群體藥動(效)分析是藥物研發(fā)、臨床應用和評價的重要工具,是近幾十年發(fā)展起來的集藥物動力學、藥效學、數(shù)理統(tǒng)計和臨床藥理學等多學科交叉的新興學科。為進一步推動我國在該領域的發(fā)展,加快與國際接軌并同步前進,特邀國內知名群體藥動(效)研究專家,結合臨床研究和個體化給藥研究實例,于2014年5月在復旦大學華山醫(yī)院舉辦此次培訓班。培訓課程內容參考美國臨床藥理學會和Shafer等國外知名的同類培訓項目,同時講授不同群體藥動(效)學研究軟件NONMEM及R、Phoenix等的基本操作和應用。授課過程理論與上機實踐相結合,讓您在最短的時間快速熟悉各種模型建立,優(yōu)化、臨床用藥研究設計等方法。
一、 參加對象
醫(yī)療機構藥學技術人員、臨床醫(yī)師、護師及醫(yī)藥企業(yè)的有關人員
二、 時間及地點
報到時間:2014年5月4日 14:00-16:30
培訓時間:2014年5月5~8日
地點:上海市烏魯木齊中路12號,華山醫(yī)院教學樓(8號樓)407教室
三、 培訓內容
• 基礎理論:非線性混合效應模型和群體研究方法的定義、范圍和主要研究手段等;
• NONMEM®軟件和輔助軟件包:NONMEM®軟件的安裝、組成部分和基本使用;輔助軟件的使用:包括Wings for NONMEM®、R、Xpose、R for NONMEM、Perl Speak NONMEM®、Pirana等;
• 數(shù)據(jù)文件的編寫:數(shù)據(jù)的類型和核查,根據(jù)用藥史編寫數(shù)據(jù)文件;
• NMTRAN代碼和結果輸出:結構模型、統(tǒng)計學模型(個體間變異模型和殘差模型);結果輸出和使用輔助軟件作圖;
• 協(xié)變量模型的建立和模型的評估:協(xié)變量模型;變量的共線性、逐步回歸法(向前納入法和向后剔除法);一般加和法 (Generalized additive modeling) 等;模型評估:作圖法,自舉法(bootstrap),Jackknife,直觀預測檢驗(Visual Predictive Check,VPC),正態(tài)預測分布誤差(Normalized predictive distribution error, NPDE)等;
• 藥效學模型和疾病模型:Emax模型、間接效應模型等藥效學模型;疾病模型及其應用;
• 抗菌藥物PPK和PK/PD研究及給藥方案的優(yōu)化;
• 群體藥動學模型與模擬在個體化給藥中的實例及應用:以抗癲癇藥物為例,介紹群體藥動學研究方案的設計、建模過程、模型評價、應用模型計算給藥劑量、進行依從性判斷和漏服或延遲服用藥物時的補救和臨床應用實例;
• 其他群體藥動學和個體化給藥設計軟件:Phoenix NLME®(WinNonMix)、Trial Simulator®、TCI、 JPKD等;
• 群體藥動學/藥效學研究規(guī)范:FDA和EMEA的指南文件、行業(yè)標準、操作規(guī)范、質量保證