智飛生物(300122)昨晚公告稱，全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥公司“重組結(jié)核桿菌ESAT6-CFP10變態(tài)反應(yīng)原”，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“藥物臨床試驗(yàn)批件”，同意本品作為治療用生物制品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，該體內(nèi)診斷試劑主要用于卡介苗接種與結(jié)核菌感染的鑒別、結(jié)核病的臨床輔助診斷，臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)需要2年左右，其進(jìn)度及結(jié)果均具有一定的不確定性。成功后將申請(qǐng)新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)，與現(xiàn)有“注射用母牛分枝桿菌”產(chǎn)品、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的凍干重組結(jié)核疫苗形成協(xié)同效應(yīng)，增強(qiáng)公司的盈利能力。
