近日據(jù)食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站消息，國(guó)家食藥監(jiān)總局經(jīng)審查，近日批準(zhǔn)了BGISEQ-1000基因測(cè)序儀、BGISEQ-100基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)醫(yī)療器械注冊(cè)。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品。

　　該批產(chǎn)品可通過(guò)對(duì)孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測(cè)序，對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進(jìn)行無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。

　　今年2月，食品藥品監(jiān)管總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)出通知，緊急叫?；驕y(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。按照通知要求，包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有基因測(cè)序產(chǎn)品和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。

　　專業(yè)人士認(rèn)為，基因測(cè)序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等一系列問(wèn)題，之所以被叫停，是監(jiān)管部門(mén)要對(duì)行業(yè)進(jìn)行規(guī)范。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高度關(guān)注基因測(cè)序診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)服務(wù)，在相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作中精心組織、加強(qiáng)協(xié)作、嚴(yán)格審評(píng)，在確保產(chǎn)品安全、有效前提下，保證了工作的進(jìn)度。同時(shí)，還組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)研制完成基因測(cè)序診斷產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家參考品，填補(bǔ)了國(guó)際空白。

　　食品藥品監(jiān)管總局表示，下一步將與有關(guān)部門(mén)密切合作，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，做好其他創(chuàng)新基因測(cè)序診斷產(chǎn)品注冊(cè)工作，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務(wù)廣大公眾。

　　分析人士指出，新一代基因測(cè)序產(chǎn)品的上市，有望給相關(guān)概念再度帶來(lái)利好。國(guó)泰君安認(rèn)為，基因測(cè)序技術(shù)孕育巨大市場(chǎng)空間。測(cè)序技術(shù)的飛躍發(fā)展，檢測(cè)成本的大幅下降，為其商業(yè)化應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。上市公司中，達(dá)安基因、千山藥機(jī)、紫鑫藥業(yè)等基因測(cè)序概念值得關(guān)注。

　　基因測(cè)序市場(chǎng)空間巨大 萬(wàn)億市場(chǎng)空間有望開(kāi)啟

　　海通證券日前發(fā)布研報(bào)稱，基因測(cè)序是一個(gè)革命性技術(shù)，所帶來(lái)的應(yīng)用領(lǐng)域非常廣，目前僅個(gè)別領(lǐng)域應(yīng)用技術(shù)較為成熟，是一片未開(kāi)發(fā)的藍(lán)海領(lǐng)域。企業(yè)可以從儀器、試劑、服務(wù)三個(gè)維度切入，其中國(guó)內(nèi)企業(yè)最大的機(jī)會(huì)在試劑和服務(wù)端。給予行業(yè)增持評(píng)級(jí)，建議積極關(guān)注參與其中的有新模式的國(guó)內(nèi)企業(yè)。

　　國(guó)泰君安研報(bào)也指出，基因測(cè)序技術(shù)孕育巨大市場(chǎng)空間。測(cè)序技術(shù)的飛躍發(fā)展，檢測(cè)成本的大幅下降，為其商業(yè)化應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。從產(chǎn)前無(wú)創(chuàng)篩查到腫瘤的個(gè)性化用藥，新一代測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用范圍正逐步拓寬，作為傳統(tǒng)治療與健康管理方式的革新，正孕育著巨大的市場(chǎng)空間。據(jù)BBCResearch預(yù)測(cè)2018年全球市場(chǎng)達(dá)到117億美元，5年CAGR21.2%。而Marketsandmarkets預(yù)測(cè)中國(guó)的基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)2012-2017年間CAGR達(dá)到20%-25%。

　　國(guó)泰君安稱，中國(guó)企業(yè)在中游測(cè)序服務(wù)最具優(yōu)勢(shì)。基因測(cè)序已經(jīng)形成明確的產(chǎn)業(yè)鏈分工：上游為設(shè)備和耗材供應(yīng)商，Illumina等少數(shù)外資憑借技術(shù)壟斷市場(chǎng)；中游為第三方測(cè)序服務(wù)供應(yīng)商，需依賴設(shè)備投入、運(yùn)營(yíng)管理與終端維護(hù)開(kāi)發(fā)，是目前中國(guó)企業(yè)最具優(yōu)勢(shì)的一環(huán)；下游為生物信息分析服務(wù)商，現(xiàn)處于起步階段，由于數(shù)據(jù)分析的技術(shù)瓶頸日益突顯，待發(fā)掘的市場(chǎng)潛力最大。

　　目前測(cè)序服務(wù)主要面向科研市場(chǎng)，壁壘低，小企業(yè)增長(zhǎng)迅速，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈；而醫(yī)療市場(chǎng)生育健康領(lǐng)域應(yīng)用相對(duì)成熟，但前期規(guī)范監(jiān)管不足，經(jīng)歷整頓后正處于試點(diǎn)探索階段，未來(lái)增長(zhǎng)有望恢復(fù)；個(gè)體化治療與健康信息管理將隨基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)發(fā)展及生物信息大數(shù)據(jù)分析的技術(shù)進(jìn)步開(kāi)啟一片新的市場(chǎng)。

　　國(guó)泰君安稱，相對(duì)成熟的產(chǎn)前無(wú)創(chuàng)篩查市場(chǎng)，在國(guó)內(nèi)暫?；驒z測(cè)之前，主要被華大基因和貝瑞和康所瓜分，2014年3月CFDA開(kāi)發(fā)申請(qǐng)后，申報(bào)企業(yè)數(shù)量眾多，市場(chǎng)存在再分配的機(jī)會(huì)。市場(chǎng)準(zhǔn)入許可、成本控制和渠道管理將成為市場(chǎng)角力的關(guān)鍵，市場(chǎng)需經(jīng)歷大浪淘沙的過(guò)程。

　　個(gè)股方面，國(guó)泰君安最看好3股?；驕y(cè)序行業(yè)布局最早的華大基因，貝瑞和康等均未上市，而國(guó)內(nèi)相關(guān)上市公司均處于業(yè)務(wù)培育或研發(fā)的早期階段，發(fā)展前景不確定性較大：達(dá)安基因參股17%的愛(ài)健生物與美國(guó)LifeTechnologies公司合作，已能獨(dú)立開(kāi)展基于二代測(cè)序的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)等服務(wù)，雖綜合配套管理能否跟進(jìn)需要進(jìn)一步觀察?？紤]到公司是與技術(shù)相對(duì)成熟的外企合作，且自身的診斷業(yè)務(wù)已有醫(yī)院渠道和自有獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，未來(lái)或有業(yè)務(wù)協(xié)同的效應(yīng)，有望在快速增長(zhǎng)的測(cè)序市場(chǎng)中獲得一定的份額。

　　千山藥機(jī)控股52.57%的宏灝基因已有基因芯片批文，但二代測(cè)序業(yè)務(wù)尚未開(kāi)展。

　　紫鑫藥業(yè)與中科院合作開(kāi)發(fā)測(cè)序儀，仍在樣機(jī)試驗(yàn)階段，需要經(jīng)歷較長(zhǎng)的探索期。

　　萬(wàn)億市場(chǎng)空間有望開(kāi)啟

　　近幾年來(lái)，隨著基因測(cè)序技術(shù)的進(jìn)步，基因測(cè)序行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)BCC今年2月的測(cè)算，全球基因測(cè)序產(chǎn)品2012年達(dá)到35億美元，2013年估計(jì)為45億美元，2018年預(yù)計(jì)達(dá)到117億美元，這五年的符合增速高達(dá)21.2%，遠(yuǎn)超過(guò)體外診斷市場(chǎng)5.1%的增速，由此可見(jiàn)基因測(cè)序市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿涂臻g極大。

　　據(jù)了解，人類基因圖譜早在2003年已經(jīng)完成，但由于成本較高等原因，這項(xiàng)技術(shù)過(guò)去10年并未真正用于醫(yī)療領(lǐng)域。隨著技術(shù)的發(fā)展，人類基因測(cè)序成本也經(jīng)歷過(guò)兩次大幅降低。2011年，該項(xiàng)成本為1億美元；到2013年，該成本已經(jīng)降至不到1萬(wàn)美元；而到2014年，Illumina宣布新儀器可將全基因組序列的測(cè)序成本降到1000美元以下，這無(wú)疑將是一個(gè)新的里程碑，基因測(cè)序的廣泛應(yīng)用將不再是夢(mèng)，而這將極大地拉動(dòng)市場(chǎng)需求。

　　有業(yè)內(nèi)人士表述，基因測(cè)序和個(gè)性化醫(yī)療的潛在受益者可能包括基因測(cè)序儀器和試劑盒的生產(chǎn)企業(yè)、生物醫(yī)藥和診療企業(yè)，以及醫(yī)生、病人等終端用戶等。臨床上，基因測(cè)序已經(jīng)開(kāi)始應(yīng)用于癌癥、遺傳疾病等領(lǐng)域。

　　申銀萬(wàn)國(guó)證券在一份研究報(bào)告中指出，基因測(cè)序的主要目標(biāo)市場(chǎng)至少在230億美元以上，從技術(shù)來(lái)看，基因測(cè)序從1975年至今經(jīng)歷了三代，第二代基因測(cè)序日趨成熟，特別是Illumina將測(cè)序成本已降至1000美元，將刺激市場(chǎng)需求爆發(fā)式增長(zhǎng)，降低設(shè)備購(gòu)買、提供服務(wù)的成本。而從分類來(lái)看，分子診斷是體外診斷(IVD)發(fā)展最快、技術(shù)最高的領(lǐng)域，而基因測(cè)序代表分子診斷的發(fā)展方向，未來(lái)五年將保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，其中中國(guó)增速最快，有望超過(guò)20%。

　　東方證券分析師田加強(qiáng)也指出，成本的降低將會(huì)帶來(lái)基因測(cè)序應(yīng)用范圍和深度幾何級(jí)數(shù)的上升，伴隨著測(cè)序設(shè)備的客戶范圍不斷擴(kuò)大，基因檢測(cè)的大規(guī)模臨床應(yīng)用正在到來(lái)，包括針對(duì)新生人群的遺傳病篩查、健康人群的疾病風(fēng)險(xiǎn)指導(dǎo)、靶向性藥物研發(fā)和應(yīng)用領(lǐng)域。其預(yù)測(cè)，單純計(jì)算基因病篩查的細(xì)分市場(chǎng)容量，孕前利用測(cè)序技術(shù)篩查遺傳病，全國(guó)范圍內(nèi)5%的滲透率就可以帶來(lái)70億元的市場(chǎng)容量；而利用無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查，針對(duì)30歲以上的高危孕婦100%滲透率，將帶來(lái)76億元市場(chǎng)容量；針對(duì)全部孕婦50%滲透率，將帶來(lái)140億元市場(chǎng)容量。如果測(cè)序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指導(dǎo)日常保健和臨床用藥的水平，則這個(gè)市場(chǎng)必定在萬(wàn)億規(guī)模以上。