全球體外診斷 (IVD) 市場規(guī)模約為520億美元，預(yù)計到2015年將達到700億美元。目前歐洲體外診斷市場規(guī)模約為140億美元，預(yù)計到2015年將達到170億美元。[1]

　　QuantStudio™ Dx 實時 PCR 儀具有很多診斷功能，包括病原體檢測、基因表達分析、SNP 基因分型、拷貝數(shù)分析、突變檢測、微 RNA 和非編碼 RNA 分析以及高分辨率熔解曲線分析。

　　該儀器的觸摸屏、試劑和樣品追蹤以及實驗室信息管理系統(tǒng) (LIMS) 界面使用起來很簡單。其靈活性體現(xiàn)在熱循環(huán)模塊之間的輕松轉(zhuǎn)換上，這些模塊可安放96孔或384孔樣品板和專有 qPCR 微流體芯片。該芯片可同時對8個樣品進行48次檢測，無需液體處理器的幫助，它還可被用來設(shè)計和執(zhí)行自定義檢測。美國生命技術(shù)公司目前正在開發(fā)這方面的診斷檢測應(yīng)用。

　　該儀器推出了兩種軟件配置。一種是 QuantStudio™ Dx 軟件，該軟件會在安全模式下操作體外診斷檢測，安全模式會預(yù)先設(shè)定好操作和分析參數(shù)。另一種是 QuantStudio™ 檢測開發(fā)軟件，該軟件有助于自定義檢測的開發(fā)，為臨床研究項目提供支持。

　　Andrews 表示：“我們知道臨床實驗室有各種各樣的需求。在為醫(yī)師報告進行診斷檢測時，精確性和可靠性至為重要。此外，醫(yī)學(xué)研究實驗室也需要借助儀器來完成他們的實驗工作。QuantStudio™ Dx 儀可以滿足這兩方面的需求。”

　　該儀器將于獲得 CE 認證的 Quidel® 艱難梭菌分子檢測產(chǎn)品一同發(fā)布，后者主要用于檢測醫(yī)院獲得性傳染病。該公司將對外推廣這兩個產(chǎn)品。更多 Quidel 感染病分子檢測應(yīng)用目前還在開發(fā)中，將于2013年推出，其中包括流行性感冒 A+B 型檢測、人類偏肺病毒 (hMPV) 和呼吸道合胞病毒 (RSV) 分析、單純皰疹病毒I型和II型，以及水痘-帶狀皰疹病毒分析。

　　該公司計劃于2012年12月向美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交申請，以獲得QuantStudio™ Dx 實時 PCR 儀的 510(k) 審批。

　　QuantStudio™ Dx 實時 PCR 儀是美國生命技術(shù)公司不斷壯大的診斷學(xué)應(yīng)用平臺陣容中一員。應(yīng)用生物系統(tǒng) 3500 Dx 基因分析儀是一種常規(guī)測序儀，目前已經(jīng)獲得 CE 體外檢測標記。該公司還提供 AcroMetrix® 系列分子診斷分析質(zhì)量控制產(chǎn)品。

　　Andrews 還表示：“我們的應(yīng)用生物系統(tǒng)品牌三十年來一直是 PCR 市場的領(lǐng)導(dǎo)者。我們在診斷和制藥領(lǐng)域擁有很多合作伙伴，這將有助于我們的常規(guī)和新一代測序儀的內(nèi)容開發(fā)，我們預(yù)計這些平臺將會在臨床領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。簡言之，我們公司有能力也有決心為未來診斷實驗室提供一切裝備。”