近日據(jù)食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站消息,國(guó)家食藥監(jiān)總局經(jīng)審查,近日批準(zhǔn)了BGISEQ-1000基因測(cè)序儀、BGISEQ-100基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)醫(yī)療器械注冊(cè)。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品。
該批產(chǎn)品可通過(guò)對(duì)孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測(cè)序,對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進(jìn)行無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。
今年2月,食品藥品監(jiān)管總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)出通知,緊急叫?;驕y(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。按照通知要求,包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有基因測(cè)序產(chǎn)品和遺傳性疾病的預(yù)測(cè),需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè),并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的,必須立即停止。
專業(yè)人士認(rèn)為,基因測(cè)序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等一系列問(wèn)題,之所以被叫停,是監(jiān)管部門(mén)要對(duì)行業(yè)進(jìn)行規(guī)范。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高度關(guān)注基因測(cè)序診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展,鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)服務(wù),在相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作中精心組織、加強(qiáng)協(xié)作、嚴(yán)格審評(píng),在確保產(chǎn)品安全、有效前提下,保證了工作的進(jìn)度。同時(shí),還組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)研制完成基因測(cè)序診斷產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家參考品,填補(bǔ)了國(guó)際空白。
食品藥品監(jiān)管總局表示,下一步將與有關(guān)部門(mén)密切合作,加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管,做好其他創(chuàng)新基因測(cè)序診斷產(chǎn)品注冊(cè)工作,促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展,讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務(wù)廣大公眾。
分析人士指出,新一代基因測(cè)序產(chǎn)品的上市,有望給相關(guān)概念再度帶來(lái)利好。國(guó)泰君安認(rèn)為,基因測(cè)序技術(shù)孕育巨大市場(chǎng)空間。測(cè)序技術(shù)的飛躍發(fā)展,檢測(cè)成本的大幅下降,為其商業(yè)化應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。上市公司中,達(dá)安基因、千山藥機(jī)、紫鑫藥業(yè)等基因測(cè)序概念值得關(guān)注。
基因測(cè)序市場(chǎng)空間巨大 萬(wàn)億市場(chǎng)空間有望開(kāi)啟
海通證券日前發(fā)布研報(bào)稱,基因測(cè)序是一個(gè)革命性技術(shù),所帶來(lái)的應(yīng)用領(lǐng)域非常廣,目前僅個(gè)別領(lǐng)域應(yīng)用技術(shù)較為成熟,是一片未開(kāi)發(fā)的藍(lán)海領(lǐng)域。企業(yè)可以從儀器、試劑、服務(wù)三個(gè)維度切入,其中國(guó)內(nèi)企業(yè)最大的機(jī)會(huì)在試劑和服務(wù)端。給予行業(yè)增持評(píng)級(jí),建議積極關(guān)注參與其中的有新模式的國(guó)內(nèi)企業(yè)。
國(guó)泰君安研報(bào)也指出,基因測(cè)序技術(shù)孕育巨大市場(chǎng)空間。測(cè)序技術(shù)的飛躍發(fā)展,檢測(cè)成本的大幅下降,為其商業(yè)化應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。從產(chǎn)前無(wú)創(chuàng)篩查到腫瘤的個(gè)性化用藥,新一代測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用范圍正逐步拓寬,作為傳統(tǒng)治療與健康管理方式的革新,正孕育著巨大的市場(chǎng)空間。據(jù)BBCResearch預(yù)測(cè)2018年全球市場(chǎng)達(dá)到117億美元,5年CAGR21.2%。而Marketsandmarkets預(yù)測(cè)中國(guó)的基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)2012-2017年間CAGR達(dá)到20%-25%。
國(guó)泰君安稱,中國(guó)企業(yè)在中游測(cè)序服務(wù)最具優(yōu)勢(shì)。基因測(cè)序已經(jīng)形成明確的產(chǎn)業(yè)鏈分工:上游為設(shè)備和耗材供應(yīng)商,Illumina等少數(shù)外資憑借技術(shù)壟斷市場(chǎng);中游為第三方測(cè)序服務(wù)供應(yīng)商,需依賴設(shè)備投入、運(yùn)營(yíng)管理與終端維護(hù)開(kāi)發(fā),是目前中國(guó)企業(yè)最具優(yōu)勢(shì)的一環(huán);下游為生物信息分析服務(wù)商,現(xiàn)處于起步階段,由于數(shù)據(jù)分析的技術(shù)瓶頸日益突顯,待發(fā)掘的市場(chǎng)潛力最大。
目前測(cè)序服務(wù)主要面向科研市場(chǎng),壁壘低,小企業(yè)增長(zhǎng)迅速,競(jìng)爭(zhēng)較為激烈;而醫(yī)療市場(chǎng)生育健康領(lǐng)域應(yīng)用相對(duì)成熟,但前期規(guī)范監(jiān)管不足,經(jīng)歷整頓后正處于試點(diǎn)探索階段,未來(lái)增長(zhǎng)有望恢復(fù);個(gè)體化治療與健康信息管理將隨基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)發(fā)展及生物信息大數(shù)據(jù)分析的技術(shù)進(jìn)步開(kāi)啟一片新的市場(chǎng)。
國(guó)泰君安稱,相對(duì)成熟的產(chǎn)前無(wú)創(chuàng)篩查市場(chǎng),在國(guó)內(nèi)暫?;驒z測(cè)之前,主要被華大基因和貝瑞和康所瓜分,2014年3月CFDA開(kāi)發(fā)申請(qǐng)后,申報(bào)企業(yè)數(shù)量眾多,市場(chǎng)存在再分配的機(jī)會(huì)。市場(chǎng)準(zhǔn)入許可、成本控制和渠道管理將成為市場(chǎng)角力的關(guān)鍵,市場(chǎng)需經(jīng)歷大浪淘沙的過(guò)程。
個(gè)股方面,國(guó)泰君安最看好3股?;驕y(cè)序行業(yè)布局最早的華大基因,貝瑞和康等均未上市,而國(guó)內(nèi)相關(guān)上市公司均處于業(yè)務(wù)培育或研發(fā)的早期階段,發(fā)展前景不確定性較大:達(dá)安基因參股17%的愛(ài)健生物與美國(guó)LifeTechnologies公司合作,已能獨(dú)立開(kāi)展基于二代測(cè)序的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)等服務(wù),雖綜合配套管理能否跟進(jìn)需要進(jìn)一步觀察??紤]到公司是與技術(shù)相對(duì)成熟的外企合作,且自身的診斷業(yè)務(wù)已有醫(yī)院渠道和自有獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,未來(lái)或有業(yè)務(wù)協(xié)同的效應(yīng),有望在快速增長(zhǎng)的測(cè)序市場(chǎng)中獲得一定的份額。
千山藥機(jī)控股52.57%的宏灝基因已有基因芯片批文,但二代測(cè)序業(yè)務(wù)尚未開(kāi)展。
紫鑫藥業(yè)與中科院合作開(kāi)發(fā)測(cè)序儀,仍在樣機(jī)試驗(yàn)階段,需要經(jīng)歷較長(zhǎng)的探索期。
萬(wàn)億市場(chǎng)空間有望開(kāi)啟
近幾年來(lái),隨著基因測(cè)序技術(shù)的進(jìn)步,基因測(cè)序行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)BCC今年2月的測(cè)算,全球基因測(cè)序產(chǎn)品2012年達(dá)到35億美元,2013年估計(jì)為45億美元,2018年預(yù)計(jì)達(dá)到117億美元,這五年的符合增速高達(dá)21.2%,遠(yuǎn)超過(guò)體外診斷市場(chǎng)5.1%的增速,由此可見(jiàn)基因測(cè)序市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿涂臻g極大。
據(jù)了解,人類基因圖譜早在2003年已經(jīng)完成,但由于成本較高等原因,這項(xiàng)技術(shù)過(guò)去10年并未真正用于醫(yī)療領(lǐng)域。隨著技術(shù)的發(fā)展,人類基因測(cè)序成本也經(jīng)歷過(guò)兩次大幅降低。2011年,該項(xiàng)成本為1億美元;到2013年,該成本已經(jīng)降至不到1萬(wàn)美元;而到2014年,Illumina宣布新儀器可將全基因組序列的測(cè)序成本降到1000美元以下,這無(wú)疑將是一個(gè)新的里程碑,基因測(cè)序的廣泛應(yīng)用將不再是夢(mèng),而這將極大地拉動(dòng)市場(chǎng)需求。
有業(yè)內(nèi)人士表述,基因測(cè)序和個(gè)性化醫(yī)療的潛在受益者可能包括基因測(cè)序儀器和試劑盒的生產(chǎn)企業(yè)、生物醫(yī)藥和診療企業(yè),以及醫(yī)生、病人等終端用戶等。臨床上,基因測(cè)序已經(jīng)開(kāi)始應(yīng)用于癌癥、遺傳疾病等領(lǐng)域。
申銀萬(wàn)國(guó)證券在一份研究報(bào)告中指出,基因測(cè)序的主要目標(biāo)市場(chǎng)至少在230億美元以上,從技術(shù)來(lái)看,基因測(cè)序從1975年至今經(jīng)歷了三代,第二代基因測(cè)序日趨成熟,特別是Illumina將測(cè)序成本已降至1000美元,將刺激市場(chǎng)需求爆發(fā)式增長(zhǎng),降低設(shè)備購(gòu)買、提供服務(wù)的成本。而從分類來(lái)看,分子診斷是體外診斷(IVD)發(fā)展最快、技術(shù)最高的領(lǐng)域,而基因測(cè)序代表分子診斷的發(fā)展方向,未來(lái)五年將保持兩位數(shù)的增長(zhǎng),其中中國(guó)增速最快,有望超過(guò)20%。
東方證券分析師田加強(qiáng)也指出,成本的降低將會(huì)帶來(lái)基因測(cè)序應(yīng)用范圍和深度幾何級(jí)數(shù)的上升,伴隨著測(cè)序設(shè)備的客戶范圍不斷擴(kuò)大,基因檢測(cè)的大規(guī)模臨床應(yīng)用正在到來(lái),包括針對(duì)新生人群的遺傳病篩查、健康人群的疾病風(fēng)險(xiǎn)指導(dǎo)、靶向性藥物研發(fā)和應(yīng)用領(lǐng)域。其預(yù)測(cè),單純計(jì)算基因病篩查的細(xì)分市場(chǎng)容量,孕前利用測(cè)序技術(shù)篩查遺傳病,全國(guó)范圍內(nèi)5%的滲透率就可以帶來(lái)70億元的市場(chǎng)容量;而利用無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查,針對(duì)30歲以上的高危孕婦100%滲透率,將帶來(lái)76億元市場(chǎng)容量;針對(duì)全部孕婦50%滲透率,將帶來(lái)140億元市場(chǎng)容量。如果測(cè)序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指導(dǎo)日常保健和臨床用藥的水平,則這個(gè)市場(chǎng)必定在萬(wàn)億規(guī)模以上。