隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展，人們保健意識的提高帶動了生物醫(yī)藥的突飛猛進，以及整個體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，同時也成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分。體外診斷的快速發(fā)展給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機會，對人類健康起到了極大的促進和保障作用。以下讓我們來盤點2014上半年已通過FDA和CFDA批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品。

　　1、羅氏——cobasHPVTest檢驗試劑盒

　　羅氏公司的cobasHPVTest檢驗試劑盒已獲FDA批準(zhǔn)，成為美國首個也是唯一一個用于25歲以上女性宮頸癌一線初級篩查的HPV檢測試劑盒。

　　2、凱杰(Qiagen)——診斷難辨梭菌感染Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒

　　德國凱杰(Qiagen)公司的Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒已獲得FDA上市許可。它可以通過檢測毒素A和B，幫助診斷難辨梭菌感染。

　　3、CarolinaLiquidChemistries公司——創(chuàng)新型維他命D直測檢驗

　　美國CarolinaLiquidChemistries公司研制出一種創(chuàng)新型無需預(yù)處理的維他命D直測檢驗已通過FDA認(rèn)證。這項維他命D直測檢驗是一種創(chuàng)新型同源免疫測定法，測量的是25羥基維他命D總量，該檢驗方法在20分鐘內(nèi)完成，效率極高，大大地節(jié)省了實驗室的勞動力和試劑用量，并且可作為POCT使用。

　　4、凱杰(Qiagen)——檢測人體巨細(xì)胞病毒的artusCMVRGQMDx試劑盒

　　凱杰(Qiagen)公司用于人體巨細(xì)胞病毒檢測的artusCMVRGQMDx試劑盒已通過FDA的批準(zhǔn)。CMV檢測主要用于幫助器官移植患者評估使用抗病毒藥物之后的病毒載量，該分析法可以在大約三個小時里確定器官移植病人巨細(xì)胞病毒的病毒載量。

　　5、AgenaBioscience公司——MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺

　　AgenaBioscience公司的MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺的臨床應(yīng)用版“IMPACTDx™系統(tǒng)”獲美國FDA的認(rèn)證，該系統(tǒng)可用于臨床分子診斷應(yīng)用，是世界上第一臺，也是唯一一臺獲得FDA臨床認(rèn)證的核酸質(zhì)譜平臺。同時獲得批準(zhǔn)的還有相關(guān)的檢查試劑盒：萊頓第五凝血因子突變檢測試劑盒FactorVLeidenAssay、第二凝血因子基因分型檢測試劑盒FactorIIGenotypingAssay。

　　6、QUANTLiteCalprotectin腸炎檢測儀

　　一款新型的腸炎檢測儀QUANTLiteCalprotectin獲得了FDA的批準(zhǔn)。該儀器基于對鈣網(wǎng)蛋白的酶聯(lián)免疫吸附測定來檢測腸炎，同時它還能區(qū)分腸炎和腸道易激綜合癥。這款檢測儀運用定量酶標(biāo)法，分析人體排泄物中的鈣網(wǎng)蛋白，來幫助醫(yī)師更好地診療腸功能紊亂的患者。

　　7、美艾利爾——Alerei甲乙流分子檢測

　　美艾利爾(Alere)公司的“Alerei甲乙流”檢驗獲得美國FDA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是第一款且是唯一一款不到15分鐘就能檢測和鑒別甲型流感與乙型流感病毒的分子診斷檢驗產(chǎn)品。這項技術(shù)利用了恒溫核酸擴增技術(shù)(iNAT)，它不像聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)檢驗?zāi)菢右鬁囟妊h(huán)，因此能更快產(chǎn)生結(jié)果，并能適用于更廣泛的場合。

　　8、德國凱杰——QuantiFERON-TBGold檢測試劑盒

　　德國凱杰(QIAGEN)的QuantiFERON-TBGold(QFT)正式在中國上市，可用于檢測潛伏性肺結(jié)核。作為一款具有開創(chuàng)性意義的血液檢測產(chǎn)品，QFT能對結(jié)核病的病原菌——結(jié)核分枝桿菌的感染人群做出準(zhǔn)確診斷。

　　9、Bruker公司——IVDMALDIBiotyper質(zhì)譜儀

　　Bruker公司一款質(zhì)譜儀——IVDMALDIBiotyper通過了中國食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)認(rèn)證，它將作為一款醫(yī)療器械在中國醫(yī)療機構(gòu)推廣銷售，用于臨床樣本的致病微生物檢測。這款質(zhì)譜儀可以檢測包括革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌、酵母在內(nèi)的共計2300種微生物。

　　10、華大基因——二代測序儀及唐氏無創(chuàng)檢測試劑盒

　　CFDA對華大基因二代測序儀及唐氏無創(chuàng)檢測試劑盒批準(zhǔn)上市。此次批準(zhǔn)了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)醫(yī)療器械注冊。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。該批產(chǎn)品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。