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博奧生物二代測(cè)序儀獲準(zhǔn)上市

   2025-03-18 博奧生物1762
      近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)博奧生物集團(tuán)研制生產(chǎn)的BioelectronSeq 4000基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)分別頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)證。

  BioelectronSeq 4000基因測(cè)序儀通過(guò)生物電子芯片對(duì)核苷酸聚合反應(yīng)中的酸堿度信號(hào)進(jìn)行檢測(cè),用于人脫氧核糖核酸(DNA)測(cè)序,以檢測(cè)基因的序列變化。該儀器可在臨床上與此次由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同時(shí)批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的專用生物信息分析軟件配合使用,適用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測(cè)。

  胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)用于定性檢測(cè)孕周為12-24周的高危、單胎孕婦外周血血漿中胎兒游離脫氧核糖核酸(DNA),通過(guò)分析樣本中胎兒游離DNA的21號(hào)、18號(hào)及13號(hào)染色體數(shù)量的差異,對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征(唐氏綜合征)、18-三體綜合征(愛德華綜合征)和13-三體綜合征(帕托綜合征)進(jìn)行產(chǎn)前輔助診斷。

  博奧生物集團(tuán)是我國(guó)集成醫(yī)療(疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防和個(gè)體化治療)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè),自2000年成立以來(lái)開發(fā)和推出了大量高水平的生物芯片創(chuàng)新性產(chǎn)品與服務(wù),在科技部863和衛(wèi)計(jì)委重大專項(xiàng)支持下構(gòu)建了一套基于生物芯片的核酸提取、基因擴(kuò)增、直至微陣列雜交測(cè)序和微流控測(cè)序的完整的分子診斷技術(shù)平臺(tái),為我國(guó)基因檢測(cè)技術(shù)進(jìn)入世界先進(jìn)行列做出了重要貢獻(xiàn)。

測(cè)序儀

  BioelectronSeq 4000基因測(cè)序儀、

  胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)

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  BioelectronSeq 4000基因測(cè)序儀醫(yī)療器械注冊(cè)證

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  胎兒染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證

 
標(biāo)簽: 博奧生物
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