生物仿制藥帶來(lái)的機(jī)會(huì)成為近年來(lái)醫(yī)藥界最關(guān)注的焦點(diǎn)。11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開(kāi)，論壇圍繞“生物仿制藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)與關(guān)鍵技術(shù)”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會(huì)專家認(rèn)為，生物仿制藥在未來(lái)5至10年將迎來(lái)重要發(fā)展機(jī)遇。

　　生物仿制藥未來(lái)5-10年將迎重要發(fā)展機(jī)遇

　　生物仿制藥帶來(lái)的機(jī)會(huì)成為近年來(lái)醫(yī)藥界最關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　最為吸引眼球的一組數(shù)據(jù)是：2010年全球藥品市場(chǎng)的銷售額達(dá)到8500億美元，其中生物技術(shù)藥與仿制藥創(chuàng)下新高，分別達(dá)到1400億美元和1200億美元。在美國(guó)以外，生物仿制藥的銷售額也突破了10億美元。

　　11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開(kāi)，論壇圍繞“生物仿制藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)與關(guān)鍵技術(shù)”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會(huì)專家認(rèn)為，2013年、2014年，一批生物醫(yī)藥專利將集中到期。美國(guó)FDA針對(duì)生物仿制藥的法規(guī)也即將出爐，預(yù)示著生物仿制藥在未來(lái)5至10年將迎來(lái)重要發(fā)展機(jī)遇。

　　與會(huì)專家表示，中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。上市公司中，海正藥業(yè)牽手輝瑞，先聲藥業(yè)聯(lián)手默沙東，復(fù)星醫(yī)藥與龍沙集團(tuán)聯(lián)姻，均被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)企業(yè)拓展生物仿制藥的代表。

　　據(jù)悉，我國(guó)的生物仿制藥研發(fā)已具備一定基礎(chǔ)。以上海為例，已經(jīng)有上海生物制品研究所、華新生物、萬(wàn)興生物等7家企業(yè)擁有干擾素、生長(zhǎng)激素等藥物。據(jù)上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心副主任傅大煦介紹，“十二五”期間，在重組細(xì)胞因子藥物與生物治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，將重點(diǎn)開(kāi)展針對(duì)新靶點(diǎn)的創(chuàng)新基因工程細(xì)胞因子、自體細(xì)胞治療和基因治療的研究。

　　科技部技術(shù)顧問(wèn)李向明研究員對(duì)中國(guó)生物仿制藥企業(yè)提出建議，專利到期前，就提前布局仿制，并可增加適應(yīng)癥等，都是生物仿制藥的機(jī)會(huì)。但企業(yè)是否有機(jī)會(huì)，還是看是否有專利，核心技術(shù)。

　　嘉和生物藥業(yè)有限公司戰(zhàn)略合作總監(jiān)陳如雷向記者表示，據(jù)權(quán)威預(yù)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)，到2021年全球的生物仿制藥將達(dá)2500億美金。他同時(shí)表示，技術(shù)上成功，不等于商業(yè)上成功，在整個(gè)生物制藥領(lǐng)域尤其如此。不要僅僅盯在技術(shù)層面，市場(chǎng)銷售和渠道同樣至關(guān)重要，要有市場(chǎng)運(yùn)作的工夫，商業(yè)才有望成功。

　　中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心芮國(guó)忠主任提醒，國(guó)內(nèi)搞創(chuàng)新藥，一定要想好商業(yè)思路，有市場(chǎng)再去搞創(chuàng)新，不可為創(chuàng)新而創(chuàng)新，要為商業(yè)而創(chuàng)新。

　　中投證券認(rèn)為，歐美等規(guī)范市場(chǎng)生物仿制藥正在快速發(fā)展，其中重組蛋白藥物和單抗藥物給生物仿制藥行業(yè)帶來(lái)巨大的發(fā)展空間。

　　規(guī)劃繪3萬(wàn)億市場(chǎng)藍(lán)圖

　　據(jù)報(bào)道，該《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱“規(guī)劃”)將提出在“新藥創(chuàng)制、產(chǎn)業(yè)化、國(guó)際化發(fā)展、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)”四個(gè)方面開(kāi)展重大行動(dòng)，其中包括組織實(shí)施重大新藥創(chuàng)制，肝炎、艾滋病防治等傳染病防治科技重大專項(xiàng)，組織實(shí)施自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)化學(xué)藥物、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑等品種的產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)等。

　　據(jù)齊魯證券出具報(bào)告顯示，十二五期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由中央財(cái)政扶持資金將超過(guò)400億元，相比十一五的190億元增長(zhǎng)一倍有余。而通過(guò)創(chuàng)新藥的帶動(dòng)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的產(chǎn)值將以20%以上的增速，基本維持了今年的強(qiáng)勁增速，有望將該產(chǎn)業(yè)規(guī)模打造至近4萬(wàn)億元，相比2010年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值12560億元，大增逾200%。整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的產(chǎn)值占GDP的比重也將由2010年的5%上升至“十二五”時(shí)期的7%—8%。

　　研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)更受益

　　研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)的地位得到更大提升。第一創(chuàng)業(yè)研究所分析師呂麗華在報(bào)告中指出創(chuàng)新、整合、制劑出口、藥用輔料，相關(guān)企業(yè)都將受益。不過(guò)，《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》對(duì)創(chuàng)新的支持力度是空前的，鼓勵(lì)創(chuàng)新的重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)資金將從十一五規(guī)劃的190億元翻番，達(dá)到400億元以上，研制30個(gè)創(chuàng)新藥物，改造200個(gè)藥物大品種。這對(duì)于研發(fā)驅(qū)動(dòng)型藥企的刺激可想而知。

　　具體而言，生物藥物或?qū)⒊蔀槠渲械囊粋€(gè)重點(diǎn)?！爸袊?guó)生物藥大多是仿制藥，普通重組蛋白藥物都做得沒(méi)什么技術(shù)含量了。而現(xiàn)在正是抓住大量生物藥專利即將到期和生物仿制藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)政策出臺(tái)的機(jī)遇，拓展市場(chǎng)的機(jī)遇?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，“而這對(duì)研發(fā)強(qiáng)的企業(yè)更有利?！?/P>