“HBV耐藥和HCV分型試劑盒通過審批，這是我們在中國開發(fā)經濟且技術先進產品路線圖上的一大重要里程碑。通過雙方的合作，我們將在強調以更優(yōu)醫(yī)療和成本服務中國市場的同時，繼續(xù)致力于推動在中國國內的研發(fā)和生產。”賽默飛中國生命科學產品和服務副總裁Gianluca Pettiti表示。
“在分子檢測領域，Sanger測序是公認的最為可靠和準確的方法。HBV和HCV是中國普通人群中的常見疾病，此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局的認證是對我們持續(xù)提升中國百姓健康承諾的認可。”賽默飛全球生命科學產品和服務，臨床業(yè)務總經理Mike Nolan說道，“我們將繼續(xù)與本地合作伙伴開展協作，為中國市場帶來優(yōu)質的分子診斷解決方案。”
新型基因檢測試劑盒是雙方共同研發(fā)的首批產品，注冊證號分別為：乙型肝炎病毒耐藥基因突變檢測試劑盒(PCR-測序法)，國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401444號;丙型肝炎毒基因分型檢測試劑盒(PCR-測序法)，國食藥監(jiān)械(準)字 2014第34011445號。預計產品將會近期上市。
HBV(乙型肝炎病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)在宿主體內感染以及在抗病毒治療過程中易發(fā)生變異，隨之出現耐藥問題。HBV耐藥突變極有可能引起肝病活動，甚至誘發(fā)重癥肝炎。目前，臨床上常用的抗病毒藥物需要患者長期維持治療。因此，突變發(fā)生后不僅會增加病人的經濟負擔、造成資源浪費。更有甚至，產生嚴重的流行病，危害公眾健康。
一代基因測序是目前所有基因檢測技術中公認的“金標準”，較其他方法更加準確、可靠，是臨床上最可信賴的基因診斷手段，但一直缺少CFDA批準的可應用于臨床的測序試劑盒。兩款新型試劑盒依托領先的一代基因測序平臺研制開發(fā)，其技術檢測結果和過程具有準確、可靠、便捷的優(yōu)勢。在HBV和HCV病毒檢測領域，它們能夠協助動態(tài)監(jiān)測病毒耐藥突變，為醫(yī)生及時調整患者治療方案和治療周期提供重要指導意義，并最優(yōu)化用藥方案進而提高療效，減輕國家衛(wèi)生資源負擔。兩款試劑盒還配套有自動結果分析軟件，幫助醫(yī)務工作者輕松實現從樣本到報告結果的整個過程。
立菲達安成立于2012年5月，是原Life Technologies 與中國達安基因簽約設立的體外診斷技術企業(yè)。借助ABI 3500Dx基因分析儀技術平臺，立菲達安致力于分子診斷試劑研發(fā)，為癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的體外診斷分析提供強力支持。通過成立合資企業(yè)，兩家公司將擴展基于毛細管電泳技術的一代測序平臺在中國的臨床基因檢測和分子診斷領域的應用。
