1. 什么是體外診斷(IVD)行業(yè)?

　　IVD是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。我國(guó)醫(yī)院里俗稱(chēng)的“檢驗(yàn)檢查”中的“檢驗(yàn)”包括了IVD的大多數(shù)細(xì)分種類(lèi)——如①生化診斷(clinical chem)、②免疫診斷(immunoassay)、③分子診斷(MDx)、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類(lèi)診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。其中前三類(lèi)為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流IVD方式。

　　體外診斷按運(yùn)用對(duì)象又可分為中心實(shí)驗(yàn)室用和④Point-of-Care Test(POCT)，兩者的主要區(qū)別在于：

　　1)即時(shí)性和易操作性。由于POCT無(wú)需中心實(shí)驗(yàn)室，可直接在患者身旁進(jìn)行檢測(cè)，能快速進(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量，故在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中滲透率均逐步提高。

　　2)試劑與分析儀器的匹配性。在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，一般需要使用相應(yīng)的檢測(cè)儀器來(lái)分析結(jié)果(除了膠體金、生物芯片等)。中心實(shí)驗(yàn)室用儀器為開(kāi)放式系統(tǒng)，即任何廠家的試劑在同一臺(tái)儀器上均可獲得結(jié)果;而POCT診斷儀器多為封閉系統(tǒng)(如我們熟悉的血糖儀)，依靠?jī)x器帶動(dòng)耗材賺錢(qián)。

圖1：按運(yùn)用對(duì)象分類(lèi)，廣發(fā)研報(bào)

　　以上這兩點(diǎn)意味著POCT市場(chǎng)需求全面爆發(fā)，需要注意的是：一臺(tái)POCT儀器上往往可以讀取多種細(xì)分技術(shù)所制造出來(lái)的診斷試劑，如$雅培(ABT)$ 的i-STAT。

　　2. 我國(guó)IVD行業(yè)未來(lái)5-10年的發(fā)展方向?

　　按技術(shù)成熟度來(lái)說(shuō)：

　　①生化診斷不論在國(guó)內(nèi)亦或海外都已熟透，技術(shù)壁壘低，面臨被其他更精確快速的診斷技術(shù)完全替代的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)寡頭中生北控、 科華生物、利德曼 對(duì)市場(chǎng)的壟斷力非常強(qiáng)勁。

　　②免疫診斷在海外發(fā)展了60多年，技術(shù)較成熟。與生化不同，免疫技術(shù)和后來(lái)興起的分子技術(shù)中的體外核酸擴(kuò)增技術(shù)(PCR)目前對(duì)同類(lèi)疾病診斷的精確度和靈敏度幾乎平分秋色，所以近期被替代的風(fēng)險(xiǎn)小，主要是內(nèi)部的技術(shù)升級(jí)換代——國(guó)外是寡頭邊壟斷著市場(chǎng)邊自我升級(jí);國(guó)內(nèi)則處于大洗牌期，跟不上國(guó)外寡頭升級(jí)節(jié)奏的就只能抱憾出局。　

圖2：免疫診斷技術(shù)的升級(jí)換代，東興研報(bào)

　?、鄯肿釉\斷亦稱(chēng)基因診斷，比免疫診斷優(yōu)勢(shì)的地方在于可以測(cè)遺傳性疾病，其技術(shù)又分為核酸診斷(NAT)和生物芯片，前者主流的PCR技術(shù)據(jù)說(shuō)比當(dāng)下主流免疫技術(shù)的壁壘還底低，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處在“偽寡頭真紅?！钡木置?但后者技術(shù)現(xiàn)在還不成熟，開(kāi)發(fā)成本很高、難度很大，雖說(shuō)是未來(lái)的發(fā)展方向，可是價(jià)格一直居高不下，所以使用量短期內(nèi)沒(méi)法放大。國(guó)外市場(chǎng)方面，這塊現(xiàn)在是藍(lán)海，不乏閃光的小企業(yè)，如締造Jolie效應(yīng)的$萬(wàn)基遺傳(MYGN)$ 。

　　有別于其他生物制品行業(yè)(特別是血制品行業(yè))，IVD行業(yè)在我國(guó)沒(méi)受到什么實(shí)質(zhì)性的政策保護(hù)(除了涉及血篩的核酸診斷產(chǎn)品)，所以在跨國(guó)巨頭的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)對(duì)IVD產(chǎn)品的運(yùn)用和研發(fā)還是比較跟得上趟的，大概晚個(gè)5-10年左右(笑)。所以參考一下海外的IVD產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)對(duì)判斷國(guó)內(nèi)未來(lái)形勢(shì)還是很有必要的。

圖3：生物谷對(duì)分子診斷的熱點(diǎn)時(shí)間線(xiàn)分析，倒推2-4年還是太樂(lè)觀了。

　　如下圖所示，截止2011年，海外體外診斷試劑市場(chǎng)主要由以④POCT為主導(dǎo)的其他類(lèi)所占據(jù)，①生化與②免疫類(lèi)合計(jì)僅占40%，③分子診斷類(lèi)占比近11%;對(duì)比國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其他類(lèi)占比僅為13%，臨床生化與免疫診斷合計(jì)占比高達(dá)67%，而分子診斷類(lèi)占比5%。

圖4：對(duì)比，IVD mkt research

　　根據(jù)海外的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，近四年來(lái)，①生化的平均增速最低，為6%，其市場(chǎng)份額面臨被壓縮的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在國(guó)內(nèi)仍屬于第二大品種，其他品種對(duì)其的替代效應(yīng)尚未完全顯現(xiàn)，故預(yù)計(jì)其國(guó)內(nèi)增速將低于行業(yè)平均水平。②免疫診斷憑借技術(shù)不斷更替和高性?xún)r(jià)比在全球市場(chǎng)獲得了收入的兩位數(shù)增長(zhǎng)(平均增速11%)。在我國(guó)，免疫診斷已替代臨床生化占據(jù)35%的主流市場(chǎng)份額，由于分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及，因此免疫診斷試劑的主流地位仍將保持較長(zhǎng)時(shí)間，增速預(yù)計(jì)也將快于行業(yè)水平。③分子診斷在全球?qū)用嫫鸩捷^早，技術(shù)日益成熟，需求已快速釋放，平均增速約10%。而我國(guó)該細(xì)分品種年平均增速高達(dá)20%。④另一潛力巨大的細(xì)分品種為POCT，國(guó)內(nèi)市占率僅為全球市占率的1/3。

　　綜上，未來(lái)5-10年，我國(guó)IVD市場(chǎng)的份額會(huì)逐步向分子診斷和POCT傾斜。

　　3. 我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的需求?

　　資本市場(chǎng)熱捧IVD產(chǎn)業(yè)或許是意識(shí)到了其需求端將隨著消費(fèi)升級(jí)、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改而有較快增長(zhǎng)：作為人口第一大國(guó)，我國(guó)IVD試劑類(lèi)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)到2013年僅為155億元，折合$24.5億，只占全球市場(chǎng)的4.8%。業(yè)內(nèi)另一個(gè)經(jīng)常說(shuō)的段子是“中國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為1.5 美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25～30 美元，可見(jiàn)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)空間仍然很廣闊?！?/P>

　　3.1. Caveat：一概而論的對(duì)IVD產(chǎn)品的需求樂(lè)觀是有風(fēng)險(xiǎn)的，因?yàn)橛行┳有枨髮?shí)在太小，難以撬動(dòng)整個(gè)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展;有些需求端面臨轉(zhuǎn)型瓶頸;有些需求則實(shí)際在萎縮。

　　需求較小的例子是血篩。血篩主要是采供血部門(mén)對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類(lèi)血站和血制品廠家。血篩試劑按照2012年全國(guó)血站及漿站各采血4000噸，每份血0.3kg計(jì)算，共有2500萬(wàn)份血篩檢測(cè)，每份血篩價(jià)格在30~70元，則血篩市場(chǎng)規(guī)模約10億元，占比不到0.5%。雖然目前血源篩查在進(jìn)行由酶聯(lián)免疫試劑(ELISA)向PCR試劑的轉(zhuǎn)換，但是由于PCR試劑門(mén)檻也不高，所以這個(gè)細(xì)分子需求越來(lái)越呈現(xiàn)紅海的局面。唯一的利好可能是國(guó)家對(duì)于血源產(chǎn)品按照藥品受理和審評(píng)，且需要批簽，幫助較有品牌力的廠家守住市場(chǎng)份額。

　　面臨轉(zhuǎn)型瓶頸的例子是第三方實(shí)驗(yàn)室(ICL)。ICL是專(zhuān)業(yè)的供醫(yī)院將檢驗(yàn)服務(wù)外包以此來(lái)達(dá)到節(jié)約醫(yī)療開(kāi)支目的的中心實(shí)驗(yàn)室，是美國(guó)及歐洲體外診斷市場(chǎng)主流、成熟的經(jīng)營(yíng)模式，在國(guó)外的體外診斷市場(chǎng)占據(jù)了約40%的份額。但在我國(guó)，由于目前醫(yī)改方案強(qiáng)調(diào)控藥價(jià)壓縮了醫(yī)院的利潤(rùn)空間，大部分醫(yī)院只能轉(zhuǎn)而利用檢驗(yàn)科創(chuàng)收，因此缺乏診斷項(xiàng)目外包的動(dòng)力，ICL的發(fā)展遇到了一定的瓶頸。目前最大的ICL企業(yè)為廣州金域，其收入規(guī)模約10億元左右，迪安診斷、艾迪康、達(dá)安基因和康圣環(huán)球等企業(yè)的收入規(guī)模在1.5-3億元之間，國(guó)內(nèi)龍頭合計(jì)收入規(guī)模約在20億左右，其他公司合計(jì)規(guī)模約為5億元，ICL總規(guī)模在25億元左右。

圖5：國(guó)內(nèi)的ICL企業(yè)，東興研報(bào)

　　需求實(shí)際在萎縮的例子是乙肝診斷。國(guó)家于2010年開(kāi)始取消求學(xué)、就業(yè)等人群強(qiáng)制體檢項(xiàng)目中的乙肝項(xiàng)目檢測(cè)導(dǎo)致科華生物到現(xiàn)在還沒(méi)緩過(guò)勁來(lái)。

　　3.2. 未來(lái)需求有望放量的是：①體檢需求。此前體檢僅限于就業(yè)、參軍及求學(xué)等目的的強(qiáng)制性專(zhuān)項(xiàng)體檢，且為非贏利項(xiàng)目;近年來(lái)隨著醫(yī)療需求由疾病治療向疾病預(yù)防升級(jí)，體檢已成為盈利性項(xiàng)目，越來(lái)越多的國(guó)人開(kāi)始接受“花錢(qián)買(mǎi)健康”的理念。Frost&Sullivan給出的數(shù)據(jù)稱(chēng)，中國(guó)健康體檢市場(chǎng)13年已達(dá)到約500億的市場(chǎng)規(guī)模。如果按體外診斷項(xiàng)目占比約20%計(jì)算，則體檢用診斷試劑約已達(dá)到100億規(guī)模。加上預(yù)防性體檢不在醫(yī)保范圍內(nèi)，不屬于國(guó)家財(cái)政開(kāi)支領(lǐng)域，所以體檢用體外診斷項(xiàng)目一般市場(chǎng)化定價(jià)，終端有較大的盈利空間。針對(duì)體檢市場(chǎng)，Phadia 的過(guò)敏原篩查ImmunoCAP、萬(wàn)基遺傳的腫瘤類(lèi)疾病的診斷芯片(基因芯片)、自身免疫類(lèi)疾病診斷芯片等都是值得關(guān)注的產(chǎn)品。

　?、诩彝ハM(fèi)(OTC)需求。 我國(guó)目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)診斷需求為目標(biāo)，缺乏針對(duì)家庭消費(fèi)的診斷產(chǎn)品，因此目前OTC診斷產(chǎn)品在整體市場(chǎng)占比僅為約6%，多以驗(yàn)孕試棒和血糖儀為主。隨著居民收入增長(zhǎng)，老年人比例增加，重視健康、預(yù)防重于治療、早期發(fā)現(xiàn)早期治療等觀念的影響，OTC用IVD產(chǎn)品的市場(chǎng)需求將加速增長(zhǎng)，加上家庭消費(fèi)的診斷試劑往往以“儀器+試劑”(“刀架+刀片”)的形式銷(xiāo)售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)可以獲得穩(wěn)定的現(xiàn)金流。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一方面可以走低成本創(chuàng)新的‘山寨’道路，在低端血糖儀方面以?xún)r(jià)格和海外巨頭競(jìng)爭(zhēng)，如三諾生物已經(jīng)成功占領(lǐng)發(fā)展中市場(chǎng) ;另一方面可以嘗試做國(guó)內(nèi)的‘高大上’，如理邦儀器，從美國(guó)引進(jìn)前i-STAT公司資深科學(xué)家林超，做出了國(guó)內(nèi)首個(gè)POCT血?dú)?電解質(zhì)分析儀，后續(xù)還將進(jìn)行研發(fā)升級(jí)，通過(guò)不同檢測(cè)卡片的選擇，實(shí)現(xiàn)心臟標(biāo)志物的檢測(cè)分析。

圖6：理邦儀器的POCT儀，廣發(fā)研報(bào)

　　③基層衛(wèi)生市場(chǎng)的需求。國(guó)家對(duì)財(cái)政對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的支出近幾年多向基層衛(wèi)生系統(tǒng)傾斜。近1000億規(guī)模的投資使得基層衛(wèi)生系統(tǒng)的硬件條件改善，有能力購(gòu)置體外診斷所需的半自動(dòng)/全自動(dòng)體外診斷儀器。此前海外巨頭曾經(jīng)研判我國(guó)會(huì)效仿發(fā)達(dá)國(guó)家，如美國(guó)、歐洲，大力發(fā)展ICL為沒(méi)有條件的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，因此對(duì)高端的IVD診斷儀器(包括POCT儀器，因?yàn)楝F(xiàn)在價(jià)格都不便宜)的需求會(huì)有增長(zhǎng);但目前情況來(lái)看，在我國(guó)ICL的發(fā)展還是集中在東部沿海地區(qū)，根本沒(méi)有向基層滲透，所以基層的衛(wèi)生需求還是得在當(dāng)?shù)亟鉀Q。這也就意味著國(guó)外巨頭和國(guó)內(nèi)企業(yè)在中低端IVD產(chǎn)品方面目前處在同一起跑線(xiàn)上，給如深圳邁瑞這類(lèi)企業(yè)生產(chǎn)的半自動(dòng)免疫診斷分析儀等創(chuàng)造了較好的市場(chǎng)環(huán)境。

　　3.3. 最主要的需求，增速和行業(yè)增速一致：公立醫(yī)院檢驗(yàn)科占IVD產(chǎn)業(yè)的比例約為89%，其需求增長(zhǎng)將帶動(dòng)我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　總的來(lái)看，IVD產(chǎn)業(yè)的需求來(lái)源多樣化，對(duì)診斷試劑的特性要求也不盡相同。加上體外診斷試劑是一次性消費(fèi)品，存量市場(chǎng)需求不會(huì)萎縮，而大多市場(chǎng)需求(如高端體檢用癌癥篩查基因芯片等)尚未被滿(mǎn)足，還有很多未飽和市場(chǎng)待開(kāi)發(fā)。如果能夠抓住機(jī)遇，在這些未飽和市場(chǎng)推出新品，則企業(yè)將面臨的將是一片藍(lán)海。

　　4. 為什么按照買(mǎi)醫(yī)不買(mǎi)藥的邏輯首選IVD行業(yè)?

　　這個(gè)是從上一節(jié)的產(chǎn)業(yè)需求方面延伸出來(lái)的問(wèn)題。消費(fèi)升級(jí)、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改推動(dòng)未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，但是為什么認(rèn)為醫(yī)療器械/服務(wù)的中期需求增速會(huì)整體高于藥品行業(yè)?為什么認(rèn)為IVD行業(yè)會(huì)是最受益的細(xì)分子行業(yè)?

　　我國(guó)目前在醫(yī)療衛(wèi)生的財(cái)政支出方面面臨的主要壓力來(lái)自于藥品費(fèi)用增長(zhǎng)過(guò)快，藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比過(guò)高。 藥品費(fèi)用方面，2011 年，我國(guó)的藥品費(fèi)用將近9400 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)了24%。2009 年我國(guó)的藥品費(fèi)用大幅增長(zhǎng)，隨后三年都保持了較高增速水平，藥費(fèi)在總費(fèi)用的占比明顯提升，2011 年這一比例達(dá)到了42%。與主要發(fā)達(dá)國(guó)家相比，這一比例明顯偏高。以2007 年數(shù)據(jù)為例， 美國(guó)的藥費(fèi)占比最低，僅為12%，占比最高的韓國(guó)也不過(guò)25%。藥費(fèi)占比下降將是未來(lái)我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用發(fā)展的趨勢(shì)。國(guó)務(wù)院在12年4月公布的關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，新醫(yī)改的重點(diǎn)方向之一是調(diào)整醫(yī)藥價(jià)格，取消藥品加成政策。

　　相對(duì)于政府對(duì)藥品在采購(gòu)模式和價(jià)格上的強(qiáng)力管制，IVD行業(yè)相對(duì)寬松，大多數(shù)省份對(duì)于單品價(jià)格不高的IVD檢測(cè)試劑甚至還沒(méi)有采取統(tǒng)一招標(biāo)，醫(yī)院檢驗(yàn)科需要的診斷試劑均自行采購(gòu);有關(guān)部門(mén)也未規(guī)定醫(yī)院的檢驗(yàn)收入占比，相對(duì)于藥品的15%加成率，檢驗(yàn)的毛利率在50%左右，特別在公立醫(yī)院逐步取消藥品加成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐漸重視檢驗(yàn)業(yè)務(wù)對(duì)盈利的貢獻(xiàn)，預(yù)計(jì)這將成為未來(lái)IVD市場(chǎng)擴(kuò)容的重要驅(qū)動(dòng)力之一。

　　IVD行業(yè)中期可能會(huì)受到總額預(yù)付等因素影響，但預(yù)計(jì)短期內(nèi)政策及醫(yī)保較大幅度的控制檢驗(yàn)費(fèi)用的可能性較小， 主要出于可實(shí)際操作性比較難，目前對(duì)于收費(fèi)比較高的如MR 等檢驗(yàn)的價(jià)格會(huì)有所調(diào)整(2012 年初，各省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格降低的主要是放射科檢查項(xiàng)目)， 但檢驗(yàn)項(xiàng)目降價(jià)的較小。(從美國(guó)政府目前還未解決的”過(guò)度診斷“問(wèn)題即可知檢驗(yàn)項(xiàng)目因?yàn)檫^(guò)于細(xì)分，價(jià)格管控起來(lái)比較有難度。)

　　而市場(chǎng)擔(dān)憂(yōu)的可能會(huì)影響藥企營(yíng)收整體下滑的”按病種收費(fèi)制度“，對(duì)于IVD行業(yè)的影響可能僅是”價(jià)跌量升“。價(jià)跌是因?yàn)樵\斷試劑產(chǎn)品此時(shí)計(jì)入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利的成本端，從經(jīng)濟(jì)效益的角度考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更傾向于選擇具有性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，量升是因?yàn)楸日彰绹?guó)成熟的按病種收費(fèi)模式，很大程度上，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，因此使用的頻率會(huì)更高。

圖7：按病種收費(fèi)的核心是將醫(yī)院的報(bào)銷(xiāo)額度按病種予以控制，從而使醫(yī)院有極大動(dòng)力監(jiān)管醫(yī)生的處方和其他收費(fèi)項(xiàng)目，做到真正的成本控制;瑞銀研報(bào)

　　5. 我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈和供給情況

　　IVD產(chǎn)業(yè)又分IVD試劑(又稱(chēng)IVD試劑盒)、IVD儀器和IVD耗材，前者主要占整個(gè)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的82%以上，后兩者相加約占18%。

　　IVD試劑產(chǎn)業(yè)鏈包括①上游原料環(huán)節(jié)：原料主要依賴(lài)進(jìn)口，利德曼就將可制備免疫診斷原料之一的抗體作為其及為核心的競(jìng)爭(zhēng)力之一，其IPO中稱(chēng)自產(chǎn)抗體相較同類(lèi)IVD試劑生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)在成本上可節(jié)省約40%-60%。②上游研發(fā)環(huán)節(jié)：以仿制國(guó)外產(chǎn)品為主。③上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)：對(duì)原料進(jìn)行組裝。我國(guó)已掌握上述生產(chǎn)原料，市場(chǎng)供應(yīng)充足，價(jià)格波動(dòng)不大，加之體外診斷試劑行業(yè)具有較強(qiáng)的成本轉(zhuǎn)移能力，能夠有效規(guī)避來(lái)自原輔料供應(yīng)環(huán)節(jié)的成本壓力，故企業(yè)盈利能力穩(wěn)定。④中游銷(xiāo)售環(huán)節(jié)：企業(yè)可以選擇自建渠道、通過(guò)專(zhuān)業(yè)經(jīng)銷(xiāo)商或與產(chǎn)業(yè)鏈上大額營(yíng)銷(xiāo)單位(如體外診斷儀器生產(chǎn)商)進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)來(lái)銷(xiāo)售其產(chǎn)品。根據(jù)IVD 專(zhuān)委會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400 家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200 家，但年銷(xiāo)售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20 家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，加上國(guó)家尚未明晰下游使用環(huán)節(jié)對(duì)診斷試劑的采購(gòu)模式，上游生產(chǎn)企業(yè)往往需要強(qiáng)勢(shì)經(jīng)銷(xiāo)商幫助推銷(xiāo)攻關(guān)，故中游銷(xiāo)售環(huán)節(jié)極為強(qiáng)勢(shì)。⑤下游使用環(huán)節(jié)：按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測(cè)、家用(OTC)和血源篩查(血篩)三塊。其中醫(yī)學(xué)檢測(cè)包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室(ICL)以及防疫站。醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端，占總市場(chǎng)規(guī)模的89%，第三方實(shí)驗(yàn)室(ICL)占比約1%。醫(yī)院及ICL與體檢中心有業(yè)務(wù)重疊，體檢市場(chǎng)占比4%。OTC占比6%，血篩市場(chǎng)占比則不到0.5%。

　　和體外診斷試劑相關(guān)的兩個(gè)平行行業(yè)分別為體外診斷儀器和體外診斷耗材(如$陽(yáng)普醫(yī)療(SZ300030)$ 的采血管)，只有和他們配套使用才能最終得出診斷結(jié)果(除免疫膠體金法和免疫印跡法外)。10年以前，我國(guó)的體外診斷儀器中，供二、三級(jí)醫(yī)院及ICL使用的高端全自動(dòng)分析儀基本都為進(jìn)口，而國(guó)內(nèi)基層醫(yī)院使用的手工、半自動(dòng)分析儀則大多為國(guó)產(chǎn)，代表企業(yè)包括深圳邁瑞、迪瑞醫(yī)療和深圳藍(lán)韻。近2年來(lái)，受到跨國(guó)體外診斷企業(yè)半無(wú)償提供診斷儀器并靠出售匹配的診斷試劑賺錢(qián)的盈利模式的啟發(fā)，國(guó)內(nèi)診斷儀器和診斷試劑企業(yè)之間的界限越來(lái)越模糊，試劑生產(chǎn)廠商通過(guò)向OEM廠商(如南京勞拉)定制、拆解模仿海外產(chǎn)品、與跨國(guó)巨頭合作開(kāi)發(fā)(如Sysmex和科華生物，Biorad和北京萬(wàn)泰)等方式，也擁有了自有品牌的儀器。

　　目前診斷儀器按其和診斷試劑的匹配性分為全開(kāi)放、半開(kāi)放、全封閉平臺(tái)三類(lèi)。生化診斷儀器和免疫診斷中的酶免(ELISA)診斷儀器大多為全開(kāi)放，對(duì)應(yīng)的診斷試劑(盒)的規(guī)格等也都是一致的;半開(kāi)放平臺(tái)以Roche的Elecsys電化學(xué)發(fā)光儀為代表，除了可讀取其獨(dú)創(chuàng)的電化學(xué)發(fā)光法免疫診斷試劑(ECLIA)外，其他生產(chǎn)廠家的診斷試劑也可以進(jìn)行分析檢驗(yàn);全封閉平臺(tái)一般是POCT儀器，儀器只可讀取與其匹配生產(chǎn)的試劑，如Alere的Tiage，國(guó)內(nèi)的三諾生物血糖儀也是此模式。我國(guó)除了POCT外的其他IVD儀器一般都是全開(kāi)放平臺(tái)。

　　通過(guò)以上描述，各位應(yīng)該可以看出我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)在上游和儀器端有多么的依賴(lài)跨國(guó)巨頭，也就不會(huì)對(duì)外資廠商控制了超過(guò)75%的整體市場(chǎng)份額表示訝異了。余下的25%的市場(chǎng)份額，對(duì)應(yīng)約60億元，由國(guó)內(nèi)近300多家企業(yè)互相爭(zhēng)奪，可見(jiàn)供給端的競(jìng)爭(zhēng)還是比較慘烈的。目前上市公司中IVD收入規(guī)模最大的科華生物營(yíng)收還不到10 億元，其自產(chǎn)診斷試劑加自產(chǎn)儀器加耗材的收入大約在5.5 億元左右，市場(chǎng)份額約為4%。

　　當(dāng)然按細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，有些企業(yè)還是因?yàn)橛斜容^深的護(hù)城河所以市場(chǎng)地位比較穩(wěn)固。比如微量元素檢測(cè)中的$博暉創(chuàng)新(SZ300318)$ ，其最近也已涉足核酸診斷領(lǐng)域;比如分子診斷領(lǐng)域的達(dá)安基因 。

圖9：國(guó)內(nèi)的IVD產(chǎn)業(yè)上市公司

　　6. 縱向整合!橫向整合!

　　對(duì)于身處IVD產(chǎn)業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，大家不約而同都在忙著整合資源，因?yàn)楹Ｍ饩揞^們也是這么一步步強(qiáng)大起來(lái)的(霧)。而且在中國(guó)出現(xiàn)了從上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)到中游銷(xiāo)售環(huán)節(jié)到終端使用環(huán)節(jié)的ICL都通吃的企業(yè)，未來(lái)隨著民營(yíng)醫(yī)院設(shè)立的放開(kāi)，盈利性體檢機(jī)構(gòu)的普及，出現(xiàn)有實(shí)力的IVD企業(yè)(或許是$復(fù)星醫(yī)藥(SH600196)$ 或許是華潤(rùn)商業(yè))整合生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)院和體檢中心的資源提供一條龍服務(wù)也是大有可能的(但是真的會(huì)比較有經(jīng)濟(jì)效益么?doubt)。

圖10：國(guó)內(nèi)企業(yè)的縱向整合情況，東興研報(bào)

　　比較理想的縱向整合模式是IVD試劑企業(yè)向IVD儀器方向發(fā)展，反之亦可行，這是跨國(guó)巨頭的成功要素之一，因?yàn)榭梢宰龅揭凿N(xiāo)售儀器帶動(dòng)檢測(cè)試劑銷(xiāo)售的理想模式，從而能夠有效抵御行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。還有一個(gè)在國(guó)外很重要在國(guó)內(nèi)很雞肋的原因，即是通過(guò)由IVD試劑生產(chǎn)廠家研發(fā)新的診斷標(biāo)志物，再針對(duì)該獨(dú)創(chuàng)標(biāo)志物開(kāi)發(fā)半開(kāi)放或全封閉的IVD儀器，在對(duì)某種疾病的診斷上形成技術(shù)壟斷，大大提升其產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。道聽(tīng)途說(shuō)的小故事一則：Biosite研發(fā)的心衰標(biāo)志物BNP為例，其為目前診斷心衰最靈敏準(zhǔn)確的指標(biāo)，但是Biosite當(dāng)年只特許Beckman Coulter的體外診斷儀器使用該指標(biāo)，讓Roche等企業(yè)的診斷儀器非常難賣(mài);直到Roche開(kāi)發(fā)出了類(lèi)似的NT-proBNP標(biāo)志物，才算扳回一城。

　　橫向整合，通過(guò)并購(gòu)獲得更多的核心技術(shù)是跨國(guó)巨頭的成功要素之二：在海外，從外部尋求技術(shù)已經(jīng)成為體外診斷市場(chǎng)的一部分，特別是在過(guò)去幾年測(cè)試技術(shù)變得更為復(fù)雜的基礎(chǔ)上。新的體外檢測(cè)方法包括生物芯片、蛋白模版和基因合成、疾病運(yùn)算和生物信息學(xué)等。因此，并購(gòu)成為公司建立產(chǎn)品線(xiàn)的一個(gè)方法。另一方面對(duì)于小的IVD企業(yè)而言，通過(guò)將技術(shù)銷(xiāo)售給市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)成熟的跨國(guó)巨頭手中，往往針對(duì)新產(chǎn)品的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)將更為有效。

　　在國(guó)內(nèi)，2012 年人福醫(yī)藥和新華醫(yī)療通過(guò)并購(gòu)進(jìn)入了IVD 領(lǐng)域，而早在2005年深圳匹基由德國(guó)Qiagen全額收購(gòu)，整個(gè)診斷試劑行業(yè)已經(jīng)開(kāi)始有了一些整合，但是目前市場(chǎng)集中度仍然較低。因此，國(guó)內(nèi)企業(yè)間的并購(gòu)是未來(lái)的大趨勢(shì)，這將更有利于那些資本實(shí)力雄厚且融資渠道較多的上市企業(yè)。

　　7. 國(guó)內(nèi)好的IVD企業(yè)所應(yīng)有的幾大特性

　?、偻瞥鲰槕?yīng)市場(chǎng)需求的產(chǎn)品，但注意規(guī)避紅海!(比如最近一窩蜂上馬PCR和免疫化學(xué)發(fā)光相關(guān)的IVD試劑盒和IVD儀器;比如盲目開(kāi)ICL);

　?、诋a(chǎn)品在特異性、靈敏度、檢測(cè)范圍、分析時(shí)間等方面和跨國(guó)巨頭相仿;

　?、蹖?duì)銷(xiāo)售渠道有控制力的企業(yè)，有較好的以?xún)x器帶動(dòng)或者以服務(wù)帶動(dòng)試劑銷(xiāo)量的銷(xiāo)售模式;

　　④有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的企業(yè)，或者可借助海外企業(yè)做技術(shù)互補(bǔ)的企業(yè)。但更為重要的是有迅速搞定藥證號(hào)的經(jīng)驗(yàn);

　?、輰?duì)于POCT企業(yè)來(lái)說(shuō)多指標(biāo)往往比精確性更重要;

　　⑥成本控制得當(dāng)，價(jià)格在同類(lèi)產(chǎn)品中具優(yōu)勢(shì)，因未來(lái)總要統(tǒng)一招標(biāo)的。