式對外發(fā)布產(chǎn)品，在四年多的時間里，這款全自動熒光免疫分析儀見證了科研院所與企業(yè)共同合作，進行科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的全過程。

　　“市場牽引 雙輪驅(qū)動”下的合作

　　“我們的研發(fā)起源于一次巧合”，中科院蘇州醫(yī)工所副研究員程文播告訴《中國科學(xué)報》記者：“2012年前后我們針對免疫分析儀申報了一項技術(shù)專利，當(dāng)時也沒有更多的后續(xù)計劃。沒想到蘇州鼎實通過網(wǎng)絡(luò)搜索，看到了這項專利，他們主動找到所里，認為可以在科研成果轉(zhuǎn)化方面做文章。”

　　就是這樣一次機緣，讓“技術(shù)”和“市場”擦出了火花。

　　干式免疫分析檢測技術(shù)作為體外診斷技術(shù)之一，在免疫指標檢測產(chǎn)品中得到了廣泛的應(yīng)用。“我們希望可以結(jié)合干式免疫分析檢測技術(shù)與自動化技術(shù)，研制出一款可單人份檢測的、避免交叉污染，并且高度智能化的檢測產(chǎn)品。”蘇州鼎實總經(jīng)理席秋子說。

　　2013年，所企雙方簽訂合作協(xié)議，共同研發(fā)全自動熒光免疫分析儀及配套試劑，投入資金900萬元。

　　程文播表示，雙方分工明確、互相配合。在人員團隊方面，蘇州醫(yī)工所所領(lǐng)導(dǎo)極其重視，科研管理部門積極參與，為項目的順利實施提供了政策和機制保障。蘇州醫(yī)工所先后投入了20余位科研人員負責(zé)產(chǎn)品的原理驗證、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、整機研發(fā)，同時，蘇州鼎實也投入20余人負責(zé)產(chǎn)品的工藝改進、注冊檢驗等。

　　程文播說：“項目在2015年就設(shè)計完成了第一代樣機，可以實現(xiàn)預(yù)期功能。但經(jīng)過自我評估后，我們覺得并未達到理想狀態(tài)，因此經(jīng)過艱難的抉擇，團隊決定對第一代產(chǎn)品進行重新設(shè)計，最終在2018年完成了第二代樣機的設(shè)計。”

　　對于一項新產(chǎn)品，研發(fā)過程既不易又煩瑣。程文播掰著指頭告訴記者：“我們先后經(jīng)歷了研發(fā)、工程化、產(chǎn)品注冊、批量生產(chǎn)等多個階段，最終推出了目前的自動化免疫分析系統(tǒng)。”

　　自主創(chuàng)新打破歐美市場壟斷

　　據(jù)記者了解，產(chǎn)品的核心技術(shù)來源于“CRP側(cè)向流免疫層析試紙條及其配套用全自動熒光免疫檢測儀器”項目，由蘇州醫(yī)工所研究員王弼陡、尹煥才和程文播帶領(lǐng)三個團隊共同合作完成。項目產(chǎn)生了發(fā)明專利7件，實用新型專利11件，軟件著作權(quán)1項。以姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使計劃和蘇州高新區(qū)領(lǐng)軍人才項目為牽引，形成了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的自動干式熒光免疫分析儀及配套試劑技術(shù)。

　　席秋子說：“我們將自動化控制、微量液體加樣、互聯(lián)網(wǎng)遠程數(shù)據(jù)分析、無線測量分析控制、免疫熒光側(cè)向?qū)游黾夹g(shù)、標準化試劑溯源流程控制等科技手段相融合，研制出可快速定量檢測人體內(nèi)特定蛋白的體外診斷產(chǎn)品，為臨床疾病診斷提供準確、有效的判讀依據(jù)。”

　　據(jù)了解，這臺全自動熒光免疫分析儀可以用于感染因子、心臟標志物、腫瘤標志物、傳染性疾病、微生物病原體等指標檢測，通過自主創(chuàng)新，成功打破了由歐美日等發(fā)達國家長期壟斷全自動臨床檢驗分析類儀器中高端市場的格局。

　　在產(chǎn)品發(fā)布現(xiàn)場，記者看到每個儀器都連接了一個平板電腦。程文播說：“我們研制了專門的軟件系統(tǒng)。通過PAD與機器無線連接，使檢驗人員擺脫了物理空間約束，未來還支持結(jié)果的遠程傳輸，一臺終端同時控制多臺機器，可以進一步提高檢驗效率。”他表示整機體積是同類產(chǎn)品的三分之二，在保持每小時60個通量的同時，集成了多個自動化部件，實現(xiàn)了從樣本進樣到最終檢測的全過程的順利運行。

　　與此同時，全自動熒光免疫分析儀采用了純干式解決方案，通過一次性吸頭，提高了結(jié)果的準確性，徹底避免了檢測樣本交叉污染的困擾;獨創(chuàng)的樣品自動搖勻系統(tǒng)，可有效避免全血樣本凝血的產(chǎn)生。通過國內(nèi)最小檢測卡機彈夾機構(gòu)的設(shè)計，大大縮小了檢測卡厚度。

　　席秋子告訴記者，全自動熒光免疫分析儀是國內(nèi)首家實現(xiàn)自動脫帽功能的產(chǎn)品，通過自行設(shè)計的小型XYZ機械臂配合自動微量移液器，配合小型耗材、圓盤式的結(jié)構(gòu)以及脫帽結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)了移動靈活、精度高、取樣加樣精準和檢測準確的需求。

　　未來市場大有可為

　　現(xiàn)在，通過科研團隊的努力，全自動干式熒光免疫分析儀已取得了產(chǎn)品注冊證，C反應(yīng)蛋白和降鈣素原定量檢測試劑盒已取得臨床報告，降鈣素原、C反應(yīng)蛋白聯(lián)合、血清淀粉樣蛋白A以及胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II聯(lián)合等8種定量檢測試劑盒已取得型檢報告。

　　席秋子告訴記者，隨著生活水平的不斷提高和人口老齡化的不斷加劇，人們對健康問題的關(guān)注和需求也發(fā)生了根本性的變化，“精準診斷”已成為未來整個健康和檢驗行業(yè)所關(guān)注的核心問題。

　　體外診斷產(chǎn)品行業(yè)不斷發(fā)展和技術(shù)進步給檢驗行業(yè)注入了新的活力，其中現(xiàn)場快速檢驗設(shè)備因為可以在床旁檢測、所需樣本量少、結(jié)果報告時間短以及易于實現(xiàn)智能化等優(yōu)勢，已經(jīng)成為檢驗領(lǐng)域的一顆新星。

　　面對巨大的市場需求和空白，蘇州醫(yī)工所和蘇州鼎實也有了新的合作計劃和目標。未來五年，蘇州醫(yī)工所還將努力構(gòu)建“人才、科技、產(chǎn)業(yè)、資本、市場”五位一體的集團式新型研發(fā)機構(gòu)，為“健康中國”戰(zhàn)略和中科院“率先行動”計劃奮勇拼搏。

　　席秋子說：“現(xiàn)在產(chǎn)品已經(jīng)投入河北、江蘇等省市，未來我們將制定目標銷售計劃，有計劃兼并同行細分龍頭企業(yè)，并參股控股同類有特點的中小型上下游關(guān)聯(lián)企業(yè)或區(qū)域經(jīng)銷公司，進行生態(tài)圈的建設(shè)。”