復(fù)雜的醫(yī)學(xué)診斷可以再快些、精準(zhǔn)些、費(fèi)用再低些嗎?基因芯片的出現(xiàn)及廣泛應(yīng)用或?qū)⒔鉀Q這個問題。
去年11月,昆明寰基生物芯片開發(fā)有限公司基因芯片醫(yī)學(xué)檢測中心在云南國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海歸創(chuàng)業(yè)園落成。這是我省首個專業(yè)基因芯片醫(yī)學(xué)檢測中心,也是國內(nèi)唯一以基因芯片技術(shù)為核心的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),設(shè)計檢測規(guī)模達(dá)到每年70萬份臨床標(biāo)本。這是繼去年云南省第一人民醫(yī)院臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所“基因芯片診斷技術(shù)”獲衛(wèi)生部臨床應(yīng)用能力資格認(rèn)證后,我省第二家計劃利用基因芯片進(jìn)行疾病診斷的機(jī)構(gòu)。
和普通醫(yī)療診斷技術(shù)相比,基因芯片診療技術(shù)究竟高明在哪里?它的出現(xiàn)及推廣應(yīng)用對老百姓來說又意味著什么?帶著問題,記者走訪了昆明寰基生物芯片開發(fā)有限公司。
疾病檢測
新技術(shù)帶來的新革命
雖說生物芯片早在20世紀(jì)末就成功問世,并應(yīng)用于藥物篩選和實(shí)驗(yàn)室研究,但普通人對它還是知之甚少。基因芯片,又被稱為DNA芯片或DNA微陣列,是DNA分子雜交技術(shù)與基因擴(kuò)增標(biāo)記等技術(shù)相結(jié)合的結(jié)晶。簡單的說,基因芯片就是在一塊特制玻璃片或其他支撐介質(zhì)上有序的固定許多生物分子探針,然后由一種儀器收集探針捕獲的待測樣本信號,用計算機(jī)分析數(shù)據(jù)結(jié)果。也就是說,原來要在很多個試管中發(fā)生的反應(yīng),現(xiàn)在被移至一張芯片上同時完成了。和傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)檢測手段相比,基因芯片的優(yōu)點(diǎn)也就由此體現(xiàn)。據(jù)公司負(fù)責(zé)人介紹,基因芯片技術(shù)具有高通量、高靈敏性和特異性等基本特征,在感染性疾病、遺傳性疾病、重癥傳染病和惡性腫瘤等疾病的臨床診斷方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢。因此,基因芯片臨床檢測試劑盒就具有了檢測準(zhǔn)確率高、快速且比較穩(wěn)定等特點(diǎn)。
據(jù)介紹,生物芯片的研究始于20世紀(jì)80年代中期,自從1996年美國Affymetrix公司成功地制作出世界上首批用于藥物篩選和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)用的生物芯片,并開發(fā)出了配套的芯片檢測系統(tǒng),此后世界各國在芯片研究方面快速前進(jìn),不斷有新的突破。中國是世界上較早批準(zhǔn)生物芯片進(jìn)入臨床應(yīng)用的國家之一,到目前為止,國內(nèi)已有多款基因芯片產(chǎn)品獲得不同形式的醫(yī)療器械證書。
臨床應(yīng)用
產(chǎn)業(yè)化制約的慢發(fā)展
進(jìn)醫(yī)院,病人最焦慮的莫過于檢查或等待檢測結(jié)果。正常情況下,一項普通檢查需時30分鐘至1個小時,一項復(fù)雜檢查結(jié)果則需等待一周或半月。而生物芯片呢?因?yàn)樗鼘悠返男枰糠浅I?,且一次檢測能夠?qū)Χ喾N病原體感染情況作出判斷,因此患者不必多次重復(fù)檢測;同時,由于基因芯片檢測主要是依靠先進(jìn)的激光掃描讀取信號,計算機(jī)分析檢測結(jié)果,整個檢測過程僅需花時5小時,大大減少了患者的等待時間。正因如此,其臨床應(yīng)用將以實(shí)現(xiàn)節(jié)約醫(yī)療資源支出、提高臨床診療水平的目的。
2010年,云南省第一人民醫(yī)院臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所“基因芯片診斷
術(shù)”獲衛(wèi)生部臨床應(yīng)用能力資格認(rèn)證,成為當(dāng)時國內(nèi)第二家、云南省唯一具備“基因芯片診斷技術(shù)”臨床應(yīng)用能力的機(jī)構(gòu)。這既標(biāo)志著基因芯片檢測技術(shù)能在有效地質(zhì)量保證體系和監(jiān)督管理機(jī)制下,服務(wù)于臨床,為遺傳病診斷、感染性疾病診斷、個性化治療方案制定等提供快速、準(zhǔn)確的輔助診療。也意味著基因芯片從技術(shù)到產(chǎn)品再到臨床,有著極艱難的推廣應(yīng)用之路。在昆明寰基,記者了解到,雖然基因芯片因其在疾病診斷方面獨(dú)有的特性,被專家譽(yù)為行業(yè)的終極產(chǎn)品。但由于一是目前許多傳統(tǒng)的檢測手段已運(yùn)用較為成熟,二是基因芯片因產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程緩慢難以形成規(guī)模導(dǎo)致單價過高。那基因芯片何時才能真正造福于普通人的疾病診斷呢?
合力推進(jìn)
新思路拓寬的新天地
據(jù)統(tǒng)計,目前我國生物芯片企業(yè)不少于50家,但獲得國家有關(guān)部門認(rèn)證的只有極少數(shù)。目前,70%—80%的生物芯片還只是用于科學(xué)研究領(lǐng)域,離完全產(chǎn)業(yè)化還有一段不短的距離。由于研發(fā)成本高,其產(chǎn)品價格也較高。
盡管生物芯片的未來發(fā)展之路不平坦,但是有關(guān)專家在展望生物芯片的前景時卻認(rèn)為,生物芯片在基因表達(dá)譜分析、基因診斷、藥物篩選及序列分析等諸多領(lǐng)域已呈現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。昆明寰基生物芯片開發(fā)有限公司總經(jīng)理滕仕喜認(rèn)為,一個基于第三方的醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)體系或?qū)?shí)現(xiàn)造福百姓這一目的。作為國內(nèi)較早從事生物芯片開發(fā)的科技公司,昆明寰基從零起步,在省市兩級科技項目經(jīng)費(fèi)支撐下,與省內(nèi)相關(guān)科研單位合作,于2006年成功研發(fā)出了首個泌尿生殖系統(tǒng)基因檢測芯片,到今年6月,公司將推出系列基因檢測芯片新產(chǎn)品,并將逐步應(yīng)用于臨床檢測。去年1月,公司在經(jīng)開區(qū)投資興建了基因芯片檢測中心和基因芯片生產(chǎn)基地,已成功形成從生物芯片技術(shù)理論研究到產(chǎn)品研發(fā)再到應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈。作為參與國家藥監(jiān)局起草《生物芯片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的生物芯片研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),昆明寰基對基因芯片的平民化運(yùn)用很有信心。
在滕仕喜的設(shè)想中,第三方的醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)體系不僅可以最大限度地降低成本,還會最大可能地造?;颊?。因?yàn)榫邆渥杂屑夹g(shù)支撐的第三方醫(yī)學(xué)檢測,服務(wù)范圍較大醫(yī)院而言拓寬了很多。通過在各地開設(shè)的檢測取樣點(diǎn),它的服務(wù)觸角可延伸至缺乏檢測技術(shù)和手段的中小醫(yī)院,既減少了檢測費(fèi),綜合檢測費(fèi)用只需原有的30%。又提高了檢測效率及精確度?;诖死砟睿痪们皠倓偝闪⒌睦ッ麇净镄酒_發(fā)有限公司基因芯片檢測中心正在按這個思路開展工作。在不久的將來,患者或?qū)⑵毡槭芤嬗谶@項新技術(shù)和新模式。