Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，中國體外診斷市場近年來持續(xù)保持穩(wěn)定增長。2012~2014年，全球體外診斷市場的年復(fù)合增長率將達(dá)6.58%，至2014年，全球體外診斷市場規(guī)模將增至503億美元。在體外診斷行業(yè)眾多細(xì)分市場中，分子診斷的表現(xiàn)最為突出。中國是體外診斷市場增長速度最快的國家，年均增長率達(dá)到15%~20%。特別是分子診斷市場，每年的增長速度達(dá)到20%以上，增長速度近乎為全球的兩倍。分子診斷法比傳統(tǒng)體外診斷法更為準(zhǔn)確地識別早期階段的病毒和傳染性疾病，為個性化醫(yī)療提供了重要前提條件。隨著老齡化人口增長，人們對健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷等方面的需求不斷上升，分子診斷技術(shù)已成為推動體外診斷行業(yè)增長的動力。
毅新興業(yè)(北京)科技有限公司成功研發(fā)了飛行時間質(zhì)譜液體蛋白芯片系統(tǒng)(Clin-TOF)，是中國唯一進(jìn)行MALDI-TOF質(zhì)譜儀研發(fā)和生產(chǎn)的廠家。MALDI-TOF的原理是用激光照射樣品與基質(zhì)形成的共結(jié)晶薄膜，基質(zhì)從激光中吸收能量傳遞給生物分子，生物分子被激發(fā)電離。離子在電場作用下加速飛過飛行管道，根據(jù)到達(dá)檢測器的飛行時間不同而被檢測。2002年MALDI-TOF技術(shù)獲得諾貝爾化學(xué)獎，評獎委員會認(rèn)為該技術(shù)在臨床診斷領(lǐng)域具有巨大應(yīng)用潛力。2013年8月，利用飛行時間質(zhì)譜技術(shù)鑒定微生物的產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證。2014年6月，利用飛行時間質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行臨床基因檢測的產(chǎn)品通過美國FDA510K認(rèn)證。CLIN-TOF系統(tǒng)包括飛行時間質(zhì)譜儀器，液體蛋白芯片檢測試劑盒和Bioexplore軟件等。該系統(tǒng)除了擁有MALDI-TOF的優(yōu)點外，在臨床應(yīng)用中還提高了穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，現(xiàn)已建立了結(jié)直腸癌、肺癌、肝癌、和腦膠質(zhì)瘤等疾病的檢測模型，對于各種腫瘤的早期檢測準(zhǔn)確率達(dá)到85%，特異性和敏感性則超過80%。2014年6月,毅新研發(fā)的Clin-TOF獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于臨床檢測，可主要應(yīng)用于微生物鑒定、多肽指紋圖譜鑒定和基因檢測。
基于Clin-TOF生物質(zhì)譜儀，毅新在腫瘤早期預(yù)警、微生物蛋白指紋圖譜鑒定、基因檢測等領(lǐng)域進(jìn)行了卓有成效的臨床研究，在相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)申請專利38項，授權(quán)專利超過26項，申請國際PCT專利3項。毅新的臨床檢測項目覆蓋了腫瘤靶向藥物相關(guān)基因檢測，藥物代謝相關(guān)基因檢測，遺傳疾病風(fēng)險評估，RH血型快速鑒定和血清多肽疾病早期篩查等。
Frost&Sullivan最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎是對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)力、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品優(yōu)勢等方面取得卓越表現(xiàn)以及杰出成績的認(rèn)可。毅新興業(yè)的臨床飛行時間質(zhì)譜技術(shù),在優(yōu)生優(yōu)育、感染與傳染疾病控制等領(lǐng)域，實現(xiàn)了預(yù)防醫(yī)學(xué)和個體化診療的突破,提高了對復(fù)雜疾病的早期預(yù)防和治療，改善患者的生命質(zhì)量。Frost&Sullivan經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)的評審，根據(jù)市場地位、增長潛力、產(chǎn)品優(yōu)勢等指標(biāo)，將“2014年中國臨床飛行時間質(zhì)譜儀Clin-TOF最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎”授予毅新興業(yè)(北京)科技有限公司。
